Studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky CJM112 u pacientů s Hidradenitis suppurativa
17. června 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, vztahu mezi dávkou, farmakokinetikou a farmakodynamikou CJM112 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou hidradenitis suppurativa
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou hidradenitis suppurativa v paralelních skupinách, aby se stanovila účinnost a bezpečnost více dávek CJM112 ve srovnání s placebem.
Studie má dvě období k prozkoumání účinků předběžné dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Německo, 44791
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let s klinicky diagnostikovanou chronickou HS po dobu alespoň 1 roku (před screeningem), kteří podstoupili předchozí antibiotickou léčbu
- Hmotnost mezi 50 kg a 150 kg
- HS-PGA skóre alespoň střední závažnosti v době zařazení s alespoň 4 abscesy a/nebo uzly. HS léze musí být přítomny alespoň ve dvou odlišných anatomických oblastech a alespoň jedna oblast musí být minimálně ve stádiu Hurley II (střední)
Kritéria vyloučení:
- Užívání předchozích biologických nebo jiných specifikovaných souběžných léků
- Použití jakékoli systémové léčby HS v posledních 4 týdnech před randomizací
- Přítomnost více než 25 drenážních píštělí.
- Chirurgická léčba HS v posledních 4 týdnech před randomizací/první léčbou.
- Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži neochotní používat kondom během pohlavního styku při užívání drogy a po dobu 15 týdnů po ukončení zkoumané medikace.
- Průkaz aktivní tuberkulózy při screeningu
- Závažné systémové infekce Candida v anamnéze nebo známky kandidózy v posledních dvou týdnech
- Aktivní systémové nebo kožní infekce (jiné než běžné nachlazení nebo související s HS) během dvou týdnů před randomizací/první léčbou
- Jakékoli živé vakcíny (včetně vakcíny proti chřipce ve spreji) počínaje 6 týdny před randomizací.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Období 1: Vysoká dávka CJM112
Období 1: Vysoká dávka CJM112 subkutánně (s.c.) týdně v 5 dávkách a následně dvakrát týdně v 5 dávkách, celkem 10 dávek
|
CJM112 Plně lidská IgG1 monoklonální protilátka
|
|
Komparátor placeba: Období 1: Placebo
Období 1: Placebo subkutánně (s.c.) týdně v 5 dávkách a následně dvakrát týdně v 5 dávkách, celkem 10 dávek
|
|
|
Komparátor placeba: Období 2: Vysoká dávka CJM112 (období 1) / Placebo (období 2)
Období 2: Placebo subkutánně (s.c.) týdně v 5 dávkách, poté dvakrát týdně v 5 dávkách, celkem 10 dávek této skupiny. Tato skupina byla na vysoké dávce CJM112 v období 1
|
|
|
Experimentální: Období 2: Placebo (období 1)/Nízká dávka CJM112 (období 2)
Období 2: CJM112 Nízká dávka subkutánně (s.c.) týdně v 5 dávkách, poté jednou za dva týdny v 5 dávkách, celkem 10 dávek této skupiny. Tato skupina byla na placebu v období 1
|
CJM112 Plně lidská IgG1 monoklonální protilátka
|
|
Experimentální: Období 2: Placebo (období 1)/CJM112 vysoká dávka (období 2)
Období 2: Vysoká dávka CJM112 subkutánně (s.c.) týdně v 5 dávkách, poté jednou za dva týdny v 5 dávkách v celkovém počtu 10 dávek této skupiny. Tato skupina byla na placebu v období 1
|
CJM112 Plně lidská IgG1 monoklonální protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické odpovědi v období 1: 16. týden
Časové okno: 16. týden
|
Podíl účastníků studie, kteří dosáhli klinické odpovědi ve skóre Hidradenitis Suppurativa - Physician Global Assessment (HS-PGA) Respondentem HS-PGA v období 1 byl účastník, který měl počáteční skóre HS-PGA alespoň 3 na začátku (den 1, inkluzní kritérium), které se snížilo alespoň o 2 body.
Šestibodové hodnocení Physician Global Assessment (PGA) (skóre se pohybuje od 0 do 5) na základě počtu lézí HS se pohybuje od jasných po velmi závažné.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období četnosti klinické odpovědi 1 v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
|
Podíl účastníků studie, kteří dosáhli klinické odpovědi ve skóre Hidradenitis Suppurativa – Physician Global Assessment (HS-PGA) Respondentem HS-PGA v období 1 je účastník studie, který měl počáteční skóre HS-PGA alespoň 3 ve výchozím stavu (1. den , kritérium zařazení), které se snížilo alespoň o 2 body.
Šestibodové hodnocení Physician Global Assessment (PGA) (skóre se pohybuje od 0 do 5) na základě počtu lézí HS se pohybuje od jasných po velmi závažné.
|
2., 4., 8. a 12. týden
|
|
Farmakokinetika (PK): Ctrough pro CJM112 období 1 a období 2
Časové okno: 16. a 44. týden
|
Ctrough je koncentrace v séru, která je těsně před začátkem nebo na konci dávkovacího intervalu (hmotnost/objem) pro období 1 (týden 16) a období 2/konec studie (44. týden)
|
16. a 44. týden
|
|
Farmakokinetický profil: T1/2 Konečný eliminační poločas pro období 1 a období 2/Konec studie
Časové okno: 16. týden (období 1), 44. týden (konec studijního období 2)
|
T1/2 Terminální eliminační poločas pro období 1 (týden 16) a období 2/konec studie (týden 44)
|
16. týden (období 1), 44. týden (konec studijního období 2)
|
|
Imunogenicita – Výskyt ADA-pozitivních a ADA-negativních u účastníků s nebo bez již existujících protilátek v období 1 a období 2/konec studie
Časové okno: 16. týden (období 1), 44. týden (konec studijního období 2)
|
Imunogenicita - Výskyt semikvantitativního stanovení anti-CJM112 protilátek nebo ADA.
ADA-pozitivní a ADA-negativní u účastníků s již existujícími protilátkami nebo bez nich Období 1 (16. týden) a Období 2/Konec studie (44. týden)
|
16. týden (období 1), 44. týden (konec studijního období 2)
|
|
Celkový interleukin-17A (IL-17A homodimer) v séru před dávkou a po dávce pro období 1 a období 2
Časové okno: Před dávkou (období 1, den 1 a období 2, den 113), období po podání dávky 1 (den 99) a období po podání dávky 2 (den 211)
|
Celkový interleukin-17A (IL-17A homodimer) v séru v 1. období před podáním dávky (1. den) a 2. období před podáním dávky (113. den) a 1. období po podání dávky (99. den) a 2. období po podání dávky (den 211)
|
Před dávkou (období 1, den 1 a období 2, den 113), období po podání dávky 1 (den 99) a období po podání dávky 2 (den 211)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R Hunger, University of Bern, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Lars French, Zurich University Hospital, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: E P Prens, Erasmus MC, Rotterdam, Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Gregor Jemec, Dermatologisk Afdeling, Roskilde, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Sylke Schneider-Burrus, Psoriasis Research and Treatment Center, Charité hospital, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Christos C Zouboulis, Dessau Medical Center, Department of Dermatology, Venerology, Allergology and Immunology, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Falk G Bechara, Ruhr-University Bochum, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Horváth, University Medical Center Groningen, NL
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Mekkes, Dermatologie AMC, Amsterdam, NL
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Vestergaard, Dermato-verenologisk afdeling S, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCJM112X2202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .