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急诊室中的无创血红蛋白监测仪 (SpHb)

2018年8月23日 更新者:University of Chicago

急诊室环境中连续无创血红蛋白监测仪的准确性和临床结果的比较

该研究是一项临床试验,旨在确定在急诊室环境中使用新的 SpHb 监测是否可以实现更有效的医疗和手术结果。 研究人员还评估了 Maximo 测量 SpHb 设备与中心医院实验室值黄金标准的准确性。 此外,研究人员将评估患者对该工具的满意度。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

世界各地的急救部门面临的一个主要问题是过度拥挤,这是由于资源有限(即 人员、空间、设备)照顾超过急诊室物理和/或人员配备能力的大量患者。 为了解决人满为患的问题,我们创建了分诊系统,以帮助根据设定的标准确定每个患者病例的优先级,以确定治疗时间和/或指示哪种治疗。 我们的研究将有助于发现更有效的方法,根据治疗和处置决策的客观和主观标准对患者进行分类,同时保持患者安全。

研究人员通过评估 Masimo Corporation(美国尔湾市)提供的无创连续总血红蛋白 (SpHb) 监测仪的效率来实现这一目标。 通过中央实验室测试进行的标准血红蛋白测量具有侵入性、痛苦、耗时,增加了分析的滞后时间,可能使医护人员暴露于血源性疾病,并延迟治疗开始,因为它们需要直接采血。 新的 SpHb 监测器可能提供一种新的方法来评估患者的客观标准,以最大限度地提高治疗效果和适当的处置。 SpHb 监测器有潜力进行血红蛋白监测,加快急性贫血的检测,并避免与侵入性抽血相关的并发症、焦虑、费用和患者不适。

在 ED 环境中,需要有效地对患者进行分类并指定适当的治疗管理和结果的处置。 血红蛋白水平是一个准确的指标,有助于区分需要早期输血并符合入院标准的患者。 无创技术,如 Masimo 的 SpHb 设备,将有助于实现急诊医学的共同目标:高效准确地减少治疗和处置的等待时间,筛查静脉通路困难的患者,提供重复采样而不导致医源性失血贫血,并提供一种方法,可用于根据急诊患者的生理标准制定有组织的连贯治疗计划,因为他/她从 ED 到 OR、医院普通楼层和 ICU。

这项研究将在芝加哥大学医学中心的主要成人急诊室进行。 在每个人都给出他/她的书面知情同意书后,分诊护士最初将对患者进行检查并纳入我们的研究。

随机化过程将根据一周中的几天进行。 患者将每两天被纳入一组。 例如,从我们开始试验的那一周开始,我们会把星期一的病人分配到对照组,星期二的病人分配到实验组,星期三的病人分配到对照组……两组在特征上是相似的。 根据受试者是否被随机分配到对照组或实验组,我们将不使用或不使用 SpHb 监测器来获取测量值。 为了获得测量值,我们将设备的探头放在患者的手指上,并记录由 Masimo Radical-7 脉搏碳氧血氧仪测定的血红蛋白水平。

我们将在放置 SpHb 设备 2 分钟后和采血后 2 分钟收集患者满意度数据。 采血被认为是标准护理。 除了记录血红蛋白测量值外,我们还将记录分诊主诉、最终医生诊断、输血时间、处置时间(即 出院回家或通过重症监护病房或普通楼层入院),手术时间(即 通过手术室进行的程序、介入胃肠病学、介入肺病学或耳鼻喉科或介入放射学的内窥镜检查)和血液动力学(即 血压、心率、氧饱和度和呼吸频率)。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60615
        • University of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:以下是基于出血分类中最初投诉的每位参与者的纳入标准:

  • 胃肠道出血——黑便、便血、呕血
  • 阴道流血
  • 鼻出血
  • 血尿
  • 咯血
  • 镰状细胞病患者
  • 近期手术出血
  • LVAD 患者或血液学和肿瘤学患者(即 癌症、白血病、淋巴瘤——目前正在接受化疗、干细胞治疗或骨髓移植)。

排除标准:

  • 排除标准包括那些处于危重状态的患者,即外伤、需要大量输血方案、心脏骤停并进行主动心肺复苏、活动性癫痫发作、体温过低、急性中毒/禁止合作或服从命令的 AMS

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Radical-7 无创血红蛋白监测仪
我们使用Radical-7 Noninvasive Hgb Monitor设备(由美国Irvine的Masimo Corporation提供)测量实验组患者的血红蛋白水平。
无干预:控制
我们将对对照组使用标准护理,而不使用 SpHb 监测器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白测量
大体时间:干预期间(8周)
分诊时测量一次血红蛋白水平; hgb 测量值 (g/dL)
干预期间(8周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:干预期间(8周)
以分钟计;即通过手术室进行的手术、介入胃肠病学、介入肺病学或耳鼻喉科或介入放射学的内窥镜检查
干预期间(8周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
处理时间
大体时间:干预期间(8周)
以分钟计
干预期间(8周)
输血时间
大体时间:干预期间(8周)
以分钟计
干预期间(8周)
血液动力学
大体时间:干预期间(8周)
即血压、心率、氧饱和度和呼吸频率
干预期间(8周)
分诊主诉
大体时间:干预期间(8周)
去急诊室的原因
干预期间(8周)
最终医生诊断
大体时间:干预期间(8周)
干预期间(8周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Spiegel, MD MBA、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月17日

首次发布 (估计)

2015年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月23日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB15-0167

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