- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02421250
Non-invasiv hæmoglobinmonitor på skadestuen (SpHb)
Sammenligning af nøjagtighed og kliniske resultater af en kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitor i skadestuen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stort problem, som akutafdelinger over hele verden står over for, er overbelægning, som følge af begrænsede ressourcer (dvs. personale, plads, udstyr), der tager sig af et stort antal patienter, der overstiger den fysiske og/eller personalemæssige kapacitet på ED. For at håndtere spørgsmålet om overbelægning blev triage-systemet oprettet for at hjælpe med at prioritere hver patients sag, baseret på fastsatte kriterier for at bestemme tid til behandling og/eller hvilken behandling der er indiceret. Vores undersøgelse vil bidrage til opdagelsen af mere effektive måder at triagere patienter på baseret på objektive og subjektive kriterier for beslutningstagning om behandling og disposition, samtidig med at patientsikkerheden opretholdes.
Efterforskerne opnår dette mål ved at evaluere effektiviteten af en ikke-invasiv og kontinuerlig total hæmoglobin (SpHb) monitor leveret af Masimo Corporation (Irvine USA). Standard hæmoglobinmålinger via central laboratorietest er invasive, smertefulde, tidskrævende, har øget forsinkelsestid til analyse, udsætter potentielt sundhedspersonale for blodbåren sygdom og forsinker behandlingsstart, fordi de kræver direkte blodprøvetagning. Den nye SpHb-monitor tilbyder potentielt en ny måde at evaluere objektive kriterier om patienter for at maksimere behandlingsresultater og passende dispositioner. SpHb-monitoren har potentiale til at trende hæmoglobinmonitorering, fremskynde opdagelsen af akut anæmi og undgå komplikationer, angst, udgifter og patientubehag forbundet med invasive blodprøver.
I ED-indstillingen er der behov for effektivt at triagere en patient og udpege en disposition for passende behandlingsstyring og -resultater. Hæmoglobinniveauet er en nøjagtig indikator, der hjælper med at skelne patienter, der har brug for tidlig blodtransfusion og opfylder kriterierne for indlæggelse. Ikke-invasiv teknologi, såsom SpHb-enheden fra Masimo, vil hjælpe med fælles mål inden for akutmedicin: effektivt og præcist at reducere ventetider til behandling og disponering, screening af patienter, der har vanskeligt venøs adgang, give gentagne prøveudtagninger uden at forårsage iatrogent blodtab forbundet med anæmi og tilbyde en tilgang, der kan bruges til at udvikle en organiseret sammenhængende terapeutisk plan baseret på fysiologiske kriterier for akutpatienten, når han/hun fortsætter fra akutmodtagelsen til operationsstuen, hospitalets generelle etage og intensivafdelingen.
Denne undersøgelse vil blive udført på University of Chicago Medical Center i hovedskadestuen for voksne. Patienterne vil i første omgang blive undersøgt og indskrevet i vores undersøgelse af triagesygeplejersken, efter at hver person har givet sit skriftlige informerede samtykke.
Randomiseringsprocessen vil blive udført baseret på ugedage. Patienterne vil blive indskrevet i én gruppe hver anden dag. Fra den uge, hvor vi starter forsøget, vil vi for eksempel tildele mandagspatienter til kontrolgruppen, tirsdagspatienter til forsøgsgruppen, onsdagspatienter til kontrolgruppen... To grupper ligner hinanden i karakteristika. Afhængigt af om forsøgspersonen er blevet randomiseret til kontrol- eller forsøgsgruppen, vil vi ikke bruge eller bruge SpHb-monitoren til at opnå målinger. For at opnå målinger placerer vi enhedens sonde på patientens finger og registrerer hæmoglobinniveauet bestemt af Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter.
Vi indsamler patienttilfredshedsdata 2 minutter efter placeringen af SpHb-enheden og 2 minutter efter blodprøvetagningen. Indsamling af blod betragtes som standardbehandling. Sammen med registrering af hæmoglobinmålinger vil vi registrere triage hovedklage, endelig lægediagnose, tid til blodprodukttransfusion, tid til disposition (dvs. udskrivelse til hjemmet eller hospitalsindlæggelse via intensivafdeling eller almindelig etage), tid til procedure (dvs. procedure via operationsstue, endoskopi med interventionel gastroenterologi, interventionel pulmonologi eller ØNH eller interventionel radiologi) og hæmodynamik (dvs. blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og respirationsfrekvens).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Følgende er inklusionskriterierne for hver deltager baseret på indledende klager i triage af blødning:
- GI-blødning-melena, hæmatochezia, hæmatemese
- Vaginal blødning
- Epistaxis
- Hæmaturi
- Hæmoptyse
- Seglcellepatienter
- Blødning fra nylig kirurgisk indgreb
- Svimmelhed eller svimmelhed hos LVAD-patienter eller hæmatologiske og onkologiske patienter (dvs. kræft, leukæmi, lymfom - som i øjeblikket modtager kemo, stamcellebehandling eller knoglemarvstransplantation).
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil bestå af de patienter i kritisk syg tilstand, dvs. traumer, dem, der har behov for massiv transfusionsprotokol, hjertestop med aktiv CPR, aktivt anfald, hypotermi, akut forgiftning/AMS, der forbyder samarbejde eller at følge kommandoer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Radical-7 ikke-invasiv Hgb-monitor
Vi bruger Radical-7 Non-invasive Hgb Monitor-enheden (leveret af Masimo Corporation fra Irvine USA) til at måle hæmoglobinniveauer hos patienter i forsøgsgruppen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Vi vil bruge standard-of-care for kontrolgruppen og ikke bruge SpHb-monitoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobinmålinger
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
|
Hæmoglobinniveauet skal måles én gang ved triage; hgb-målinger (g/dL)
|
I interventionsperioden (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til procedure
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
|
Målt i minutter; dvs. procedure via operationsstue, endoskopi med interventionel gastroenterologi, interventionel pulmonologi eller ØNH eller interventionel radiologi
|
I interventionsperioden (8 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til disposition
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
|
Målt i minutter
|
I interventionsperioden (8 uger)
|
Tid til blodtransfusion
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
|
Målt i minutter
|
I interventionsperioden (8 uger)
|
Hæmodynamik
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
|
dvs. blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og respirationsfrekvens
|
I interventionsperioden (8 uger)
|
Triage chefklage
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
|
Årsag til at besøge skadestuen
|
I interventionsperioden (8 uger)
|
Endelig lægediagnose
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
|
I interventionsperioden (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB15-0167
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radical-7 ikke-invasiv Hgb-monitor
-
Città di Roma HospitalUkendt
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.UkendtKarsygdomme | Coronavirus | Luftvejssygdom | Hjertesygdom
-
Manisa Celal Bayar UniversityAfsluttet
-
Pamela PetersenAfsluttet
-
Trakya UniversityAfsluttetPerfusionsindeks | En-lunge ventilation | Hypoxæmi under operation | Iltreserveindeks | Pleth VariabilitetsindeksKalkun
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationAfsluttetStørre rygsøjleoperationForenede Stater
-
Hopital FochAfsluttetFlydende reaktionsevneFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekruttering
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetFrisk Flow | CarboxyhæmoglobinæmiKalkun
-
Hospital Universitario Doctor PesetUkendtSphb hæmoglobin in vivo valideringSpanien