Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv hæmoglobinmonitor på skadestuen (SpHb)

23. august 2018 opdateret af: University of Chicago

Sammenligning af nøjagtighed og kliniske resultater af en kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitor i skadestuen

Studiet er et klinisk forsøg for at afgøre, om der kan opnås mere effektive medicinske og operationelle resultater ved at bruge den nye SpHb-monitorering under triage i skadestuen. Efterforskerne evaluerer også nøjagtigheden af ​​målingerne af SpHb-enheden af ​​Maximo i forhold til guldstandarden for centralhospitals laboratorieværdi. Derudover vil efterforskerne vurdere patienttilfredsheden med værktøjet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et stort problem, som akutafdelinger over hele verden står over for, er overbelægning, som følge af begrænsede ressourcer (dvs. personale, plads, udstyr), der tager sig af et stort antal patienter, der overstiger den fysiske og/eller personalemæssige kapacitet på ED. For at håndtere spørgsmålet om overbelægning blev triage-systemet oprettet for at hjælpe med at prioritere hver patients sag, baseret på fastsatte kriterier for at bestemme tid til behandling og/eller hvilken behandling der er indiceret. Vores undersøgelse vil bidrage til opdagelsen af ​​mere effektive måder at triagere patienter på baseret på objektive og subjektive kriterier for beslutningstagning om behandling og disposition, samtidig med at patientsikkerheden opretholdes.

Efterforskerne opnår dette mål ved at evaluere effektiviteten af ​​en ikke-invasiv og kontinuerlig total hæmoglobin (SpHb) monitor leveret af Masimo Corporation (Irvine USA). Standard hæmoglobinmålinger via central laboratorietest er invasive, smertefulde, tidskrævende, har øget forsinkelsestid til analyse, udsætter potentielt sundhedspersonale for blodbåren sygdom og forsinker behandlingsstart, fordi de kræver direkte blodprøvetagning. Den nye SpHb-monitor tilbyder potentielt en ny måde at evaluere objektive kriterier om patienter for at maksimere behandlingsresultater og passende dispositioner. SpHb-monitoren har potentiale til at trende hæmoglobinmonitorering, fremskynde opdagelsen af ​​akut anæmi og undgå komplikationer, angst, udgifter og patientubehag forbundet med invasive blodprøver.

I ED-indstillingen er der behov for effektivt at triagere en patient og udpege en disposition for passende behandlingsstyring og -resultater. Hæmoglobinniveauet er en nøjagtig indikator, der hjælper med at skelne patienter, der har brug for tidlig blodtransfusion og opfylder kriterierne for indlæggelse. Ikke-invasiv teknologi, såsom SpHb-enheden fra Masimo, vil hjælpe med fælles mål inden for akutmedicin: effektivt og præcist at reducere ventetider til behandling og disponering, screening af patienter, der har vanskeligt venøs adgang, give gentagne prøveudtagninger uden at forårsage iatrogent blodtab forbundet med anæmi og tilbyde en tilgang, der kan bruges til at udvikle en organiseret sammenhængende terapeutisk plan baseret på fysiologiske kriterier for akutpatienten, når han/hun fortsætter fra akutmodtagelsen til operationsstuen, hospitalets generelle etage og intensivafdelingen.

Denne undersøgelse vil blive udført på University of Chicago Medical Center i hovedskadestuen for voksne. Patienterne vil i første omgang blive undersøgt og indskrevet i vores undersøgelse af triagesygeplejersken, efter at hver person har givet sit skriftlige informerede samtykke.

Randomiseringsprocessen vil blive udført baseret på ugedage. Patienterne vil blive indskrevet i én gruppe hver anden dag. Fra den uge, hvor vi starter forsøget, vil vi for eksempel tildele mandagspatienter til kontrolgruppen, tirsdagspatienter til forsøgsgruppen, onsdagspatienter til kontrolgruppen... To grupper ligner hinanden i karakteristika. Afhængigt af om forsøgspersonen er blevet randomiseret til kontrol- eller forsøgsgruppen, vil vi ikke bruge eller bruge SpHb-monitoren til at opnå målinger. For at opnå målinger placerer vi enhedens sonde på patientens finger og registrerer hæmoglobinniveauet bestemt af Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter.

Vi indsamler patienttilfredshedsdata 2 minutter efter placeringen af ​​SpHb-enheden og 2 minutter efter blodprøvetagningen. Indsamling af blod betragtes som standardbehandling. Sammen med registrering af hæmoglobinmålinger vil vi registrere triage hovedklage, endelig lægediagnose, tid til blodprodukttransfusion, tid til disposition (dvs. udskrivelse til hjemmet eller hospitalsindlæggelse via intensivafdeling eller almindelig etage), tid til procedure (dvs. procedure via operationsstue, endoskopi med interventionel gastroenterologi, interventionel pulmonologi eller ØNH eller interventionel radiologi) og hæmodynamik (dvs. blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og respirationsfrekvens).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Følgende er inklusionskriterierne for hver deltager baseret på indledende klager i triage af blødning:

  • GI-blødning-melena, hæmatochezia, hæmatemese
  • Vaginal blødning
  • Epistaxis
  • Hæmaturi
  • Hæmoptyse
  • Seglcellepatienter
  • Blødning fra nylig kirurgisk indgreb
  • Svimmelhed eller svimmelhed hos LVAD-patienter eller hæmatologiske og onkologiske patienter (dvs. kræft, leukæmi, lymfom - som i øjeblikket modtager kemo, stamcellebehandling eller knoglemarvstransplantation).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil bestå af de patienter i kritisk syg tilstand, dvs. traumer, dem, der har behov for massiv transfusionsprotokol, hjertestop med aktiv CPR, aktivt anfald, hypotermi, akut forgiftning/AMS, der forbyder samarbejde eller at følge kommandoer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radical-7 ikke-invasiv Hgb-monitor
Vi bruger Radical-7 Non-invasive Hgb Monitor-enheden (leveret af Masimo Corporation fra Irvine USA) til at måle hæmoglobinniveauer hos patienter i forsøgsgruppen.
Ingen indgriben: Styring
Vi vil bruge standard-of-care for kontrolgruppen og ikke bruge SpHb-monitoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinmålinger
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
Hæmoglobinniveauet skal måles én gang ved triage; hgb-målinger (g/dL)
I interventionsperioden (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til procedure
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
Målt i minutter; dvs. procedure via operationsstue, endoskopi med interventionel gastroenterologi, interventionel pulmonologi eller ØNH eller interventionel radiologi
I interventionsperioden (8 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til disposition
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
Målt i minutter
I interventionsperioden (8 uger)
Tid til blodtransfusion
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
Målt i minutter
I interventionsperioden (8 uger)
Hæmodynamik
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
dvs. blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og respirationsfrekvens
I interventionsperioden (8 uger)
Triage chefklage
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
Årsag til at besøge skadestuen
I interventionsperioden (8 uger)
Endelig lægediagnose
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
I interventionsperioden (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB15-0167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radical-7 ikke-invasiv Hgb-monitor

3
Abonner