- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02421250
Monitor dell'emoglobina non invasivo nel pronto soccorso (SpHb)
Confronto tra accuratezza e risultati clinici di un monitoraggio continuo dell'emoglobina non invasivo nell'impostazione del pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei principali problemi affrontati dai dipartimenti di emergenza di tutto il mondo è il sovraffollamento, derivante da risorse limitate (ad es. personale, spazio, attrezzature) che si occupano di un gran numero di pazienti che supera la capacità fisica e/o del personale del pronto soccorso. Per gestire il problema del sovraffollamento, è stato creato il sistema di triage per aiutare a dare la priorità al caso di ciascun paziente, sulla base di criteri prestabiliti per determinare il tempo al trattamento e/o quale trattamento è indicato. Il nostro studio contribuirà alla scoperta di modi più efficienti di valutare i pazienti sulla base di criteri oggettivi e soggettivi per il processo decisionale in merito al trattamento e alla disposizione, mantenendo contemporaneamente la sicurezza del paziente.
I ricercatori raggiungono questo obiettivo valutando l'efficienza di un monitor dell'emoglobina totale (SpHb) non invasivo e continuo fornito da Masimo Corporation (Irvine USA). Le misurazioni standard dell'emoglobina tramite test di laboratorio centrale sono invasive, dolorose, richiedono molto tempo, hanno un tempo di ritardo maggiore per l'analisi, potenzialmente espongono gli operatori sanitari a malattie trasmissibili per via ematica e ritardano l'inizio del trattamento perché richiedono un prelievo di sangue diretto. Il nuovo monitor SpHb offre potenzialmente un nuovo modo di valutare criteri oggettivi sui pazienti per massimizzare i risultati del trattamento e le disposizioni appropriate. Il monitor SpHb ha il potenziale per monitorare l'andamento dell'emoglobina, accelerare il rilevamento dell'anemia acuta ed evitare le complicazioni, l'ansia, le spese e il disagio del paziente associati ai prelievi di sangue invasivi.
Nell'ambito del pronto soccorso, è necessario eseguire in modo efficiente il triage di un paziente e designare una disposizione per una gestione e risultati del trattamento appropriati. Il livello di emoglobina è un indicatore accurato che aiuta a distinguere i pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue precoce e soddisfano i criteri di ammissione. La tecnologia non invasiva, come il dispositivo SpHb di Masimo, contribuirà a raggiungere obiettivi comuni nella medicina d'urgenza: ridurre in modo efficiente e accurato i tempi di attesa per il trattamento e la disposizione, eseguire lo screening dei pazienti con accesso venoso difficile, fornire campionamenti ripetuti senza causare perdite ematiche iatrogene legate a anemia e offrendo un approccio che può essere utilizzato per sviluppare un piano terapeutico coerente organizzato basato su criteri fisiologici per il paziente di emergenza mentre procede dal PS alla sala operatoria, al piano generale dell'ospedale e all'unità di terapia intensiva.
Questo studio sarà eseguito presso il Centro medico dell'Università di Chicago nel principale pronto soccorso per adulti. I pazienti saranno esaminati e arruolati nel nostro studio inizialmente dall'infermiere di triage dopo che ogni persona ha dato il proprio consenso informato scritto.
Il processo di randomizzazione verrà effettuato in base ai giorni della settimana. I pazienti saranno arruolati in un gruppo ogni due giorni. Ad esempio, a partire dalla settimana in cui iniziamo la sperimentazione, assegneremo i pazienti del lunedì al gruppo di controllo, i pazienti del martedì al gruppo sperimentale, i pazienti del mercoledì al gruppo di controllo... Due gruppi hanno caratteristiche simili. A seconda che il soggetto sia stato randomizzato nel gruppo di controllo o sperimentale, non utilizzeremo né utilizzeremo il monitor SpHb per ottenere misurazioni. Per ottenere le misurazioni, posizioniamo la sonda del dispositivo sul dito del paziente e registriamo il livello di emoglobina determinato dal Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter.
Raccoglieremo i dati sulla soddisfazione del paziente 2 minuti dopo il posizionamento del dispositivo SpHb e 2 minuti dopo il prelievo di sangue. La raccolta del sangue è considerata standard di cura. Insieme alla registrazione delle misurazioni dell'emoglobina, registreremo il reclamo principale del triage, la diagnosi finale del medico, il tempo per la trasfusione di emoderivati, il tempo per la disposizione (ad es. dimissione domiciliare o ricovero in ospedale tramite unità di terapia intensiva o piano generale), tempo per la procedura (ad es. procedura tramite sala operatoria, endoscopia con gastroenterologia interventistica, pneumologia interventistica, o ORL, o radiologia interventistica) ed emodinamica (es. pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Di seguito sono riportati i criteri di inclusione per ciascun partecipante in base ai reclami iniziali nel triage di sanguinamento:
- Sanguinamento GI-melena, ematochezia, ematemesi
- Sanguinamento vaginale
- Epistassi
- Ematuria
- Emottisi
- Pazienti con anemia falciforme
- Sanguinamento da intervento chirurgico recente
- Vertigini o stordimento nei pazienti con LVAD o pazienti ematologici e oncologici (es. cancro, leucemia, linfoma attualmente sottoposto a chemio, trattamento con cellule staminali o trapianto di midollo osseo).
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione consisterebbero in quei pazienti in condizioni critiche, ad esempio traumi, coloro che necessitano di un protocollo trasfusionale massiccio, arresto cardiaco con RCP attiva, convulsioni attive, ipotermia, intossicazione acuta/AMS che proibisce la cooperazione o l'esecuzione di comandi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radical-7 Monitor Hgb non invasivo
Utilizziamo il dispositivo Radical-7 Noninvasive Hgb Monitor (fornito da Masimo Corporation di Irvine USA) per misurare i livelli di emoglobina nei pazienti del gruppo sperimentale.
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Nessun intervento: Controllo
Useremo lo standard di cura per il gruppo di controllo e non utilizzeremo il monitor SpHb.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni dell'emoglobina
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
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Livello di emoglobina da misurare una volta al triage; misurazioni hgb (g/dL)
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Durante il periodo di intervento (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
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Misurato in minuti; cioè procedura tramite sala operatoria, endoscopia con gastroenterologia interventistica, pneumologia interventistica o ORL o radiologia interventistica
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Durante il periodo di intervento (8 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo a disposizione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
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Misurato in minuti
|
Durante il periodo di intervento (8 settimane)
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Tempo di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
|
Misurato in minuti
|
Durante il periodo di intervento (8 settimane)
|
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
|
cioè pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria
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Durante il periodo di intervento (8 settimane)
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Reclamo capo triage
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
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Motivo della visita al pronto soccorso
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Durante il periodo di intervento (8 settimane)
|
|
Diagnosi finale del medico
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
|
Durante il periodo di intervento (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB15-0167
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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