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Monitor dell'emoglobina non invasivo nel pronto soccorso (SpHb)

23 agosto 2018 aggiornato da: University of Chicago

Confronto tra accuratezza e risultati clinici di un monitoraggio continuo dell'emoglobina non invasivo nell'impostazione del pronto soccorso

Lo studio è una sperimentazione clinica per determinare se è possibile ottenere risultati medici e operativi più efficienti con l'utilizzo del nuovo monitoraggio SpHb durante il triage nel contesto del pronto soccorso. Gli investigatori valutano anche l'accuratezza delle misurazioni del dispositivo SpHb di Maximo rispetto al gold standard del valore del laboratorio dell'ospedale centrale. Inoltre, gli investigatori valuteranno la soddisfazione del paziente con lo strumento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno dei principali problemi affrontati dai dipartimenti di emergenza di tutto il mondo è il sovraffollamento, derivante da risorse limitate (ad es. personale, spazio, attrezzature) che si occupano di un gran numero di pazienti che supera la capacità fisica e/o del personale del pronto soccorso. Per gestire il problema del sovraffollamento, è stato creato il sistema di triage per aiutare a dare la priorità al caso di ciascun paziente, sulla base di criteri prestabiliti per determinare il tempo al trattamento e/o quale trattamento è indicato. Il nostro studio contribuirà alla scoperta di modi più efficienti di valutare i pazienti sulla base di criteri oggettivi e soggettivi per il processo decisionale in merito al trattamento e alla disposizione, mantenendo contemporaneamente la sicurezza del paziente.

I ricercatori raggiungono questo obiettivo valutando l'efficienza di un monitor dell'emoglobina totale (SpHb) non invasivo e continuo fornito da Masimo Corporation (Irvine USA). Le misurazioni standard dell'emoglobina tramite test di laboratorio centrale sono invasive, dolorose, richiedono molto tempo, hanno un tempo di ritardo maggiore per l'analisi, potenzialmente espongono gli operatori sanitari a malattie trasmissibili per via ematica e ritardano l'inizio del trattamento perché richiedono un prelievo di sangue diretto. Il nuovo monitor SpHb offre potenzialmente un nuovo modo di valutare criteri oggettivi sui pazienti per massimizzare i risultati del trattamento e le disposizioni appropriate. Il monitor SpHb ha il potenziale per monitorare l'andamento dell'emoglobina, accelerare il rilevamento dell'anemia acuta ed evitare le complicazioni, l'ansia, le spese e il disagio del paziente associati ai prelievi di sangue invasivi.

Nell'ambito del pronto soccorso, è necessario eseguire in modo efficiente il triage di un paziente e designare una disposizione per una gestione e risultati del trattamento appropriati. Il livello di emoglobina è un indicatore accurato che aiuta a distinguere i pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue precoce e soddisfano i criteri di ammissione. La tecnologia non invasiva, come il dispositivo SpHb di Masimo, contribuirà a raggiungere obiettivi comuni nella medicina d'urgenza: ridurre in modo efficiente e accurato i tempi di attesa per il trattamento e la disposizione, eseguire lo screening dei pazienti con accesso venoso difficile, fornire campionamenti ripetuti senza causare perdite ematiche iatrogene legate a anemia e offrendo un approccio che può essere utilizzato per sviluppare un piano terapeutico coerente organizzato basato su criteri fisiologici per il paziente di emergenza mentre procede dal PS alla sala operatoria, al piano generale dell'ospedale e all'unità di terapia intensiva.

Questo studio sarà eseguito presso il Centro medico dell'Università di Chicago nel principale pronto soccorso per adulti. I pazienti saranno esaminati e arruolati nel nostro studio inizialmente dall'infermiere di triage dopo che ogni persona ha dato il proprio consenso informato scritto.

Il processo di randomizzazione verrà effettuato in base ai giorni della settimana. I pazienti saranno arruolati in un gruppo ogni due giorni. Ad esempio, a partire dalla settimana in cui iniziamo la sperimentazione, assegneremo i pazienti del lunedì al gruppo di controllo, i pazienti del martedì al gruppo sperimentale, i pazienti del mercoledì al gruppo di controllo... Due gruppi hanno caratteristiche simili. A seconda che il soggetto sia stato randomizzato nel gruppo di controllo o sperimentale, non utilizzeremo né utilizzeremo il monitor SpHb per ottenere misurazioni. Per ottenere le misurazioni, posizioniamo la sonda del dispositivo sul dito del paziente e registriamo il livello di emoglobina determinato dal Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter.

Raccoglieremo i dati sulla soddisfazione del paziente 2 minuti dopo il posizionamento del dispositivo SpHb e 2 minuti dopo il prelievo di sangue. La raccolta del sangue è considerata standard di cura. Insieme alla registrazione delle misurazioni dell'emoglobina, registreremo il reclamo principale del triage, la diagnosi finale del medico, il tempo per la trasfusione di emoderivati, il tempo per la disposizione (ad es. dimissione domiciliare o ricovero in ospedale tramite unità di terapia intensiva o piano generale), tempo per la procedura (ad es. procedura tramite sala operatoria, endoscopia con gastroenterologia interventistica, pneumologia interventistica, o ORL, o radiologia interventistica) ed emodinamica (es. pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: Di seguito sono riportati i criteri di inclusione per ciascun partecipante in base ai reclami iniziali nel triage di sanguinamento:

  • Sanguinamento GI-melena, ematochezia, ematemesi
  • Sanguinamento vaginale
  • Epistassi
  • Ematuria
  • Emottisi
  • Pazienti con anemia falciforme
  • Sanguinamento da intervento chirurgico recente
  • Vertigini o stordimento nei pazienti con LVAD o pazienti ematologici e oncologici (es. cancro, leucemia, linfoma attualmente sottoposto a chemio, trattamento con cellule staminali o trapianto di midollo osseo).

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione consisterebbero in quei pazienti in condizioni critiche, ad esempio traumi, coloro che necessitano di un protocollo trasfusionale massiccio, arresto cardiaco con RCP attiva, convulsioni attive, ipotermia, intossicazione acuta/AMS che proibisce la cooperazione o l'esecuzione di comandi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radical-7 Monitor Hgb non invasivo
Utilizziamo il dispositivo Radical-7 Noninvasive Hgb Monitor (fornito da Masimo Corporation di Irvine USA) per misurare i livelli di emoglobina nei pazienti del gruppo sperimentale.
Nessun intervento: Controllo
Useremo lo standard di cura per il gruppo di controllo e non utilizzeremo il monitor SpHb.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dell'emoglobina
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
Livello di emoglobina da misurare una volta al triage; misurazioni hgb (g/dL)
Durante il periodo di intervento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
Misurato in minuti; cioè procedura tramite sala operatoria, endoscopia con gastroenterologia interventistica, pneumologia interventistica o ORL o radiologia interventistica
Durante il periodo di intervento (8 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo a disposizione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
Misurato in minuti
Durante il periodo di intervento (8 settimane)
Tempo di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
Misurato in minuti
Durante il periodo di intervento (8 settimane)
Emodinamica
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
cioè pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria
Durante il periodo di intervento (8 settimane)
Reclamo capo triage
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
Motivo della visita al pronto soccorso
Durante il periodo di intervento (8 settimane)
Diagnosi finale del medico
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
Durante il periodo di intervento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB15-0167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radical-7 Monitor Hgb non invasivo

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