Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hemoglobinemonitor in de ER (SpHb)

23 augustus 2018 bijgewerkt door: University of Chicago

Vergelijking van nauwkeurigheid en klinische resultaten van een continue niet-invasieve hemoglobinemonitor in de spoedeisende hulp

De studie is een klinische proef om te bepalen of efficiëntere medische en operationele resultaten kunnen worden bereikt met het gebruik van de nieuwe SpHb-monitoring tijdens triage op de spoedeisende hulp. De onderzoekers evalueren ook de nauwkeurigheid van de metingen van het SpHb-apparaat door Maximo ten opzichte van de gouden standaard van de laboratoriumwaarde van een centraal ziekenhuis. Daarnaast zullen de onderzoekers de patiënttevredenheid met de tool beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een groot probleem waarmee spoedeisende hulpafdelingen over de hele wereld worden geconfronteerd, is overbevolking als gevolg van beperkte middelen (d.w.z. personeel, ruimte, apparatuur) die een groot aantal patiënten verzorgt dat de fysieke en/of personele capaciteit van de SEH overschrijdt. Om het probleem van de overbevolking te beheersen, werd het triagesysteem gecreëerd om te helpen bij het prioriteren van de casus van elke patiënt, op basis van vastgestelde criteria om de tijd tot behandeling te bepalen en/of welke behandeling geïndiceerd is. Onze studie zal bijdragen aan de ontdekking van efficiëntere manieren om patiënten te triageren op basis van objectieve en subjectieve criteria voor besluitvorming over behandeling en dispositie, terwijl tegelijkertijd de patiëntveiligheid behouden blijft.

De onderzoekers bereiken dit doel door de efficiëntie te evalueren van een niet-invasieve en continue totale hemoglobine (SpHb) monitor geleverd door Masimo Corporation (Irvine USA). Standaard hemoglobinemetingen via centrale laboratoriumtests zijn invasief, pijnlijk, tijdrovend, hebben een langere vertragingstijd voor analyse, stellen gezondheidswerkers mogelijk bloot aan door bloed overgedragen ziekten en vertragen het begin van de behandeling omdat ze directe bloedafname vereisen. De nieuwe SpHb-monitor biedt mogelijk een nieuwe manier om objectieve criteria over patiënten te evalueren om de behandelingsresultaten en de juiste disposities te maximaliseren. De SpHb-monitor heeft het potentieel om hemoglobinemonitoring te trenden, de detectie van acute bloedarmoede te versnellen en complicaties, angst, kosten en ongemak voor de patiënt die gepaard gaan met invasieve bloedafnames te voorkomen.

In de SEH-setting is er behoefte aan een efficiënte triage van een patiënt en het aanwijzen van een dispositie voor passend behandelingsmanagement en -resultaten. Het hemoglobinegehalte is een nauwkeurige indicator die helpt bij het onderscheiden van patiënten die een vroege bloedtransfusie nodig hebben en die voldoen aan de toelatingscriteria. Niet-invasieve technologie, zoals het SpHb-apparaat van Masimo, zal helpen bij gemeenschappelijke doelen in de spoedeisende geneeskunde: het efficiënt en nauwkeurig verkorten van wachttijden voor behandeling en dispositie, het screenen van patiënten met een moeilijke veneuze toegang, het verstrekken van herhaalde bloedafname zonder iatrogeen bloedverlies te veroorzaken dat verband houdt met bloedarmoede, en het aanbieden van een aanpak die kan worden gebruikt om een ​​georganiseerd samenhangend therapeutisch plan te ontwikkelen op basis van fysiologische criteria voor de spoedeisende patiënt wanneer hij/zij van de SEH naar de OK, de algemene verdieping van het ziekenhuis en de ICU gaat.

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Medisch Centrum van Chicago in de belangrijkste spoedeisende hulp voor volwassenen. Patiënten zullen in eerste instantie door de triageverpleegkundige worden onderzocht en in onze studie worden opgenomen, nadat elke persoon zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

Het randomisatieproces zal worden uitgevoerd op basis van dagen van de week. Patiënten zullen om de twee dagen in één groep worden ingeschreven. Beginnend in de week waarin we met de proef beginnen, zullen we bijvoorbeeld patiënten op maandag toewijzen aan de controlegroep, patiënten op dinsdag aan de experimentele groep, patiënten op woensdag aan de controlegroep... Twee groepen hebben vergelijkbare kenmerken. Afhankelijk van of de proefpersoon is gerandomiseerd in de controle- of experimentele groep, zullen we de SpHb-monitor niet gebruiken of gebruiken om metingen te verkrijgen. Om metingen te verkrijgen, plaatsen we de sonde van het apparaat op de vinger van de patiënt en registreren we het hemoglobinegehalte bepaald door de Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter.

We verzamelen patiënttevredenheidsgegevens 2 minuten na de plaatsing van het SpHb-apparaat en 2 minuten na de bloedafname. Het afnemen van bloed wordt beschouwd als standaardzorg. Naast het vastleggen van hemoglobinemetingen, registreren we de hoofdklacht van de triage, de uiteindelijke diagnose van de arts, de tijd tot transfusie van bloedproducten, de tijd tot dispositie (d.w.z. ontslag naar huis of ziekenhuisopname via intensive care of algemene afdeling), tijd tot procedure (d.w.z. procedure via operatiekamer, endoscopie met interventionele gastro-enterologie, interventionele pulmonologie, of KNO, of interventionele radiologie), en hemodynamica (d.w.z. bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60615
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: Het volgende zijn de inclusiecriteria voor elke deelnemer op basis van eerste klachten in triage van bloedingen:

  • GI-bloeding - melena, hematochezia, hematemese
  • Vaginale bloeding
  • Epistaxis
  • Hematurie
  • Bloedspuwing
  • Sikkelcel patiënten
  • Bloeden van recente chirurgische ingreep
  • Duizeligheid of licht gevoel in het hoofd bij LVAD-patiënten of hematologie- en oncologiepatiënten (d.w.z. kanker, leukemie, lymfoom - momenteel chemotherapie, stamcelbehandeling of beenmergtransplantatie ondergaan).

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zouden bestaan ​​uit die patiënten in kritieke toestand, d.w.z. trauma, patiënten die een massaal transfusieprotocol nodig hebben, hartstilstand met actieve reanimatie, actieve toevallen, onderkoeling, acute intoxicatie/AMS die samenwerking verbiedt of bevelen opvolgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radical-7 niet-invasieve Hgb-monitor
We gebruiken het Radical-7 niet-invasieve Hgb-monitorapparaat (geleverd door Masimo Corporation uit Irvine, VS) om het hemoglobinegehalte te meten bij patiënten in de experimentele groep.
Geen tussenkomst: Controle
We gebruiken de zorgstandaard voor de controlegroep en niet de SpHb-monitor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobinemetingen
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiode (8 weken)
Hemoglobinegehalte eenmalig te meten bij triage; hgb-metingen (g/dL)
Tijdens interventieperiode (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor procedure
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiode (8 weken)
Gemeten in minuten; d.w.z. procedure via operatiekamer, endoscopie met interventionele gastro-enterologie, interventionele pulmonologie of KNO, of interventionele radiologie
Tijdens interventieperiode (8 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te dissen
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiode (8 weken)
Gemeten in minuten
Tijdens interventieperiode (8 weken)
Tijd voor bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiode (8 weken)
Gemeten in minuten
Tijdens interventieperiode (8 weken)
Hemodynamica
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiode (8 weken)
d.w.z. bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie
Tijdens interventieperiode (8 weken)
Triage hoofdklacht
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiode (8 weken)
Reden bezoek aan de SEH
Tijdens interventieperiode (8 weken)
De definitieve diagnose van de arts
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiode (8 weken)
Tijdens interventieperiode (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB15-0167

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren