- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02421250
Niet-invasieve hemoglobinemonitor in de ER (SpHb)
Vergelijking van nauwkeurigheid en klinische resultaten van een continue niet-invasieve hemoglobinemonitor in de spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groot probleem waarmee spoedeisende hulpafdelingen over de hele wereld worden geconfronteerd, is overbevolking als gevolg van beperkte middelen (d.w.z. personeel, ruimte, apparatuur) die een groot aantal patiënten verzorgt dat de fysieke en/of personele capaciteit van de SEH overschrijdt. Om het probleem van de overbevolking te beheersen, werd het triagesysteem gecreëerd om te helpen bij het prioriteren van de casus van elke patiënt, op basis van vastgestelde criteria om de tijd tot behandeling te bepalen en/of welke behandeling geïndiceerd is. Onze studie zal bijdragen aan de ontdekking van efficiëntere manieren om patiënten te triageren op basis van objectieve en subjectieve criteria voor besluitvorming over behandeling en dispositie, terwijl tegelijkertijd de patiëntveiligheid behouden blijft.
De onderzoekers bereiken dit doel door de efficiëntie te evalueren van een niet-invasieve en continue totale hemoglobine (SpHb) monitor geleverd door Masimo Corporation (Irvine USA). Standaard hemoglobinemetingen via centrale laboratoriumtests zijn invasief, pijnlijk, tijdrovend, hebben een langere vertragingstijd voor analyse, stellen gezondheidswerkers mogelijk bloot aan door bloed overgedragen ziekten en vertragen het begin van de behandeling omdat ze directe bloedafname vereisen. De nieuwe SpHb-monitor biedt mogelijk een nieuwe manier om objectieve criteria over patiënten te evalueren om de behandelingsresultaten en de juiste disposities te maximaliseren. De SpHb-monitor heeft het potentieel om hemoglobinemonitoring te trenden, de detectie van acute bloedarmoede te versnellen en complicaties, angst, kosten en ongemak voor de patiënt die gepaard gaan met invasieve bloedafnames te voorkomen.
In de SEH-setting is er behoefte aan een efficiënte triage van een patiënt en het aanwijzen van een dispositie voor passend behandelingsmanagement en -resultaten. Het hemoglobinegehalte is een nauwkeurige indicator die helpt bij het onderscheiden van patiënten die een vroege bloedtransfusie nodig hebben en die voldoen aan de toelatingscriteria. Niet-invasieve technologie, zoals het SpHb-apparaat van Masimo, zal helpen bij gemeenschappelijke doelen in de spoedeisende geneeskunde: het efficiënt en nauwkeurig verkorten van wachttijden voor behandeling en dispositie, het screenen van patiënten met een moeilijke veneuze toegang, het verstrekken van herhaalde bloedafname zonder iatrogeen bloedverlies te veroorzaken dat verband houdt met bloedarmoede, en het aanbieden van een aanpak die kan worden gebruikt om een georganiseerd samenhangend therapeutisch plan te ontwikkelen op basis van fysiologische criteria voor de spoedeisende patiënt wanneer hij/zij van de SEH naar de OK, de algemene verdieping van het ziekenhuis en de ICU gaat.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Medisch Centrum van Chicago in de belangrijkste spoedeisende hulp voor volwassenen. Patiënten zullen in eerste instantie door de triageverpleegkundige worden onderzocht en in onze studie worden opgenomen, nadat elke persoon zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Het randomisatieproces zal worden uitgevoerd op basis van dagen van de week. Patiënten zullen om de twee dagen in één groep worden ingeschreven. Beginnend in de week waarin we met de proef beginnen, zullen we bijvoorbeeld patiënten op maandag toewijzen aan de controlegroep, patiënten op dinsdag aan de experimentele groep, patiënten op woensdag aan de controlegroep... Twee groepen hebben vergelijkbare kenmerken. Afhankelijk van of de proefpersoon is gerandomiseerd in de controle- of experimentele groep, zullen we de SpHb-monitor niet gebruiken of gebruiken om metingen te verkrijgen. Om metingen te verkrijgen, plaatsen we de sonde van het apparaat op de vinger van de patiënt en registreren we het hemoglobinegehalte bepaald door de Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter.
We verzamelen patiënttevredenheidsgegevens 2 minuten na de plaatsing van het SpHb-apparaat en 2 minuten na de bloedafname. Het afnemen van bloed wordt beschouwd als standaardzorg. Naast het vastleggen van hemoglobinemetingen, registreren we de hoofdklacht van de triage, de uiteindelijke diagnose van de arts, de tijd tot transfusie van bloedproducten, de tijd tot dispositie (d.w.z. ontslag naar huis of ziekenhuisopname via intensive care of algemene afdeling), tijd tot procedure (d.w.z. procedure via operatiekamer, endoscopie met interventionele gastro-enterologie, interventionele pulmonologie, of KNO, of interventionele radiologie), en hemodynamica (d.w.z. bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60615
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Het volgende zijn de inclusiecriteria voor elke deelnemer op basis van eerste klachten in triage van bloedingen:
- GI-bloeding - melena, hematochezia, hematemese
- Vaginale bloeding
- Epistaxis
- Hematurie
- Bloedspuwing
- Sikkelcel patiënten
- Bloeden van recente chirurgische ingreep
- Duizeligheid of licht gevoel in het hoofd bij LVAD-patiënten of hematologie- en oncologiepatiënten (d.w.z. kanker, leukemie, lymfoom - momenteel chemotherapie, stamcelbehandeling of beenmergtransplantatie ondergaan).
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zouden bestaan uit die patiënten in kritieke toestand, d.w.z. trauma, patiënten die een massaal transfusieprotocol nodig hebben, hartstilstand met actieve reanimatie, actieve toevallen, onderkoeling, acute intoxicatie/AMS die samenwerking verbiedt of bevelen opvolgt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radical-7 niet-invasieve Hgb-monitor
We gebruiken het Radical-7 niet-invasieve Hgb-monitorapparaat (geleverd door Masimo Corporation uit Irvine, VS) om het hemoglobinegehalte te meten bij patiënten in de experimentele groep.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
We gebruiken de zorgstandaard voor de controlegroep en niet de SpHb-monitor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobinemetingen
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiode (8 weken)
|
Hemoglobinegehalte eenmalig te meten bij triage; hgb-metingen (g/dL)
|
Tijdens interventieperiode (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor procedure
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiode (8 weken)
|
Gemeten in minuten; d.w.z. procedure via operatiekamer, endoscopie met interventionele gastro-enterologie, interventionele pulmonologie of KNO, of interventionele radiologie
|
Tijdens interventieperiode (8 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te dissen
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiode (8 weken)
|
Gemeten in minuten
|
Tijdens interventieperiode (8 weken)
|
|
Tijd voor bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiode (8 weken)
|
Gemeten in minuten
|
Tijdens interventieperiode (8 weken)
|
|
Hemodynamica
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiode (8 weken)
|
d.w.z. bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie
|
Tijdens interventieperiode (8 weken)
|
|
Triage hoofdklacht
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiode (8 weken)
|
Reden bezoek aan de SEH
|
Tijdens interventieperiode (8 weken)
|
|
De definitieve diagnose van de arts
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiode (8 weken)
|
Tijdens interventieperiode (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB15-0167
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .