- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02421250
Неинвазивный монитор гемоглобина в отделении неотложной помощи (SpHb)
Сравнение точности и клинических результатов непрерывного неинвазивного мониторинга гемоглобина в условиях отделения неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серьезной проблемой, с которой сталкиваются отделения неотложной помощи во всем мире, является переполненность из-за ограниченных ресурсов (т. персонала, помещений, оборудования), оказывающих помощь большому количеству пациентов, что превышает физические и/или кадровые возможности отделения неотложной помощи. Чтобы решить проблему переполненности, была создана система сортировки, чтобы помочь определить приоритетность случая каждого пациента на основе установленных критериев для определения времени до начала лечения и / или того, какое лечение показано. Наше исследование будет способствовать открытию более эффективных способов сортировки пациентов, основанных на объективных и субъективных критериях принятия решений о лечении и распределении, при одновременном обеспечении безопасности пациентов.
Исследователи достигают этой цели, оценивая эффективность неинвазивного и непрерывного монитора общего гемоглобина (SpHb), предоставленного Masimo Corporation (Irvine USA). Стандартные измерения гемоглобина с помощью центральных лабораторных анализов являются инвазивными, болезненными, отнимающими много времени, имеют увеличенную задержку для анализа, потенциально подвергают медицинских работников заболеваниям, передающимся через кровь, и задерживают начало лечения, поскольку требуют прямого забора крови. Новый монитор SpHb потенциально предлагает новый способ оценки объективных критериев пациентов, чтобы максимизировать результаты лечения и соответствующие диспозиции. Монитор SpHb имеет потенциал для отслеживания тенденций гемоглобина, ускорения выявления острой анемии и предотвращения осложнений, беспокойства, расходов и дискомфорта пациента, связанных с инвазивным забором крови.
В условиях отделения неотложной помощи необходимо эффективно провести сортировку пациента и определить расположение для соответствующего управления лечением и его результатов. Уровень гемоглобина является точным показателем, позволяющим выделить пациентов, нуждающихся в раннем переливании крови и отвечающих критериям госпитализации. Неинвазивные технологии, такие как устройство SpHb от Masimo, будут способствовать достижению общих целей в области неотложной медицинской помощи: эффективно и точно сократить время ожидания лечения и распределения, скрининг пациентов с затрудненным венозным доступом, обеспечение повторного взятия проб без ятрогенной кровопотери, связанной с анемии, и предложить подход, который может быть использован для разработки организованного последовательного терапевтического плана, основанного на физиологических критериях для экстренного пациента, когда он/она поступает из отделения неотложной помощи в операционную, на общий этаж больницы и в отделение интенсивной терапии.
Это исследование будет проводиться в Медицинском центре Чикагского университета в главном отделении неотложной помощи для взрослых. Первоначально пациенты будут обследованы и включены в наше исследование медсестрой по сортировке после того, как каждый человек даст свое письменное информированное согласие.
Процесс рандомизации будет осуществляться по дням недели. Пациентов будут зачислять в одну группу каждые два дня. Например, начиная с той недели, когда мы начинаем исследование, мы будем относить пациентов понедельника к контрольной группе, пациентов вторника к экспериментальной группе, пациентов среды к контрольной группе… Две группы схожи по характеристикам. В зависимости от того, был ли субъект рандомизирован в контрольную или экспериментальную группу, мы не будем использовать или использовать монитор SpHb для получения измерений. Для получения измерений мы помещаем зонд прибора на палец пациента и записываем уровень гемоглобина, определяемый пульсовым СО-оксиметром Masimo Radical-7.
Мы будем собирать данные об удовлетворенности пациентов через 2 минуты после размещения устройства SpHb и через 2 минуты после забора крови. Сбор крови считается стандартом медицинской помощи. Наряду с записью измерений гемоглобина мы будем регистрировать основную жалобу сортировки, окончательный врачебный диагноз, время до переливания продуктов крови, время до вынесения решения (т. выписка домой или госпитализация через отделение интенсивной терапии или общий этаж), время до процедуры (т.е. процедура в операционной, эндоскопия с интервенционной гастроэнтерологией, интервенционной пульмонологией или ЛОР или интервенционной радиологией) и гемодинамика (т.е. кровяное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и частота дыхания).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60615
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Ниже приведены критерии включения для каждого участника, основанные на первоначальных жалобах при сортировке кровотечений:
- желудочно-кишечное кровотечение-мелена, гематохезия, кровавая рвота
- Вагинальное кровотечение
- носовое кровотечение
- Гематурия
- Кровохарканье
- Больные серповидноклеточной анемией
- Кровотечение из недавней хирургической процедуры
- Головокружение или предобморочное состояние у пациентов с LVAD или у пациентов с гематологическими и онкологическими заболеваниями (т. рак, лейкемия, лимфома — в настоящее время получают химиотерапию, лечение стволовыми клетками или трансплантацию костного мозга).
Критерий исключения:
- Критерии исключения будут состоять из пациентов в критическом состоянии, т. е. с травмой, пациентов, нуждающихся в протоколе массивной трансфузии, остановки сердца с активной сердечно-легочной реанимацией, активного судороги, гипотермии, острой интоксикации / AMS, которые запрещают сотрудничество или выполнение команд.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Radical-7 Неинвазивный монитор Hgb
Мы используем неинвазивный монитор Hgb Radical-7 (предоставленный Masimo Corporation из Ирвина, США) для измерения уровня гемоглобина у пациентов в экспериментальной группе.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Мы будем использовать стандарт лечения для контрольной группы и не будем использовать монитор SpHb.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения гемоглобина
Временное ограничение: В период вмешательства (8 недель)
|
Уровень гемоглобина измеряется однократно при сортировке; измерения хгб (г/дл)
|
В период вмешательства (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до процедуры
Временное ограничение: В период вмешательства (8 недель)
|
Измеряется в минутах; т. е. процедура в операционной, эндоскопия с интервенционной гастроэнтерологией, интервенционная пульмонология или ЛОР или интервенционная радиология
|
В период вмешательства (8 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время распоряжения
Временное ограничение: В период вмешательства (8 недель)
|
Измеряется в минутах
|
В период вмешательства (8 недель)
|
|
Время до переливания крови
Временное ограничение: В период вмешательства (8 недель)
|
Измеряется в минутах
|
В период вмешательства (8 недель)
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: В период вмешательства (8 недель)
|
то есть артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и частота дыхания
|
В период вмешательства (8 недель)
|
|
Главная жалоба на сортировку
Временное ограничение: В период вмешательства (8 недель)
|
Причина обращения в Скорую помощь
|
В период вмешательства (8 недель)
|
|
Окончательный диагноз врача
Временное ограничение: В период вмешательства (8 недель)
|
В период вмешательства (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB15-0167
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .