- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02421250
Noninvazív hemoglobin monitor az ER-ben (SpHb)
A folyamatos noninvazív hemoglobin monitor pontosságának és klinikai eredményeinek összehasonlítása a sürgősségi helyiségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sürgősségi osztályok egyik fő problémája világszerte a túlzsúfoltság, amely a korlátozott erőforrásokból (pl. személyzet, hely, felszerelés) nagyszámú beteg ellátása, amely meghaladja az ED fizikai és/vagy személyzeti kapacitását. A túlzsúfoltság problémájának kezelésére a triage rendszert hozták létre, amely segíti az egyes betegek eseteinek priorizálását, meghatározott kritériumok alapján, amelyek meghatározzák a kezelésig eltelt időt és/vagy azt, hogy melyik kezelés javasolt. Tanulmányunk hozzájárul a betegek vizsgálatának hatékonyabb módjainak felfedezéséhez, amelyek objektív és szubjektív kritériumok alapján döntenek a kezelésről és a diszpozícióról, ugyanakkor megőrizzük a betegek biztonságát.
A kutatók ezt a célt a Masimo Corporation (Irvine USA) által biztosított noninvazív és folyamatos teljes hemoglobin (SpHb) monitor hatékonyságának értékelésével érik el. A központi laboratóriumi vizsgálattal végzett standard hemoglobinmérés invazív, fájdalmas, időigényes, megnövekedett az elemzés késleltetése, potenciálisan vérrel terjedő betegségeknek teszik ki az egészségügyi dolgozókat, és késleltetik a kezelés megkezdését, mivel közvetlen vérvételt igényelnek. Az új SpHb monitor potenciálisan új módot kínál a betegek objektív kritériumainak értékelésére, hogy maximalizálja a kezelési eredményeket és a megfelelő hajlamot. Az SpHb-monitor képes a hemoglobin-ellenőrzés trendjére, felgyorsítja az akut vérszegénység észlelését, és elkerüli az invazív vérvételekkel járó szövődményeket, szorongást, költségeket és kényelmetlenséget.
Az ED-környezetben szükség van a páciens hatékony osztályozására, és a megfelelő kezelési irányítás és eredmények kijelölésére. A hemoglobinszint egy pontos mutató, amely segít megkülönböztetni azokat a betegeket, akiknek korai vérátömlesztésre van szükségük, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A nem invazív technológia, mint például a Masimo SpHb készüléke, segítséget nyújt a sürgősségi orvoslás közös céljainak eléréséhez: hatékonyan és pontosan csökkenti a kezelésig és a kezelésig tartó várakozási időt, a nehezen hozzáférhető vénás betegek szűrését, ismételt mintavételezést anélkül, hogy iatrogén vérveszteséget okozna. vérszegénység, és olyan megközelítést kínálunk, amely felhasználható egy szervezett, koherens terápiás terv kidolgozására, amely fiziológiai kritériumokon alapul a sürgősségi beteg számára, amikor az ED-ből a műtőbe, a kórházi osztályba és az intenzív osztályra halad.
Ezt a vizsgálatot a Chicagói Egyetem Orvosi Központjában végzik el, a fő felnőtt sürgősségi osztályon. A betegeket először az osztályozási nővér vizsgálja meg és vonja be vizsgálatunkba, miután minden személy megadta írásos beleegyezését.
A randomizálási folyamat a hét napjai alapján történik. A betegeket kétnaponta egy csoportba íratják be. Például attól a héttől kezdődően, amikor elkezdjük a vizsgálatot, a hétfői betegeket a kontrollcsoportba, a keddi betegeket a kísérleti csoportba, a szerdai betegeket a kontrollcsoportba soroljuk... Két csoport hasonló tulajdonságokkal rendelkezik. Attól függően, hogy az alanyt véletlenszerűen besorolták-e a kontroll vagy a kísérleti csoportba, nem használjuk és nem használjuk az SpHb monitort a mérések elvégzésére. A mérések elvégzéséhez a készülék szondáját a páciens ujjára helyezzük, és rögzítjük a Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter által meghatározott hemoglobinszintet.
A betegelégedettségi adatokat az SpHb készülék felhelyezése után 2 perccel és a vérvétel után 2 perccel gyűjtjük. A vérvétel standard ellátásnak számít. A hemoglobin mérések rögzítése mellett rögzítjük a fő panaszt, a végső orvosi diagnózist, a vérkészítmények transzfúzióig eltelt időt, a diszpozíció idejét (pl. hazabocsátás vagy kórházi felvétel intenzív osztályon vagy általános emeleten, a beavatkozásig eltelt idő (pl. műtét műtőn keresztül, endoszkópia intervenciós gasztroenterológiával, intervenciós pulmonológia vagy fül-orr-gégészet, vagy intervenciós radiológia) és hemodinamika (pl. vérnyomás, pulzusszám, oxigéntelítettség és légzésszám).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60615
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: A következők a beválasztási kritériumok minden résztvevő számára a vérzési osztályozás kezdeti panaszai alapján:
- GI vérzés - melena, hematochezia, hematemesis
- Hüvelyi vérzés
- Orrvérzés
- Hematuria
- Hemoptysis
- Sarlósejtes betegek
- Vérzés a közelmúltban végzett műtétből
- Szédülés vagy szédülés LVAD-betegeknél vagy hematológiai és onkológiai betegeknél (pl. rák, leukémia, limfóma – jelenleg kemoterápiában, őssejtkezelésben vagy csontvelő-transzplantációban részesülnek).
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok azokra a kritikus állapotú betegekre vonatkoznának, mint például a traumák, azok, akiknek masszív transzfúziós protokollra van szükségük, szívmegállás aktív újraélesztéssel, aktív roham, hipotermia, akut mérgezés/AMS, amely megtiltja az együttműködést vagy a parancsok követését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radical-7 non-invazív Hgb monitor
A kísérleti csoportba tartozó betegek hemoglobinszintjének mérésére a Radical-7 Noninvasive Hgb Monitor készüléket (amelyet az Irvine USA-tól származó Masimo Corporation bocsátott rendelkezésre) használunk.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportnál a standard ellátást fogjuk használni, és nem használjuk az SpHb monitort.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin mérések
Időkeret: A beavatkozási időszakban (8 hét)
|
A hemoglobinszintet egyszer kell megmérni az osztályozás során; hgb mérések (g/dl)
|
A beavatkozási időszakban (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: A beavatkozási időszakban (8 hét)
|
Percekben mérve; azaz műtőn keresztüli beavatkozás, endoszkópia intervenciós gasztroenterológiával, intervenciós pulmonológiával vagy fül-orr-gégészettel vagy intervenciós radiológiával
|
A beavatkozási időszakban (8 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a rendelkezésnek
Időkeret: A beavatkozási időszakban (8 hét)
|
Percekben mérve
|
A beavatkozási időszakban (8 hét)
|
|
Ideje a vérátömlesztéshez
Időkeret: A beavatkozási időszakban (8 hét)
|
Percekben mérve
|
A beavatkozási időszakban (8 hét)
|
|
Hemodinamika
Időkeret: A beavatkozási időszakban (8 hét)
|
azaz vérnyomás, pulzusszám, oxigéntelítettség és légzésszám
|
A beavatkozási időszakban (8 hét)
|
|
Triage fő panasz
Időkeret: A beavatkozási időszakban (8 hét)
|
A sürgősségi látogatás oka
|
A beavatkozási időszakban (8 hét)
|
|
Az orvos végső diagnózisa
Időkeret: A beavatkozási időszakban (8 hét)
|
A beavatkozási időszakban (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB15-0167
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .