- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02421250
Ei-invasiivinen hemoglobiinimonitori päivystyskeskuksessa (SpHb)
Jatkuvan noninvasiivisen hemoglobiinimonitorin tarkkuuden ja kliinisten tulosten vertailu päivystysasetuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri ongelma ensiapuosastoilla kaikkialla maailmassa on ylikansoitus, joka johtuu rajallisista resursseista (esim. henkilökunta, tila, laitteet), jotka hoitavat suurta osaa potilaista, jotka ylittävät päivystävän fyysisen ja/tai henkilöstökapasiteetin. Ylikansoitusongelman hallitsemiseksi luotiin luokittelujärjestelmä, joka auttoi priorisoimaan jokaisen potilaan tapauksen asetettujen kriteerien perusteella, joilla määritetään hoitoon kuluva aika ja/tai mikä hoito on aiheellista. Tutkimuksemme auttaa löytämään tehokkaampia tapoja tutkia potilaita objektiivisten ja subjektiivisten kriteerien pohjalta hoitoa ja hoitoa koskevassa päätöksenteossa, samalla kun säilytetään potilasturvallisuus.
Tutkijat saavuttavat tämän tavoitteen arvioimalla Masimo Corporationin (Irvine USA) toimittaman noninvasiivisen ja jatkuvan kokonaishemoglobiinin (SpHb) monitorin tehokkuuden. Normaalit hemoglobiinimittaukset keskuslaboratoriotestien kautta ovat invasiivisia, kivuliaita, aikaa vieviä, niillä on pidentynyt viive analysointiin, ne voivat altistaa terveydenhuollon työntekijät veren välityksellä tarttuville sairauksille ja viivästyttää hoidon alkamista, koska ne vaativat suoran verinäytteen. Uusi SpHb-monitori tarjoaa mahdollisesti uuden tavan arvioida potilaiden objektiivisia kriteerejä hoidon tulosten ja tarkoituksenmukaisten asenteiden maksimoimiseksi. SpHb-monitori pystyy suuntaamaan hemoglobiinin seurantaa, nopeuttamaan akuutin anemian havaitsemista ja välttämään invasiiviseen verenottoon liittyviä komplikaatioita, ahdistusta, kustannuksia ja epämukavuutta.
ED-asetuksissa on tarpeen tutkia potilas tehokkaasti ja määrittää sopiva hoidon hallinta ja tulokset. Hemoglobiinitaso on tarkka indikaattori, joka auttaa erottamaan potilaat, jotka tarvitsevat varhaisen verensiirron ja täyttävät pääsyn kriteerit. Noninvasiivinen teknologia, kuten Masimon SpHb-laite, auttaa saavuttamaan yhteisiä tavoitteita hätälääketieteessä: lyhentää tehokkaasti ja tarkasti odotusaikoja hoitoon ja hävittämiseen, seuloa potilaita, joilla on vaikea pääsy laskimoon, tarjoamalla toistuvia näytteitä aiheuttamatta iatrogeenista verenhukkaa. anemiaan ja tarjotaan lähestymistapa, jota voidaan käyttää fysiologisiin kriteereihin perustuvan organisoidun, yhtenäisen terapeuttisen suunnitelman kehittämiseen ensiapupotilaalle, kun hän etenee ensiapupotilaasta syrjäiseen sairaalaan, sairaalan yleiskerrokseen ja teho-osastolle.
Tämä tutkimus suoritetaan Chicagon yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa aikuisten ensiapupoliklinikalla. Potilaat tutkitaan ja otetaan tutkimukseemme aluksi triaasihoitajan toimesta, kun jokainen on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Satunnaistaminen suoritetaan viikonpäivien mukaan. Potilaat ilmoittautuvat yhteen ryhmään kahden päivän välein. Esimerkiksi viikosta, jolloin aloitamme kokeen, kohdistamme maanantai-potilaat kontrolliryhmään, tiistaipotilaat koeryhmään, keskiviikon potilaat kontrolliryhmään... Kaksi ryhmää ovat ominaisuuksiltaan samanlaisia. Riippuen siitä, onko kohde satunnaistettu kontrolli- vai koeryhmään, emme käytä tai käytä SpHb-monitoria mittausten saamiseksi. Mittausten saamiseksi asetamme laitteen anturin potilaan sormeen ja kirjaamme Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeterin määrittämän hemoglobiinitason.
Keräämme potilastyytyväisyystiedot 2 minuuttia SpHb-laitteen asettamisen jälkeen ja 2 minuuttia verinäytteen ottamisen jälkeen. Verenottoa pidetään hoidon standardina. Hemoglobiinimittausten tallentamisen lisäksi tallennamme triage-päävalituksen, lopullisen lääkärin diagnoosin, verituotteiden siirtoon kuluvan ajan ja luovutusajan (esim. kotiuttaminen tai sairaalahoito teho-osaston tai yleiskerroksen kautta, aika toimenpiteeseen (esim. toimenpide leikkaussalin kautta, endoskopia interventiogastroenterologialla, interventiopulmonologia tai ENT tai interventioradiologia) ja hemodynamiikka (ts. verenpaine, syke, happisaturaatio ja hengitystiheys).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60615
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Seuraavat ovat kunkin osallistujan osallistumiskriteerit, jotka perustuvat verenvuodon alkuvaiheessa esitettyihin valituksiin:
- GI-verenvuoto - melena, hematochesia, hematemesis
- Emättimen verenvuoto
- Nenäverenvuoto
- Hematuria
- Hemoptysis
- Sirppisolupotilaat
- Verenvuoto äskettäisestä kirurgisesta toimenpiteestä
- Huimaus tai huimaus LVAD-potilailla tai hematologia- ja onkologiapotilailla (esim. syöpä, leukemia, lymfooma - saavat tällä hetkellä kemoterapiaa, kantasoluhoitoa tai luuytimensiirtoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit käsittäisivät ne potilaat, jotka ovat kriittisessä tilassa eli vammat, potilaat, jotka tarvitsevat massiivisen verensiirtoprotokollan, sydämenpysähdyksen aktiivisella elvytystoiminnolla, aktiivisen kohtauksen, hypotermian, akuutin myrkytyksen/AMS:n, joka kieltää yhteistyön tai käskyjen noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radical-7 ei-invasiivinen Hgb-monitori
Käytämme Radical-7 Noninvassive Hgb Monitor -laitetta (toimittaja Masimo Corporation Irvine USA:sta) mittaamaan hemoglobiinitasoja koeryhmän potilailla.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Käytämme standardihoitoa kontrolliryhmälle, emmekä käytä SpHb-monitoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinimittaukset
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
Hemoglobiinitaso mitataan kerran triagessa; hgb-mittaus (g/dl)
|
Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
Mitattu minuuteissa; eli toimenpide leikkaussalin kautta, endoskopia interventiogastroenterologian, interventiopulmonologian tai ENT- tai interventioradiologian kanssa
|
Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika asettua
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
Mitattu minuuteissa
|
Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
|
Verensiirron aika
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
Mitattu minuuteissa
|
Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
|
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
eli verenpaine, syke, happisaturaatio ja hengitystiheys
|
Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
|
Triage päävalitus
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
Syy päivystykseen
|
Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
|
Lopullinen lääkärin diagnoosi
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB15-0167
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .