Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny monitor hemoglobiny na ostrym dyżurze (SpHb)

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Chicago

Porównanie dokładności i wyników klinicznych ciągłego nieinwazyjnego monitorowania stężenia hemoglobiny w warunkach izby przyjęć

Badanie jest próbą kliniczną mającą na celu ustalenie, czy można osiągnąć skuteczniejsze wyniki medyczne i operacyjne przy użyciu nowego monitorowania SpHb podczas segregacji w warunkach izby przyjęć. Badacze oceniają również dokładność pomiarów urządzenia SpHb firmy Maximo w porównaniu ze złotym standardem wartości laboratoryjnej centralnego szpitala. Ponadto badacze ocenią zadowolenie pacjentów z narzędzia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym problemem oddziałów ratunkowych na całym świecie jest przeludnienie, wynikające z ograniczonych zasobów (tj. personel, przestrzeń, sprzęt) zajmujący się dużą liczbą pacjentów przekraczającą możliwości fizyczne i/lub kadrowe SOR. Aby poradzić sobie z problemem przeludnienia, stworzono system segregacji, który pomaga nadać priorytet każdemu pacjentowi, w oparciu o ustalone kryteria w celu określenia czasu do leczenia i/lub wskazania do leczenia. Nasze badanie przyczyni się do odkrycia skuteczniejszych sposobów segregacji pacjentów w oparciu o obiektywne i subiektywne kryteria podejmowania decyzji dotyczących leczenia i dyspozycji, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjentów.

Badacze osiągają ten cel, oceniając skuteczność nieinwazyjnego i ciągłego monitora całkowitej hemoglobiny (SpHb) dostarczonego przez Masimo Corporation (Irvine USA). Standardowe pomiary hemoglobiny za pomocą testów w laboratorium centralnym są inwazyjne, bolesne, czasochłonne, wydłużają czas oczekiwania na analizę, potencjalnie narażają pracowników służby zdrowia na choroby przenoszone przez krew i opóźniają rozpoczęcie leczenia, ponieważ wymagają bezpośredniego pobrania krwi. Nowy monitor SpHb potencjalnie oferuje nowy sposób oceny obiektywnych kryteriów dotyczących pacjentów w celu maksymalizacji wyników leczenia i odpowiednich dyspozycji. Monitor SpHb może wyznaczać trendy w monitorowaniu stężenia hemoglobiny, przyspieszać wykrywanie ostrej niedokrwistości i unikać powikłań, niepokoju, wydatków i dyskomfortu pacjenta związanych z inwazyjnym pobieraniem krwi.

W warunkach SOR istnieje potrzeba skutecznej segregacji pacjentów i wyznaczenia dyspozycji dla odpowiedniego postępowania i wyników leczenia. Poziom hemoglobiny jest dokładnym wskaźnikiem, który pomaga odróżnić pacjentów, którzy potrzebują wczesnej transfuzji krwi i spełniają kryteria przyjęcia. Technologia nieinwazyjna, taka jak urządzenie SpHb firmy Masimo, pomoże w realizacji wspólnych celów medycyny ratunkowej: skutecznego i dokładnego skrócenia czasu oczekiwania na leczenie i skierowanie do dyspozycji, badań przesiewowych pacjentów z utrudnionym dostępem żylnym, zapewnienia wielokrotnego pobierania próbek bez powodowania jatrogennej utraty krwi związanej z niedokrwistości i oferując podejście, które można wykorzystać do opracowania zorganizowanego, spójnego planu terapeutycznego opartego na kryteriach fizjologicznych dla pacjenta w nagłych wypadkach, gdy przechodzi on z SOR na salę operacyjną, piętro ogólne szpitala i OIOM.

Badanie to zostanie przeprowadzone w University of Chicago Medical Center w głównej izbie przyjęć dla dorosłych. Pacjenci zostaną zbadani i włączeni do naszego badania początkowo przez pielęgniarkę segregacyjną po tym, jak każda osoba wyrazi pisemną świadomą zgodę.

Proces losowania zostanie przeprowadzony w oparciu o dni tygodnia. Pacjenci będą zapisywani do jednej grupy co dwa dni. Na przykład począwszy od tygodnia, w którym rozpoczynamy badanie, przypiszemy pacjentów z poniedziałku do grupy kontrolnej, pacjentów z wtorku do grupy eksperymentalnej, pacjentów ze środy do grupy kontrolnej… Dwie grupy mają podobną charakterystykę. W zależności od tego, czy osoba została losowo przydzielona do grupy kontrolnej, czy eksperymentalnej, nie będziemy używać monitora SpHb do uzyskiwania pomiarów. Aby uzyskać pomiary, umieszczamy sondę urządzenia na palcu pacjenta i rejestrujemy poziom hemoglobiny określony przez Masimo Radical-7 Pulse CO-oksymetr.

Zbieramy dane dotyczące zadowolenia pacjentów 2 minuty po umieszczeniu urządzenia SpHb i 2 minuty po pobraniu krwi. Pobieranie krwi jest uważane za standard opieki. Wraz z rejestrowaniem pomiarów hemoglobiny będziemy rejestrować skargę szefa segregacji, ostateczną diagnozę lekarską, czas do transfuzji produktów krwiopochodnych, czas do dyspozycji (tj. wypis do domu lub przyjęcie do szpitala przez oddział intensywnej terapii lub oddział ogólny), czas do zabiegu (tj. procedura na sali operacyjnej, endoskopia z interwencyjną gastroenterologią, interwencyjną pulmonologią lub laryngologią lub radiologią interwencyjną) oraz hemodynamiką (tj. ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie tlenem i częstość oddechów).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Poniżej przedstawiono kryteria włączenia dla każdego uczestnika na podstawie początkowych dolegliwości w segregacji krwawień:

  • Krwawienie z przewodu pokarmowego – melena, hematochezia, krwawe wymioty
  • Krwawienie z pochwy
  • krwawienie z nosa
  • Krwiomocz
  • krwioplucie
  • Pacjenci z anemią sierpowatą
  • Krwawienie z niedawnego zabiegu chirurgicznego
  • Zawroty głowy lub oszołomienie u pacjentów z LVAD lub pacjentów hematologicznych i onkologicznych (tj. rak, białaczka, chłoniak – aktualnie w trakcie chemioterapii, leczenia komórkami macierzystymi lub przeszczepu szpiku kostnego).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowałyby pacjentów w stanie krytycznym, tj. uraz, wymagających protokołu masowej transfuzji, zatrzymania krążenia z aktywną resuscytacją, aktywnego napadu padaczkowego, hipotermii, ostrego zatrucia/AMS, który uniemożliwia współpracę lub wykonywanie poleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radical-7 Nieinwazyjny monitor Hgb
Do pomiaru poziomu hemoglobiny u pacjentów z grupy eksperymentalnej używamy urządzenia Radical-7 Nonoperative Hgb Monitor (dostarczonego przez Masimo Corporation z Irvine USA).
Brak interwencji: Kontrola
Będziemy używać standardowej opieki dla grupy kontrolnej i nie będziemy używać monitora SpHb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary hemoglobiny
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
Poziom hemoglobiny mierzony jednorazowo podczas segregacji; pomiar hgb (g/dl)
W okresie interwencji (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na procedurę
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
Mierzone w minutach; tj. procedura przez salę operacyjną, endoskopia z interwencyjną gastroenterologią, interwencyjną pulmonologią lub laryngologią lub radiologią interwencyjną
W okresie interwencji (8 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na dyspozycję
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
Mierzone w minutach
W okresie interwencji (8 tygodni)
Czas na transfuzję krwi
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
Mierzone w minutach
W okresie interwencji (8 tygodni)
Hemodynamika
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
tj. ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem i częstość oddechów
W okresie interwencji (8 tygodni)
Skarga szefa Triage
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
Powód wizyty na SOR
W okresie interwencji (8 tygodni)
Ostateczna diagnoza lekarza
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
W okresie interwencji (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB15-0167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radical-7 Nieinwazyjny monitor Hgb

Subskrybuj