- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02421250
Nieinwazyjny monitor hemoglobiny na ostrym dyżurze (SpHb)
Porównanie dokładności i wyników klinicznych ciągłego nieinwazyjnego monitorowania stężenia hemoglobiny w warunkach izby przyjęć
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym problemem oddziałów ratunkowych na całym świecie jest przeludnienie, wynikające z ograniczonych zasobów (tj. personel, przestrzeń, sprzęt) zajmujący się dużą liczbą pacjentów przekraczającą możliwości fizyczne i/lub kadrowe SOR. Aby poradzić sobie z problemem przeludnienia, stworzono system segregacji, który pomaga nadać priorytet każdemu pacjentowi, w oparciu o ustalone kryteria w celu określenia czasu do leczenia i/lub wskazania do leczenia. Nasze badanie przyczyni się do odkrycia skuteczniejszych sposobów segregacji pacjentów w oparciu o obiektywne i subiektywne kryteria podejmowania decyzji dotyczących leczenia i dyspozycji, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjentów.
Badacze osiągają ten cel, oceniając skuteczność nieinwazyjnego i ciągłego monitora całkowitej hemoglobiny (SpHb) dostarczonego przez Masimo Corporation (Irvine USA). Standardowe pomiary hemoglobiny za pomocą testów w laboratorium centralnym są inwazyjne, bolesne, czasochłonne, wydłużają czas oczekiwania na analizę, potencjalnie narażają pracowników służby zdrowia na choroby przenoszone przez krew i opóźniają rozpoczęcie leczenia, ponieważ wymagają bezpośredniego pobrania krwi. Nowy monitor SpHb potencjalnie oferuje nowy sposób oceny obiektywnych kryteriów dotyczących pacjentów w celu maksymalizacji wyników leczenia i odpowiednich dyspozycji. Monitor SpHb może wyznaczać trendy w monitorowaniu stężenia hemoglobiny, przyspieszać wykrywanie ostrej niedokrwistości i unikać powikłań, niepokoju, wydatków i dyskomfortu pacjenta związanych z inwazyjnym pobieraniem krwi.
W warunkach SOR istnieje potrzeba skutecznej segregacji pacjentów i wyznaczenia dyspozycji dla odpowiedniego postępowania i wyników leczenia. Poziom hemoglobiny jest dokładnym wskaźnikiem, który pomaga odróżnić pacjentów, którzy potrzebują wczesnej transfuzji krwi i spełniają kryteria przyjęcia. Technologia nieinwazyjna, taka jak urządzenie SpHb firmy Masimo, pomoże w realizacji wspólnych celów medycyny ratunkowej: skutecznego i dokładnego skrócenia czasu oczekiwania na leczenie i skierowanie do dyspozycji, badań przesiewowych pacjentów z utrudnionym dostępem żylnym, zapewnienia wielokrotnego pobierania próbek bez powodowania jatrogennej utraty krwi związanej z niedokrwistości i oferując podejście, które można wykorzystać do opracowania zorganizowanego, spójnego planu terapeutycznego opartego na kryteriach fizjologicznych dla pacjenta w nagłych wypadkach, gdy przechodzi on z SOR na salę operacyjną, piętro ogólne szpitala i OIOM.
Badanie to zostanie przeprowadzone w University of Chicago Medical Center w głównej izbie przyjęć dla dorosłych. Pacjenci zostaną zbadani i włączeni do naszego badania początkowo przez pielęgniarkę segregacyjną po tym, jak każda osoba wyrazi pisemną świadomą zgodę.
Proces losowania zostanie przeprowadzony w oparciu o dni tygodnia. Pacjenci będą zapisywani do jednej grupy co dwa dni. Na przykład począwszy od tygodnia, w którym rozpoczynamy badanie, przypiszemy pacjentów z poniedziałku do grupy kontrolnej, pacjentów z wtorku do grupy eksperymentalnej, pacjentów ze środy do grupy kontrolnej… Dwie grupy mają podobną charakterystykę. W zależności od tego, czy osoba została losowo przydzielona do grupy kontrolnej, czy eksperymentalnej, nie będziemy używać monitora SpHb do uzyskiwania pomiarów. Aby uzyskać pomiary, umieszczamy sondę urządzenia na palcu pacjenta i rejestrujemy poziom hemoglobiny określony przez Masimo Radical-7 Pulse CO-oksymetr.
Zbieramy dane dotyczące zadowolenia pacjentów 2 minuty po umieszczeniu urządzenia SpHb i 2 minuty po pobraniu krwi. Pobieranie krwi jest uważane za standard opieki. Wraz z rejestrowaniem pomiarów hemoglobiny będziemy rejestrować skargę szefa segregacji, ostateczną diagnozę lekarską, czas do transfuzji produktów krwiopochodnych, czas do dyspozycji (tj. wypis do domu lub przyjęcie do szpitala przez oddział intensywnej terapii lub oddział ogólny), czas do zabiegu (tj. procedura na sali operacyjnej, endoskopia z interwencyjną gastroenterologią, interwencyjną pulmonologią lub laryngologią lub radiologią interwencyjną) oraz hemodynamiką (tj. ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie tlenem i częstość oddechów).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Poniżej przedstawiono kryteria włączenia dla każdego uczestnika na podstawie początkowych dolegliwości w segregacji krwawień:
- Krwawienie z przewodu pokarmowego – melena, hematochezia, krwawe wymioty
- Krwawienie z pochwy
- krwawienie z nosa
- Krwiomocz
- krwioplucie
- Pacjenci z anemią sierpowatą
- Krwawienie z niedawnego zabiegu chirurgicznego
- Zawroty głowy lub oszołomienie u pacjentów z LVAD lub pacjentów hematologicznych i onkologicznych (tj. rak, białaczka, chłoniak – aktualnie w trakcie chemioterapii, leczenia komórkami macierzystymi lub przeszczepu szpiku kostnego).
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowałyby pacjentów w stanie krytycznym, tj. uraz, wymagających protokołu masowej transfuzji, zatrzymania krążenia z aktywną resuscytacją, aktywnego napadu padaczkowego, hipotermii, ostrego zatrucia/AMS, który uniemożliwia współpracę lub wykonywanie poleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radical-7 Nieinwazyjny monitor Hgb
Do pomiaru poziomu hemoglobiny u pacjentów z grupy eksperymentalnej używamy urządzenia Radical-7 Nonoperative Hgb Monitor (dostarczonego przez Masimo Corporation z Irvine USA).
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Będziemy używać standardowej opieki dla grupy kontrolnej i nie będziemy używać monitora SpHb.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary hemoglobiny
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
|
Poziom hemoglobiny mierzony jednorazowo podczas segregacji; pomiar hgb (g/dl)
|
W okresie interwencji (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na procedurę
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
|
Mierzone w minutach; tj. procedura przez salę operacyjną, endoskopia z interwencyjną gastroenterologią, interwencyjną pulmonologią lub laryngologią lub radiologią interwencyjną
|
W okresie interwencji (8 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na dyspozycję
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
|
Mierzone w minutach
|
W okresie interwencji (8 tygodni)
|
|
Czas na transfuzję krwi
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
|
Mierzone w minutach
|
W okresie interwencji (8 tygodni)
|
|
Hemodynamika
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
|
tj. ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem i częstość oddechów
|
W okresie interwencji (8 tygodni)
|
|
Skarga szefa Triage
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
|
Powód wizyty na SOR
|
W okresie interwencji (8 tygodni)
|
|
Ostateczna diagnoza lekarza
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
|
W okresie interwencji (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB15-0167
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Radical-7 Nieinwazyjny monitor Hgb
-
Manisa Celal Bayar UniversityZakończony
-
Trakya UniversityZakończonyIndeks perfuzji | Wentylacja jednego płuca | Hipoksemia podczas operacji | Indeks rezerw tlenu | Indeks zmienności PlethIndyk
-
Pamela PetersenZakończony
-
Selcuk UniversityZakończonyAnemia (diagnoza)Turcja (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityZakończony
-
Wonkwang University HospitalZakończonyUsunięcie macicy | Płynna reakcja | PVIRepublika Korei
-
Samsun Education and Research HospitalZakończony
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationZakończonyPoważny zabieg chirurgiczny kręgosłupaStany Zjednoczone
-
George Washington UniversityZakończony
-
Hopital FochZakończony