- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02421250
Ikke-invasiv hemoglobinmonitor på akuttmottaket (SpHb)
Sammenligning av nøyaktighet og kliniske resultater av en kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinmonitor i akuttmottaket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et stort problem som akuttavdelinger over hele verden står overfor er overbefolkning, som følge av begrensede ressurser (dvs. personell, plass, utstyr) som tar seg av et stort antall pasienter som overskrider den fysiske og/eller bemanningskapasiteten til akuttmottaket. For å håndtere problemet med overbefolkning ble triagesystemet opprettet for å hjelpe til med å prioritere hver pasients sak, basert på fastsatte kriterier for å bestemme tid til behandling og/eller hvilken behandling som er indisert. Studien vår vil bidra til å finne mer effektive måter å triagere pasienter på basert på objektive og subjektive kriterier for beslutningstaking om behandling og disposisjon, samtidig som pasientsikkerheten opprettholdes.
Etterforskerne oppnår dette målet ved å evaluere effektiviteten til en ikke-invasiv og kontinuerlig total hemoglobin (SpHb) monitor levert av Masimo Corporation (Irvine USA). Standard hemoglobinmålinger via sentral laboratorietesting er invasive, smertefulle, tidkrevende, har økt etterslepstid for analyse, utsetter potensielt helsepersonell for blodbåren sykdom og forsinker behandlingsstart fordi de krever direkte blodprøvetaking. Den nye SpHb-monitoren tilbyr potensielt en ny måte å evaluere objektive kriterier for pasienter for å maksimere behandlingsresultater og passende disposisjoner. SpHb-monitoren har potensial til å trende hemoglobinovervåking, raskere oppdagelsen av akutt anemi og unngå komplikasjoner, angst, utgifter og pasientubehag forbundet med invasive blodprøver.
I ED-innstillingen er det behov for å effektivt triage en pasient og utpeke en disposisjon for hensiktsmessig behandlingsstyring og -resultater. Hemoglobinnivå er en nøyaktig indikator som hjelper å skille pasienter som trenger tidlig blodoverføring og oppfyller kriterier for innleggelse. Ikke-invasiv teknologi, som SpHb-enheten fra Masimo, vil hjelpe til med felles mål innen akuttmedisin: å effektivt og nøyaktig redusere ventetiden til behandling og disponering, screene pasienter som har vanskelig venøs tilgang, gi gjentatt prøvetaking uten å forårsake iatrogent blodtap knyttet til anemi, og tilby en tilnærming som kan brukes til å utvikle en organisert, sammenhengende terapeutisk plan basert på fysiologiske kriterier for akuttpasienten når han/hun fortsetter fra akuttmottaket til operasjonsstuen, sykehusets generelle etasje og intensivavdelingen.
Denne studien vil bli utført ved University of Chicago Medical Center i hovedlegevakten for voksne. Pasienter vil først bli undersøkt og meldt inn i vår studie av triagesykepleieren etter at hver person har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
Randomiseringsprosessen vil bli utført basert på ukedager. Pasienter vil bli registrert i en gruppe annenhver dag. Fra og med uken da vi starter forsøket, vil vi for eksempel tilordne mandagspasienter til kontrollgruppen, tirsdagspasienter til forsøksgruppen, onsdagspasienter til kontrollgruppen... To grupper er like i egenskaper. Avhengig av om forsøkspersonen er randomisert til kontroll- eller eksperimentell gruppe, vil vi ikke bruke eller bruke SpHb-monitoren for å få målinger. For å oppnå målinger plasserer vi sonden til enheten på pasientens finger og registrerer hemoglobinnivået bestemt av Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter.
Vi vil samle inn pasienttilfredshetsdata 2 minutter etter plassering av SpHb-enheten og 2 minutter etter blodprøvetakingen. Innsamling av blod regnes som standardbehandling. Sammen med registrering av hemoglobinmålinger, vil vi registrere triage hovedklage, endelig legediagnose, tid til blodprodukttransfusjon, tid til disposisjon (dvs. utskrivning hjemme eller sykehusinnleggelse via intensivavdeling eller generell etasje), tid til prosedyre (dvs. prosedyre via operasjonsstue, endoskopi med intervensjonell gastroenterologi, intervensjonell pulmonologi, eller ØNH, eller intervensjonsradiologi), og hemodynamikk (dvs. blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60615
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Følgende er inkluderingskriteriene for hver deltaker basert på innledende klager i triage av blødning:
- GI-blødning-melena, hematochezia, hematemese
- Vaginal blødning
- Epistaxis
- Hematuri
- Hemoptyse
- Sigdcellepasienter
- Blødning fra nylig kirurgisk inngrep
- Svimmelhet eller ørhet hos LVAD-pasienter eller hematologi- og onkologiske pasienter (dvs. kreft, leukemi, lymfom - mottar for tiden cellegift, stamcellebehandling eller benmargstransplantasjon).
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil bestå av de pasientene i kritisk syk tilstand, dvs. traumer, de som trenger massiv transfusjonsprotokoll, hjertestans med aktiv HLR, aktivt anfall, hypotermi, akutt rus/AMS som forbyr samarbeid eller følger kommandoer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radical-7 ikke-invasiv Hgb-monitor
Vi bruker Radical-7 Non-invasive Hgb Monitor-enheten (levert av Masimo Corporation fra Irvine USA) for å måle hemoglobinnivåer hos pasienter i forsøksgruppen.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vi vil bruke standard-of-care for kontrollgruppen og ikke bruke SpHb-monitoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinmålinger
Tidsramme: I intervensjonsperioden (8 uker)
|
Hemoglobinnivået skal måles én gang ved triage; hgb-målinger (g/dL)
|
I intervensjonsperioden (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til prosedyre
Tidsramme: I intervensjonsperioden (8 uker)
|
Målt i minutter; dvs. prosedyre via operasjonsstue, endoskopi med intervensjonell gastroenterologi, intervensjonell pulmonologi, eller ØNH, eller intervensjonsradiologi
|
I intervensjonsperioden (8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å disponere
Tidsramme: I intervensjonsperioden (8 uker)
|
Målt i minutter
|
I intervensjonsperioden (8 uker)
|
|
Tid for blodoverføring
Tidsramme: I intervensjonsperioden (8 uker)
|
Målt i minutter
|
I intervensjonsperioden (8 uker)
|
|
Hemodynamikk
Tidsramme: I intervensjonsperioden (8 uker)
|
dvs. blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens
|
I intervensjonsperioden (8 uker)
|
|
Triage sjefsklage
Tidsramme: I intervensjonsperioden (8 uker)
|
Grunn til å besøke legevakten
|
I intervensjonsperioden (8 uker)
|
|
Endelig legediagnose
Tidsramme: I intervensjonsperioden (8 uker)
|
I intervensjonsperioden (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB15-0167
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .