- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02421250
Nichtinvasiver Hämoglobinmonitor in der Notaufnahme (SpHb)
Vergleich der Genauigkeit und der klinischen Ergebnisse eines kontinuierlichen nichtinvasiven Hämoglobinmonitors in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein großes Problem, mit dem Notaufnahmen auf der ganzen Welt konfrontiert sind, ist die Überfüllung aufgrund begrenzter Ressourcen (d. h. (Personal, Platz, Ausstattung) bei der Betreuung einer großen Patientenzahl, die die physische und/oder personelle Kapazität der Notaufnahme übersteigt. Um das Problem der Überbelegung in den Griff zu bekommen, wurde das Triage-System geschaffen, das dabei hilft, den Fall jedes einzelnen Patienten anhand festgelegter Kriterien zu priorisieren, um die Zeit bis zur Behandlung zu bestimmen und/oder welche Behandlung indiziert ist. Unsere Studie wird dazu beitragen, effizientere Möglichkeiten zur Triage von Patienten auf der Grundlage objektiver und subjektiver Kriterien für die Entscheidungsfindung über Behandlung und Disposition zu entdecken und gleichzeitig die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Die Forscher erreichen dieses Ziel, indem sie die Effizienz eines nichtinvasiven und kontinuierlichen Monitors für Gesamthämoglobin (SpHb) bewerten, der von der Masimo Corporation (Irvine USA) bereitgestellt wird. Standardmäßige Hämoglobinmessungen über zentrale Labortests sind invasiv, schmerzhaft, zeitaufwändig, haben eine längere Verzögerungszeit für die Analyse, setzen Gesundheitspersonal möglicherweise einer durch Blut übertragbaren Krankheit aus und verzögern den Beginn der Behandlung, da eine direkte Blutentnahme erforderlich ist. Der neue SpHb-Monitor bietet möglicherweise eine neue Möglichkeit, objektive Kriterien für Patienten zu bewerten, um Behandlungsergebnisse und angemessene Dispositionen zu maximieren. Der SpHb-Monitor hat das Potenzial, die Hämoglobinüberwachung zu verbessern, die Erkennung einer akuten Anämie zu beschleunigen und die mit invasiven Blutentnahmen verbundenen Komplikationen, Ängste, Kosten und Unannehmlichkeiten für den Patienten zu vermeiden.
In der Notaufnahme besteht die Notwendigkeit, einen Patienten effizient zu triagieren und eine Disposition für ein angemessenes Behandlungsmanagement und entsprechende Ergebnisse festzulegen. Der Hämoglobinspiegel ist ein genauer Indikator, der dabei hilft, Patienten zu unterscheiden, die eine frühe Bluttransfusion benötigen und die Aufnahmekriterien erfüllen. Nichtinvasive Technologien wie das SpHb-Gerät von Masimo werden bei der Erreichung gemeinsamer Ziele in der Notfallmedizin hilfreich sein: die Wartezeiten für die Behandlung und Disposition effizient und genau zu verkürzen, Patienten mit schwierigem venösen Zugang zu untersuchen und wiederholte Probenentnahmen durchzuführen, ohne dass es zu einem damit verbundenen iatrogenen Blutverlust kommt Anämie und bietet einen Ansatz, der zur Entwicklung eines organisierten, kohärenten Therapieplans auf der Grundlage physiologischer Kriterien für den Notfallpatienten auf seinem Weg von der Notaufnahme in den Operationssaal, die allgemeine Etage des Krankenhauses und die Intensivstation verwendet werden kann.
Diese Studie wird am University of Chicago Medical Center in der Hauptnotaufnahme für Erwachsene durchgeführt. Die Patienten werden zunächst von der Triage-Krankenschwester untersucht und in unsere Studie aufgenommen, nachdem jede Person ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
Der Randomisierungsprozess wird basierend auf den Wochentagen durchgeführt. Die Patienten werden alle zwei Tage in eine Gruppe aufgenommen. Beispielsweise werden wir ab der Woche, in der wir mit der Studie beginnen, Montagspatienten der Kontrollgruppe, Dienstagspatienten der Versuchsgruppe und Mittwochspatienten der Kontrollgruppe zuordnen … Zwei Gruppen weisen ähnliche Merkmale auf. Abhängig davon, ob der Proband in die Kontroll- oder Versuchsgruppe randomisiert wurde, werden wir den SpHb-Monitor nicht verwenden oder verwenden, um Messungen zu erhalten. Um Messungen zu erhalten, platzieren wir die Sonde des Geräts am Finger des Patienten und zeichnen den vom Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter ermittelten Hämoglobinspiegel auf.
Wir erfassen Daten zur Patientenzufriedenheit 2 Minuten nach der Platzierung des SpHb-Geräts und 2 Minuten nach der Blutentnahme. Die Blutentnahme gilt als Standardversorgung. Neben der Aufzeichnung der Hämoglobinwerte erfassen wir auch die Hauptbeschwerde der Triage, die endgültige ärztliche Diagnose, die Zeit bis zur Transfusion von Blutprodukten, die Zeit bis zur Disposition (d. h. Entlassung nach Hause oder Krankenhauseinweisung über die Intensivstation oder die Allgemeinstation), Zeit bis zum Eingriff (d. h. Eingriff über den Operationssaal, Endoskopie mit interventioneller Gastroenterologie, interventioneller Pneumologie oder HNO oder interventioneller Radiologie) und Hämodynamik (d. h. Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Im Folgenden sind die Einschlusskriterien für jeden Teilnehmer aufgeführt, basierend auf anfänglichen Beschwerden bei der Triage von Blutungen:
- Magen-Darm-Blutungen – Meläna, Hämatochezie, Hämatemesis
- Vaginale Blutung
- Epistaxis
- Hämaturie
- Hämoptyse
- Sichelzellenpatienten
- Blutung aufgrund eines kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffs
- Schwindel oder Benommenheit bei LVAD-Patienten oder Hämatologie- und Onkologiepatienten (d. h. Krebs, Leukämie, Lymphom – die derzeit eine Chemotherapie, eine Stammzellenbehandlung oder eine Knochenmarktransplantation erhalten).
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien wären Patienten in kritischem Zustand, d. h. Traumapatienten, Patienten, die ein umfangreiches Transfusionsprotokoll benötigen, Herzstillstand mit aktiver HLW, aktiver Krampfanfall, Hypothermie, akute Vergiftung/AMS, das die Zusammenarbeit oder das Befolgen von Befehlen verbietet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Radical-7 Nicht-invasiver Hgb-Monitor
Wir verwenden das Radical-7 Noninvasive Hgb Monitor-Gerät (bereitgestellt von Masimo Corporation aus Irvine, USA), um den Hämoglobinspiegel bei Patienten in der Versuchsgruppe zu messen.
|
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Wir werden für die Kontrollgruppe den Pflegestandard verwenden und nicht den SpHb-Monitor verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobinmessungen
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
|
Der Hämoglobinspiegel muss einmal bei der Triage gemessen werden. HGB-Messungen (g/dl)
|
Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für die Prozedur
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
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Gemessen in Minuten; d.h. Eingriff über den Operationssaal, Endoskopie mit interventioneller Gastroenterologie, interventioneller Pneumologie bzw. HNO oder interventioneller Radiologie
|
Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Disposition
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
|
Gemessen in Minuten
|
Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
|
|
Zeit für eine Bluttransfusion
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
|
Gemessen in Minuten
|
Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
|
|
Hämodynamik
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
|
d. h. Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz
|
Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
|
|
Triage-Hauptbeschwerde
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
|
Grund für den Besuch in der Notaufnahme
|
Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
|
|
Abschließende ärztliche Diagnose
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
|
Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB15-0167
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