ER における非侵襲性ヘモグロビン モニター (SpHb)
救急室環境における継続的非侵襲的ヘモグロビンモニターの精度と臨床転帰の比較
調査の概要
詳細な説明
世界中の救急部門が直面している主要な問題は、限られたリソース（つまり、 スタッフ、スペース、設備など）ED の物理的および/または人員配置能力を超える多数の患者に対応する。 過密の問題を管理するために、治療までの時間やどの治療が必要かを決定するための設定された基準に基づいて、各患者の症例に優先順位を付けるのに役立つトリアージ システムが作成されました。 私たちの研究は、患者の安全を維持しながら、治療と処置に関する意思決定のための客観的および主観的な基準に基づいて患者をトリアージする、より効率的な方法の発見に貢献します。
研究者らは、Masimo Corporation (米国アーバイン) が提供する非侵襲的かつ連続的な総ヘモグロビン (SpHb) モニターの効率を評価することでこの目的を達成しました。 中央臨床検査による標準的なヘモグロビン測定は、侵襲的で痛みを伴い、時間がかかり、分析までのタイムラグが長く、医療従事者を血液由来の病気にさらす可能性があり、直接採血が必要なため治療開始が遅れます。 新しい SpHb モニターは、治療結果と適切な処置を最大化するために、患者に関する客観的な基準を評価する新しい方法を提供する可能性があります。 SpHb モニターは、ヘモグロビン モニタリングの傾向を改善し、急性貧血の検出を迅速化し、侵襲的な採血に伴う合併症、不安、費用、および患者の不快感を回避する可能性があります。
救急医療の現場では、患者を効率的にトリアージし、適切な治療管理と結果をもたらすための処置を指定する必要があります。 ヘモグロビンレベルは、早期輸血が必要で入院基準を満たす患者を区別するのに役立つ正確な指標です。 マシモの SpHb デバイスなどの非侵襲的技術は、救急医療における共通の目標を達成するのに役立ちます。つまり、治療と処置までの待ち時間を効率的かつ正確に短縮し、静脈へのアクセスが困難な患者をスクリーニングし、感染症に関連する医原性失血を引き起こすことなく繰り返しサンプリングを行うことです。また、救急患者が救急外来から手術室、病院の一般フロア、ICU に進む際に、生理学的基準に基づいて組織化された一貫した治療計画を作成するために使用できるアプローチを提供します。
この研究は、シカゴ大学医療センターのメイン成人緊急治療室で実施されます。 患者は、各人が書面によるインフォームドコンセントを与えた後、最初にトリアージ看護師によって検査され、私たちの研究に登録されます。
ランダム化プロセスは曜日に基づいて実行されます。 患者は 2 日ごとに 1 つのグループに登録されます。 たとえば、試験を開始する週から、月曜日の患者を対照グループに割り当て、火曜日の患者を実験グループに、水曜日の患者を対照グループに割り当てます。2 つのグループは特性が似ています。 被験者が対照群または実験群に無作為に割り付けられたかどうかに応じて、測定値を取得するために SpHb モニターを使用しないか、使用しません。 測定値を取得するには、装置のプローブを患者の指に置き、Masimo Radical-7 パルス CO-オキシメーターで測定されたヘモグロビン レベルを記録します。
SpHb デバイスの装着後 2 分と採血の 2 分後に患者満足度データを収集します。 採血は標準治療とみなされます。 ヘモグロビン測定値の記録に加えて、主訴のトリアージ、最終的な医師の診断、血液製剤輸血までの時間、処置までの時間（つまり、 自宅退院または集中治療室または一般フロア経由の入院）、処置までの時間（すなわち、 手術室による処置、胃腸科インターベンショナル内視鏡検査、呼吸器インターベンション科、または放射線インターベンション科）、および血行動態（すなわち、 血圧、心拍数、酸素飽和度、呼吸数）。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60615
- University of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 以下は、出血のトリアージにおける最初の訴えに基づく各参加者の包含基準です。
- 消化管出血 - 下血、血便、吐血
- 性器出血
- 鼻出血
- 血尿
- 喀血
- 鎌状赤血球患者
- 最近の手術による出血
- LVAD患者または血液腫瘍患者におけるめまいまたは立ちくらみ（すなわち、 がん、白血病、リンパ腫 - 現在化学療法、幹細胞治療、または骨髄移植を受けている）。
除外基準:
- 除外基準は、重篤な状態にある患者、つまり外傷、大量の輸血プロトコルを必要とする患者、積極的なCPRを伴う心停止、活動性発作、低体温、協力や指示に従うことを禁止する急性中毒/AMSで構成されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Radical-7 非侵襲性 Hgb モニター
私たちは、実験グループの患者のヘモグロビンレベルを測定するために、Radical-7 非侵襲的 Hgb モニターデバイス (米国アーバインの Masimo Corporation によって提供) を使用します。
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介入なし：コントロール
対照群には標準治療を使用し、SpHb モニターは使用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン測定
時間枠：介入期間中（8週間）
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ヘモグロビンレベルはトリアージ時に一度測定されます。 hgb 測定値 (g/dL)
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介入期間中（8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きまでの時間
時間枠：介入期間中（8週間）
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数分で測定。例: 手術室、インターベンショナル胃腸科、インターベンショナル呼吸器科、耳鼻咽喉科、またはインターベンション放射線科を伴う内視鏡検査
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介入期間中（8週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処分までの時間
時間枠：介入期間中（8週間）
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数分で測定
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介入期間中（8週間）
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輸血までの時間
時間枠：介入期間中（8週間）
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数分で測定
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介入期間中（8週間）
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血行動態
時間枠：介入期間中（8週間）
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例: 血圧、心拍数、酸素飽和度、呼吸数
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介入期間中（8週間）
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トリアージの主訴
時間枠：介入期間中（8週間）
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ERを訪れた理由
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介入期間中（8週間）
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医師の最終診断
時間枠：介入期間中（8週間）
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介入期間中（8週間）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Spiegel, MD MBA、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB15-0167
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Radical-7 非侵襲性 Hgb モニターの臨床試験
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Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.わからない血管疾患 | コロナウイルス | 呼吸器疾患 | 心臓病
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Zonguldak Bulent Ecevit University完了
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Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd Elmawgod; Hossam...完了産科処置中の術中輸血実習における Masimo Radical Pulse Co oximeterエジプト