- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02421250
Neinvazivní monitor hemoglobinu na pohotovosti (SpHb)
Porovnání přesnosti a klinických výsledků kontinuálního neinvazivního monitoru hemoglobinu na pohotovosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním problémem, kterému čelí pohotovostní oddělení po celém světě, je přeplněnost v důsledku omezených zdrojů (tj. personál, prostor, vybavení) pečující o velké množství pacientů, které přesahují fyzickou a/nebo personální kapacitu ED. Pro zvládnutí problému přeplněnosti byl vytvořen systém třídění, který pomáhá upřednostňovat případ každého pacienta na základě stanovených kritérií pro stanovení doby do ošetření a/nebo toho, která léčba je indikována. Naše studie přispěje k objevu efektivnějších způsobů třídění pacientů na základě objektivních a subjektivních kritérií pro rozhodování o léčbě a dispozicích při současném zachování bezpečnosti pacienta.
Výzkumníci dosáhli tohoto cíle vyhodnocením účinnosti neinvazivního a kontinuálního monitoru celkového hemoglobinu (SpHb) poskytovaného společností Masimo Corporation (Irvine USA). Standardní měření hemoglobinu prostřednictvím centrálního laboratorního testování jsou invazivní, bolestivá, časově náročná, mají delší prodlevu pro analýzu, potenciálně vystavují zdravotnické pracovníky nemocem přenášeným krví a oddalují nástup léčby, protože vyžadují přímý odběr krve. Nový monitor SpHb potenciálně nabízí nový způsob hodnocení objektivních kritérií o pacientech s cílem maximalizovat výsledky léčby a vhodné dispozice. Monitor SpHb má potenciál sledovat trend monitorování hemoglobinu, urychlit detekci akutní anémie a vyhnout se komplikacím, úzkosti, nákladům a nepohodlí pacienta spojeným s invazivními odběry krve.
V prostředí ED je potřeba efektivně třídit pacienta a určit dispozice pro vhodný management léčby a výsledky. Hladina hemoglobinu je přesným ukazatelem, který pomáhá rozlišit pacienty, kteří potřebují včasnou krevní transfuzi a splňují kritéria pro přijetí. Neinvazivní technologie, jako je zařízení SpHb od Masimo, pomůže s běžnými cíli v urgentní medicíně: efektivně a přesně zkrátit dobu čekání na léčbu a dispozice, screening pacientů s obtížným žilním přístupem, poskytování opakovaného odběru vzorků bez způsobení iatrogenní ztráty krve spojené s anémie a nabízí přístup, který lze použít k vytvoření organizovaného koherentního terapeutického plánu založeného na fyziologických kritériích pro pacienta na pohotovosti, když postupuje z ED na operační sál, na všeobecné patro nemocnice a na JIP.
Tato studie bude provedena v lékařském centru University of Chicago v hlavní pohotovostní místnosti pro dospělé. Pacienty vyšetří a zařadí do naší studie nejprve třídící sestra poté, co každá osoba dá svůj písemný informovaný souhlas.
Randomizační proces bude probíhat na základě dnů v týdnu. Pacienti budou zařazováni do jedné skupiny každé dva dny. Například počínaje týdnem, kdy začneme test, přiřadíme pondělní pacienty do kontrolní skupiny, úterní pacienty do experimentální skupiny, středeční pacienty do kontrolní skupiny… Dvě skupiny jsou si podobné v charakteristikách. V závislosti na tom, zda byl subjekt randomizován do kontrolní nebo experimentální skupiny, nebudeme k získávání měření používat ani používat monitor SpHb. Pro získání měření přiložíme sondu přístroje na prst pacienta a zaznamenáme hladinu hemoglobinu stanovenou pulzním CO-oxymetrem Masimo Radical-7.
Údaje o spokojenosti pacientů budeme sbírat 2 minuty po umístění zařízení SpHb a 2 minuty po odběru krve. Odběr krve je považován za standardní péči. Spolu se záznamem měření hemoglobinu zaznamenáme hlavní stížnost, konečnou diagnózu lékaře, dobu do transfuze krevních produktů, dobu do dispozice (tj. propuštění domů nebo přijetí do nemocnice přes jednotku intenzivní péče nebo obecné patro), čas do zákroku (tj. výkon přes operační sál, endoskopii s intervenční gastroenterologií, intervenční pulmonologii nebo ORL nebo intervenční radiologii) a hemodynamiku (tj. krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a dechová frekvence).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Níže jsou uvedena kritéria pro zařazení pro každého účastníka na základě počátečních stížností při třídění krvácení:
- GI krvácení - meléna, hematochezie, hemateméza
- Vaginální krvácení
- Epistaxe
- Hematurie
- Hemoptýza
- Pacienti se srpkovitou anémií
- Krvácení z nedávného chirurgického zákroku
- Závratě nebo točení hlavy u pacientů s LVAD nebo hematologických a onkologických pacientů (tj. rakovina, leukémie, lymfom – aktuálně podstupující chemoterapii, léčbu kmenovými buňkami nebo transplantaci kostní dřeně).
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení by sestávala z pacientů v kriticky nemocném stavu, tj. traumatu, kteří potřebují protokol masivní transfuze, srdeční zástavu s aktivní KPR, aktivní záchvat, hypotermii, akutní intoxikaci/AMS, která zakazuje spolupráci nebo následování příkazů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní Hgb monitor Radical-7
K měření hladin hemoglobinu u pacientů v experimentální skupině používáme zařízení Radical-7 Noninvasive Hgb Monitor (dodávané Masimo Corporation z Irvine USA).
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Použijeme standardní péči pro kontrolní skupinu a nepoužijeme monitor SpHb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hemoglobinu
Časové okno: Během období zásahu (8 týdnů)
|
Hladina hemoglobinu se měří jednou při třídění; měření hgb (g/dl)
|
Během období zásahu (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na postup
Časové okno: Během období zásahu (8 týdnů)
|
Měřeno v minutách; tj. výkon na operačním sále, endoskopie s intervenční gastroenterologií, intervenční pulmonologií nebo ORL nebo intervenční radiologií
|
Během období zásahu (8 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dispozici
Časové okno: Během období zásahu (8 týdnů)
|
Měřeno v minutách
|
Během období zásahu (8 týdnů)
|
|
Čas na krevní transfuzi
Časové okno: Během období zásahu (8 týdnů)
|
Měřeno v minutách
|
Během období zásahu (8 týdnů)
|
|
Hemodynamika
Časové okno: Během období zásahu (8 týdnů)
|
tj. krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a dechová frekvence
|
Během období zásahu (8 týdnů)
|
|
Hlavní stížnost na třídění
Časové okno: Během období zásahu (8 týdnů)
|
Důvod návštěvy pohotovosti
|
Během období zásahu (8 týdnů)
|
|
Konečná diagnóza lékaře
Časové okno: Během období zásahu (8 týdnů)
|
Během období zásahu (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB15-0167
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neinvazivní Hgb monitor Radical-7
-
Città di Roma HospitalNeznámý
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.NeznámýCévní onemocnění | Koronavirus | Respirační onemocnění | Srdeční onemocnění
-
Manisa Celal Bayar UniversityDokončeno
-
Pamela PetersenDokončeno
-
Trakya UniversityDokončenoPerfuzní index | Ventilace jednou plicí | Hypoxémie během operace | Index kyslíkové rezervy | Index variability PlethKrocan
-
Selcuk UniversityDokončenoAnémie (diagnóza)Turecko (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityDokončeno
-
Wonkwang University HospitalDokončenoHysterektomie | Reakce na tekutiny | PVIKorejská republika
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationUkončenoZásadní operace páteřeSpojené státy
-
Hospital Universitario Doctor PesetNeznámýSphb Hemoglobin in vivo ValidationŠpanělsko