Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní monitor hemoglobinu na pohotovosti (SpHb)

23. srpna 2018 aktualizováno: University of Chicago

Porovnání přesnosti a klinických výsledků kontinuálního neinvazivního monitoru hemoglobinu na pohotovosti

Studie je klinickou studií, která má zjistit, zda lze pomocí nového monitorování SpHb během třídění na pohotovosti dosáhnout účinnějších lékařských a provozních výsledků. Vyšetřovatelé také hodnotí přesnost měření SpHb přístrojem Maximo oproti zlatému standardu laboratorní hodnoty centrální nemocnice. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí spokojenost pacientů s tímto nástrojem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Hlavním problémem, kterému čelí pohotovostní oddělení po celém světě, je přeplněnost v důsledku omezených zdrojů (tj. personál, prostor, vybavení) pečující o velké množství pacientů, které přesahují fyzickou a/nebo personální kapacitu ED. Pro zvládnutí problému přeplněnosti byl vytvořen systém třídění, který pomáhá upřednostňovat případ každého pacienta na základě stanovených kritérií pro stanovení doby do ošetření a/nebo toho, která léčba je indikována. Naše studie přispěje k objevu efektivnějších způsobů třídění pacientů na základě objektivních a subjektivních kritérií pro rozhodování o léčbě a dispozicích při současném zachování bezpečnosti pacienta.

Výzkumníci dosáhli tohoto cíle vyhodnocením účinnosti neinvazivního a kontinuálního monitoru celkového hemoglobinu (SpHb) poskytovaného společností Masimo Corporation (Irvine USA). Standardní měření hemoglobinu prostřednictvím centrálního laboratorního testování jsou invazivní, bolestivá, časově náročná, mají delší prodlevu pro analýzu, potenciálně vystavují zdravotnické pracovníky nemocem přenášeným krví a oddalují nástup léčby, protože vyžadují přímý odběr krve. Nový monitor SpHb potenciálně nabízí nový způsob hodnocení objektivních kritérií o pacientech s cílem maximalizovat výsledky léčby a vhodné dispozice. Monitor SpHb má potenciál sledovat trend monitorování hemoglobinu, urychlit detekci akutní anémie a vyhnout se komplikacím, úzkosti, nákladům a nepohodlí pacienta spojeným s invazivními odběry krve.

V prostředí ED je potřeba efektivně třídit pacienta a určit dispozice pro vhodný management léčby a výsledky. Hladina hemoglobinu je přesným ukazatelem, který pomáhá rozlišit pacienty, kteří potřebují včasnou krevní transfuzi a splňují kritéria pro přijetí. Neinvazivní technologie, jako je zařízení SpHb od Masimo, pomůže s běžnými cíli v urgentní medicíně: efektivně a přesně zkrátit dobu čekání na léčbu a dispozice, screening pacientů s obtížným žilním přístupem, poskytování opakovaného odběru vzorků bez způsobení iatrogenní ztráty krve spojené s anémie a nabízí přístup, který lze použít k vytvoření organizovaného koherentního terapeutického plánu založeného na fyziologických kritériích pro pacienta na pohotovosti, když postupuje z ED na operační sál, na všeobecné patro nemocnice a na JIP.

Tato studie bude provedena v lékařském centru University of Chicago v hlavní pohotovostní místnosti pro dospělé. Pacienty vyšetří a zařadí do naší studie nejprve třídící sestra poté, co každá osoba dá svůj písemný informovaný souhlas.

Randomizační proces bude probíhat na základě dnů v týdnu. Pacienti budou zařazováni do jedné skupiny každé dva dny. Například počínaje týdnem, kdy začneme test, přiřadíme pondělní pacienty do kontrolní skupiny, úterní pacienty do experimentální skupiny, středeční pacienty do kontrolní skupiny… Dvě skupiny jsou si podobné v charakteristikách. V závislosti na tom, zda byl subjekt randomizován do kontrolní nebo experimentální skupiny, nebudeme k získávání měření používat ani používat monitor SpHb. Pro získání měření přiložíme sondu přístroje na prst pacienta a zaznamenáme hladinu hemoglobinu stanovenou pulzním CO-oxymetrem Masimo Radical-7.

Údaje o spokojenosti pacientů budeme sbírat 2 minuty po umístění zařízení SpHb a 2 minuty po odběru krve. Odběr krve je považován za standardní péči. Spolu se záznamem měření hemoglobinu zaznamenáme hlavní stížnost, konečnou diagnózu lékaře, dobu do transfuze krevních produktů, dobu do dispozice (tj. propuštění domů nebo přijetí do nemocnice přes jednotku intenzivní péče nebo obecné patro), čas do zákroku (tj. výkon přes operační sál, endoskopii s intervenční gastroenterologií, intervenční pulmonologii nebo ORL nebo intervenční radiologii) a hemodynamiku (tj. krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a dechová frekvence).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Níže jsou uvedena kritéria pro zařazení pro každého účastníka na základě počátečních stížností při třídění krvácení:

  • GI krvácení - meléna, hematochezie, hemateméza
  • Vaginální krvácení
  • Epistaxe
  • Hematurie
  • Hemoptýza
  • Pacienti se srpkovitou anémií
  • Krvácení z nedávného chirurgického zákroku
  • Závratě nebo točení hlavy u pacientů s LVAD nebo hematologických a onkologických pacientů (tj. rakovina, leukémie, lymfom – aktuálně podstupující chemoterapii, léčbu kmenovými buňkami nebo transplantaci kostní dřeně).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení by sestávala z pacientů v kriticky nemocném stavu, tj. traumatu, kteří potřebují protokol masivní transfuze, srdeční zástavu s aktivní KPR, aktivní záchvat, hypotermii, akutní intoxikaci/AMS, která zakazuje spolupráci nebo následování příkazů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní Hgb monitor Radical-7
K měření hladin hemoglobinu u pacientů v experimentální skupině používáme zařízení Radical-7 Noninvasive Hgb Monitor (dodávané Masimo Corporation z Irvine USA).
Žádný zásah: Řízení
Použijeme standardní péči pro kontrolní skupinu a nepoužijeme monitor SpHb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hemoglobinu
Časové okno: Během období zásahu (8 týdnů)
Hladina hemoglobinu se měří jednou při třídění; měření hgb (g/dl)
Během období zásahu (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na postup
Časové okno: Během období zásahu (8 týdnů)
Měřeno v minutách; tj. výkon na operačním sále, endoskopie s intervenční gastroenterologií, intervenční pulmonologií nebo ORL nebo intervenční radiologií
Během období zásahu (8 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dispozici
Časové okno: Během období zásahu (8 týdnů)
Měřeno v minutách
Během období zásahu (8 týdnů)
Čas na krevní transfuzi
Časové okno: Během období zásahu (8 týdnů)
Měřeno v minutách
Během období zásahu (8 týdnů)
Hemodynamika
Časové okno: Během období zásahu (8 týdnů)
tj. krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a dechová frekvence
Během období zásahu (8 týdnů)
Hlavní stížnost na třídění
Časové okno: Během období zásahu (8 týdnů)
Důvod návštěvy pohotovosti
Během období zásahu (8 týdnů)
Konečná diagnóza lékaře
Časové okno: Během období zásahu (8 týdnů)
Během období zásahu (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB15-0167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní Hgb monitor Radical-7

Předplatit