- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02421250
Moniteur d'hémoglobine non invasif aux urgences (SpHb)
Comparaison de la précision et des résultats cliniques d'un moniteur d'hémoglobine continu non invasif dans le cadre d'une salle d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un problème majeur auquel sont confrontés les services d'urgence du monde entier est le surpeuplement, résultant de ressources limitées (c.-à-d. personnel, espace, équipement) s'occupant d'un grand nombre de patients qui dépasse la capacité physique et/ou en personnel de l'urgence. Pour gérer le problème de la surpopulation, le système de triage a été créé pour aider à prioriser le cas de chaque patient, en fonction de critères établis pour déterminer le délai de traitement et/ou quel traitement est indiqué. Notre étude contribuera à la découverte de moyens plus efficaces de trier les patients sur la base de critères objectifs et subjectifs pour la prise de décision concernant le traitement et la disposition, tout en maintenant simultanément la sécurité des patients.
Les enquêteurs atteignent cet objectif en évaluant l'efficacité d'un moniteur d'hémoglobine totale (SpHb) non invasif et continu fourni par Masimo Corporation (Irvine USA). Les mesures standard de l'hémoglobine via des tests de laboratoire central sont invasives, douloureuses, prennent du temps, ont un délai d'analyse accru, exposent potentiellement les travailleurs de la santé à des maladies transmissibles par le sang et retardent le début du traitement car elles nécessitent un prélèvement sanguin direct. Le nouveau moniteur SpHb offre potentiellement une nouvelle façon d'évaluer des critères objectifs sur les patients afin de maximiser les résultats du traitement et les dispositions appropriées. Le moniteur SpHb a le potentiel d'orienter la surveillance de l'hémoglobine, d'accélérer la détection de l'anémie aiguë et d'éviter les complications, l'anxiété, les dépenses et l'inconfort du patient associés aux prélèvements sanguins invasifs.
Dans le cadre de l'urgence, il est nécessaire de trier efficacement un patient et de désigner une disposition pour une gestion et des résultats de traitement appropriés. Le taux d'hémoglobine est un indicateur précis qui aide à distinguer les patients qui ont besoin d'une transfusion sanguine précoce et qui répondent aux critères d'admission. La technologie non invasive, telle que le dispositif SpHb de Masimo, aidera à atteindre des objectifs communs en médecine d'urgence : réduire efficacement et avec précision les temps d'attente avant le traitement et l'élimination, dépister les patients qui ont un accès veineux difficile, fournir des prélèvements répétés sans provoquer de perte de sang iatrogène liée à l'anémie, et offrant une approche qui peut être utilisée pour développer un plan thérapeutique cohérent organisé basé sur des critères physiologiques pour le patient d'urgence pendant qu'il passe du service d'urgence au bloc opératoire, à l'étage général de l'hôpital et à l'unité de soins intensifs.
Cette étude sera réalisée au centre médical de l'Université de Chicago dans la principale salle d'urgence pour adultes. Les patients seront examinés et inscrits dans notre étude initialement par l'infirmière de triage après que chaque personne aura donné son consentement éclairé écrit.
Le processus de randomisation sera effectué en fonction des jours de la semaine. Les patients seront inscrits dans un groupe tous les deux jours. Par exemple, à partir de la semaine où nous commençons l'essai, nous affecterons les patients du lundi au groupe témoin, les patients du mardi au groupe expérimental, les patients du mercredi au groupe témoin… Deux groupes ont des caractéristiques similaires. Selon que le sujet a été randomisé dans le groupe témoin ou expérimental, nous n'utiliserons pas ou n'utiliserons pas le moniteur SpHb pour obtenir des mesures. Pour obtenir des mesures, nous plaçons la sonde de l'appareil sur le doigt du patient et enregistrons le taux d'hémoglobine déterminé par le Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter.
Nous collecterons les données de satisfaction des patients 2 minutes après la mise en place du dispositif SpHb et 2 minutes après le prélèvement sanguin. La collecte de sang est considérée comme la norme de soins. En plus d'enregistrer les mesures d'hémoglobine, nous enregistrerons la plainte principale du triage, le diagnostic final du médecin, le délai de transfusion des produits sanguins, le délai de disposition (c. sortie à domicile ou admission à l'hôpital via l'unité de soins intensifs ou l'étage général), délai de procédure (c.-à-d. procédure via la salle d'opération, endoscopie avec gastro-entérologie interventionnelle, pneumologie interventionnelle ou ORL ou radiologie interventionnelle) et hémodynamique (c'est-à-dire tension artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène et fréquence respiratoire).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60615
- University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Voici les critères d'inclusion pour chaque participant en fonction des plaintes initiales lors du triage des saignements :
- Saignements gastro-intestinaux - méléna, hématochézie, hématémèse
- Saignement vaginal
- Épistaxis
- Hématurie
- Hémoptysie
- Patients drépanocytaires
- Saignement d'une intervention chirurgicale récente
- Étourdissements ou étourdissements chez les patients atteints de LVAD ou les patients en hématologie et en oncologie (c.-à-d. cancer, leucémie, lymphome-recevant actuellement une chimiothérapie, un traitement par cellules souches ou une greffe de moelle osseuse).
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprendraient les patients dans un état critique, c'est-à-dire un traumatisme, ceux nécessitant un protocole de transfusion massive, un arrêt cardiaque avec RCR active, une crise active, une hypothermie, une intoxication aiguë/AMS qui interdit la coopération ou les commandes suivantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Moniteur Hgb non invasif Radical-7
Nous utilisons le dispositif Radical-7 Noninvasive Hgb Monitor (fourni par Masimo Corporation d'Irvine USA) pour mesurer les taux d'hémoglobine chez les patients du groupe expérimental.
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Aucune intervention: Contrôle
Nous utiliserons la norme de soins pour le groupe témoin et n'utiliserons pas le moniteur SpHb.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures d'hémoglobine
Délai: Pendant la période d'intervention (8 semaines)
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Niveau d'hémoglobine à mesurer une fois au triage ; mesures de l'hgb (g/dL)
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Pendant la période d'intervention (8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de procédure
Délai: Pendant la période d'intervention (8 semaines)
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Mesuré en minutes ; c'est-à-dire procédure via salle d'opération, endoscopie avec gastro-entérologie interventionnelle, pneumologie interventionnelle, ou ORL, ou radiologie interventionnelle
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Pendant la période d'intervention (8 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de disposition
Délai: Pendant la période d'intervention (8 semaines)
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Mesuré en minutes
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Pendant la période d'intervention (8 semaines)
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Délai de transfusion sanguine
Délai: Pendant la période d'intervention (8 semaines)
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Mesuré en minutes
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Pendant la période d'intervention (8 semaines)
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Hémodynamique
Délai: Pendant la période d'intervention (8 semaines)
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c'est-à-dire la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire
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Pendant la période d'intervention (8 semaines)
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Plainte en chef du triage
Délai: Pendant la période d'intervention (8 semaines)
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Raison de la visite aux urgences
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Pendant la période d'intervention (8 semaines)
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Diagnostic final du médecin
Délai: Pendant la période d'intervention (8 semaines)
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Pendant la période d'intervention (8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB15-0167
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