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Monitor de hemoglobina não invasivo no pronto-socorro (SpHb)

23 de agosto de 2018 atualizado por: University of Chicago

Comparação de Precisão e Resultados Clínicos de um Monitor de Hemoglobina Não Invasivo Contínuo no Ambiente de Emergência

O estudo é um ensaio clínico para determinar se resultados médicos e operacionais mais eficientes podem ser alcançados com o uso do novo monitoramento de SpHb durante a triagem na sala de emergência. Os investigadores também avaliam a precisão das medições do dispositivo SpHb pelo Maximo versus o padrão-ouro do valor do laboratório do hospital central. Além disso, os investigadores avaliarão a satisfação do paciente com a ferramenta.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Um grande problema enfrentado pelos departamentos de emergência em todo o mundo é a superlotação, resultante de recursos limitados (ou seja, equipe, espaço, equipamento) atendendo a um grande número de pacientes que excede a capacidade física e/ou de pessoal do pronto-socorro. Para lidar com a questão da superlotação, foi criado o sistema de triagem para ajudar a priorizar o caso de cada paciente, com base em critérios estabelecidos para determinar o tempo de tratamento e/ou qual tratamento é indicado. Nosso estudo contribuirá para a descoberta de formas mais eficientes de triagem de pacientes com base em critérios objetivos e subjetivos para a tomada de decisão sobre tratamento e disposição, mantendo simultaneamente a segurança do paciente.

Os investigadores alcançam esse objetivo avaliando a eficiência de um monitor não invasivo e contínuo de hemoglobina total (SpHb) fornecido pela Masimo Corporation (Irvine EUA). As medições padrão de hemoglobina por meio de testes de laboratório central são invasivas, dolorosas, demoradas, aumentam o tempo de espera para análise, expõem potencialmente os profissionais de saúde a doenças transmitidas pelo sangue e atrasam o início do tratamento porque exigem amostragem direta de sangue. O novo monitor de SpHb oferece potencialmente uma nova maneira de avaliar critérios objetivos sobre os pacientes para maximizar os resultados do tratamento e as disposições apropriadas. O monitor de SpHb tem o potencial de monitorar a hemoglobina, acelerar a detecção de anemia aguda e evitar complicações, ansiedade, gastos e desconforto do paciente associados a coletas de sangue invasivas.

No ambiente de emergência, há uma necessidade de triar um paciente de forma eficiente e designar uma disposição para gerenciamento e resultados de tratamento apropriados. O nível de hemoglobina é um indicador preciso que ajuda a distinguir os pacientes que precisam de transfusão de sangue precoce e atendem aos critérios de admissão. A tecnologia não invasiva, como o dispositivo SpHb da Masimo, ajudará com objetivos comuns na medicina de emergência: diminuir com eficiência e precisão os tempos de espera para tratamento e disposição, triagem de pacientes com acesso venoso difícil, fornecimento de amostragem repetida sem causar perda sanguínea iatrogênica associada a anemia, e oferecendo uma abordagem que pode ser usada para desenvolver um plano terapêutico coerente e organizado com base em critérios fisiológicos para o paciente de emergência à medida que ele avança do pronto-socorro para a sala de cirurgia, o andar geral do hospital e a UTI.

Este estudo será realizado no Centro Médico da Universidade de Chicago, na principal sala de emergência para adultos. Os pacientes serão examinados e incluídos em nosso estudo inicialmente pela enfermeira da triagem após cada pessoa ter dado seu consentimento informado por escrito.

O processo de randomização será realizado com base nos dias da semana. Os pacientes serão inscritos em um grupo a cada dois dias. Por exemplo, a partir da semana em que iniciarmos o ensaio, atribuiremos os pacientes de segunda-feira ao grupo de controle, os pacientes de terça-feira ao grupo experimental, os pacientes de quarta-feira ao grupo de controle... Dois grupos são semelhantes em características. Dependendo se o sujeito foi randomizado no grupo controle ou experimental, não usaremos ou usaremos o monitor de SpHb para obter medições. Para obter medições, colocamos a sonda do dispositivo no dedo do paciente e registramos o nível de hemoglobina determinado pelo Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter.

Coletaremos dados de satisfação do paciente 2 minutos após a colocação do dispositivo SpHb e 2 minutos após a coleta de sangue. A coleta de sangue é considerada padrão de atendimento. Juntamente com o registro das medições de hemoglobina, registraremos a queixa principal da triagem, o diagnóstico final do médico, o tempo até a transfusão de produtos sanguíneos, o tempo até a disposição (ou seja, alta para casa ou internação hospitalar via unidade de terapia intensiva ou andar geral), tempo para procedimento (ou seja, procedimento via sala de cirurgia, endoscopia com gastroenterologia intervencionista, pneumologia intervencionista ou otorrinolaringologia ou radiologia intervencionista) e hemodinâmica (ou seja, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e frequência respiratória).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: A seguir, os critérios de inclusão de cada participante com base nas queixas iniciais na triagem de sangramento:

  • Hemorragia GI - melena, hematoquezia, hematêmese
  • sangramento vaginal
  • Epistaxe
  • Hematúria
  • hemoptise
  • Pacientes falciformes
  • Sangramento de procedimento cirúrgico recente
  • Tonturas ou vertigens em pacientes com LVAD ou hematológicos e oncológicos (i.e. câncer, leucemia, linfoma - atualmente recebendo quimioterapia, tratamento com células-tronco ou transplante de medula óssea).

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão consistiriam em pacientes em estado crítico, ou seja, trauma, aqueles que precisam de protocolo de transfusão maciça, parada cardíaca com RCP ativa, convulsão ativa, hipotermia, intoxicação aguda/AMS que proíbe a cooperação ou o cumprimento de comandos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitor de Hgb não invasivo Radical-7
Usamos o dispositivo Radical-7 Noninvasive Hgb Monitor (fornecido pela Masimo Corporation de Irvine USA) para medir os níveis de hemoglobina em pacientes do grupo experimental.
Sem intervenção: Ao controle
Usaremos o tratamento padrão para o grupo de controle e não usaremos o monitor de SpHb.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de Hemoglobina
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
Nível de hemoglobina a ser medido uma vez na triagem; medições de hgb (g/dL)
Durante o período de intervenção (8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para procedimento
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
Medido em minutos; ou seja, procedimento via sala de cirurgia, endoscopia com gastroenterologia intervencionista, pneumologia intervencionista ou otorrinolaringologia ou radiologia intervencionista
Durante o período de intervenção (8 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para disposição
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
Medido em minutos
Durante o período de intervenção (8 semanas)
Tempo para transfusão de sangue
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
Medido em minutos
Durante o período de intervenção (8 semanas)
Hemodinâmica
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
ou seja, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e frequência respiratória
Durante o período de intervenção (8 semanas)
Queixa principal da triagem
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
Motivo da visita ao pronto-socorro
Durante o período de intervenção (8 semanas)
Diagnóstico final do médico
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
Durante o período de intervenção (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB15-0167

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitor de Hgb não invasivo Radical-7

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