- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02421250
Monitor de hemoglobina não invasivo no pronto-socorro (SpHb)
Comparação de Precisão e Resultados Clínicos de um Monitor de Hemoglobina Não Invasivo Contínuo no Ambiente de Emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grande problema enfrentado pelos departamentos de emergência em todo o mundo é a superlotação, resultante de recursos limitados (ou seja, equipe, espaço, equipamento) atendendo a um grande número de pacientes que excede a capacidade física e/ou de pessoal do pronto-socorro. Para lidar com a questão da superlotação, foi criado o sistema de triagem para ajudar a priorizar o caso de cada paciente, com base em critérios estabelecidos para determinar o tempo de tratamento e/ou qual tratamento é indicado. Nosso estudo contribuirá para a descoberta de formas mais eficientes de triagem de pacientes com base em critérios objetivos e subjetivos para a tomada de decisão sobre tratamento e disposição, mantendo simultaneamente a segurança do paciente.
Os investigadores alcançam esse objetivo avaliando a eficiência de um monitor não invasivo e contínuo de hemoglobina total (SpHb) fornecido pela Masimo Corporation (Irvine EUA). As medições padrão de hemoglobina por meio de testes de laboratório central são invasivas, dolorosas, demoradas, aumentam o tempo de espera para análise, expõem potencialmente os profissionais de saúde a doenças transmitidas pelo sangue e atrasam o início do tratamento porque exigem amostragem direta de sangue. O novo monitor de SpHb oferece potencialmente uma nova maneira de avaliar critérios objetivos sobre os pacientes para maximizar os resultados do tratamento e as disposições apropriadas. O monitor de SpHb tem o potencial de monitorar a hemoglobina, acelerar a detecção de anemia aguda e evitar complicações, ansiedade, gastos e desconforto do paciente associados a coletas de sangue invasivas.
No ambiente de emergência, há uma necessidade de triar um paciente de forma eficiente e designar uma disposição para gerenciamento e resultados de tratamento apropriados. O nível de hemoglobina é um indicador preciso que ajuda a distinguir os pacientes que precisam de transfusão de sangue precoce e atendem aos critérios de admissão. A tecnologia não invasiva, como o dispositivo SpHb da Masimo, ajudará com objetivos comuns na medicina de emergência: diminuir com eficiência e precisão os tempos de espera para tratamento e disposição, triagem de pacientes com acesso venoso difícil, fornecimento de amostragem repetida sem causar perda sanguínea iatrogênica associada a anemia, e oferecendo uma abordagem que pode ser usada para desenvolver um plano terapêutico coerente e organizado com base em critérios fisiológicos para o paciente de emergência à medida que ele avança do pronto-socorro para a sala de cirurgia, o andar geral do hospital e a UTI.
Este estudo será realizado no Centro Médico da Universidade de Chicago, na principal sala de emergência para adultos. Os pacientes serão examinados e incluídos em nosso estudo inicialmente pela enfermeira da triagem após cada pessoa ter dado seu consentimento informado por escrito.
O processo de randomização será realizado com base nos dias da semana. Os pacientes serão inscritos em um grupo a cada dois dias. Por exemplo, a partir da semana em que iniciarmos o ensaio, atribuiremos os pacientes de segunda-feira ao grupo de controle, os pacientes de terça-feira ao grupo experimental, os pacientes de quarta-feira ao grupo de controle... Dois grupos são semelhantes em características. Dependendo se o sujeito foi randomizado no grupo controle ou experimental, não usaremos ou usaremos o monitor de SpHb para obter medições. Para obter medições, colocamos a sonda do dispositivo no dedo do paciente e registramos o nível de hemoglobina determinado pelo Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter.
Coletaremos dados de satisfação do paciente 2 minutos após a colocação do dispositivo SpHb e 2 minutos após a coleta de sangue. A coleta de sangue é considerada padrão de atendimento. Juntamente com o registro das medições de hemoglobina, registraremos a queixa principal da triagem, o diagnóstico final do médico, o tempo até a transfusão de produtos sanguíneos, o tempo até a disposição (ou seja, alta para casa ou internação hospitalar via unidade de terapia intensiva ou andar geral), tempo para procedimento (ou seja, procedimento via sala de cirurgia, endoscopia com gastroenterologia intervencionista, pneumologia intervencionista ou otorrinolaringologia ou radiologia intervencionista) e hemodinâmica (ou seja, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e frequência respiratória).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: A seguir, os critérios de inclusão de cada participante com base nas queixas iniciais na triagem de sangramento:
- Hemorragia GI - melena, hematoquezia, hematêmese
- sangramento vaginal
- Epistaxe
- Hematúria
- hemoptise
- Pacientes falciformes
- Sangramento de procedimento cirúrgico recente
- Tonturas ou vertigens em pacientes com LVAD ou hematológicos e oncológicos (i.e. câncer, leucemia, linfoma - atualmente recebendo quimioterapia, tratamento com células-tronco ou transplante de medula óssea).
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão consistiriam em pacientes em estado crítico, ou seja, trauma, aqueles que precisam de protocolo de transfusão maciça, parada cardíaca com RCP ativa, convulsão ativa, hipotermia, intoxicação aguda/AMS que proíbe a cooperação ou o cumprimento de comandos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Monitor de Hgb não invasivo Radical-7
Usamos o dispositivo Radical-7 Noninvasive Hgb Monitor (fornecido pela Masimo Corporation de Irvine USA) para medir os níveis de hemoglobina em pacientes do grupo experimental.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Usaremos o tratamento padrão para o grupo de controle e não usaremos o monitor de SpHb.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medições de Hemoglobina
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
|
Nível de hemoglobina a ser medido uma vez na triagem; medições de hgb (g/dL)
|
Durante o período de intervenção (8 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para procedimento
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
|
Medido em minutos; ou seja, procedimento via sala de cirurgia, endoscopia com gastroenterologia intervencionista, pneumologia intervencionista ou otorrinolaringologia ou radiologia intervencionista
|
Durante o período de intervenção (8 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para disposição
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
|
Medido em minutos
|
Durante o período de intervenção (8 semanas)
|
Tempo para transfusão de sangue
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
|
Medido em minutos
|
Durante o período de intervenção (8 semanas)
|
Hemodinâmica
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
|
ou seja, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e frequência respiratória
|
Durante o período de intervenção (8 semanas)
|
Queixa principal da triagem
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
|
Motivo da visita ao pronto-socorro
|
Durante o período de intervenção (8 semanas)
|
Diagnóstico final do médico
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
|
Durante o período de intervenção (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB15-0167
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Monitor de Hgb não invasivo Radical-7
-
Città di Roma HospitalDesconhecido
-
Pamela PetersenConcluído
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.DesconhecidoDoenças Vasculares | Coronavírus | Doença respiratória | Doença cardíaca
-
Manisa Celal Bayar UniversityConcluído
-
OridionHerzog HospitalConcluído
-
Trakya UniversityConcluídoÍndice de Perfusão | Ventilação Monopulmonar | Hipoxemia Durante a Cirurgia | Índice de Reserva de Oxigênio | Índice de Variabilidade PlethPeru
-
Hospital Universitario Doctor PesetDesconhecidoValidação de Hemoglobina Sphb in VivoEspanha
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationRescindidoProcedimento de cirurgia de coluna grandeEstados Unidos
-
University of LeipzigJohannes Gutenberg University MainzRecrutamentoAVC Isquêmico | Fibrilação atrialAlemanha
-
Hopital FochConcluídoCapacidade de resposta a fluidosFrança