- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02421250
Icke-invasiv hemoglobinmonitor på akuten (SpHb)
Jämförelse av noggrannhet och kliniska resultat av en kontinuerlig icke-invasiv hemoglobinmonitor på akuten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En stor fråga som akutmottagningar över hela världen står inför är överbeläggning, till följd av begränsade resurser (dvs. personal, utrymme, utrustning) som tar hand om ett stort antal patienter som överskrider akutmottagningens fysiska kapacitet och/eller personalkapacitet. För att hantera problemet med överbeläggning skapades triagesystemet för att hjälpa till att prioritera varje patients fall, baserat på fastställda kriterier för att fastställa tid till behandling och/eller vilken behandling som är indicerad. Vår studie kommer att bidra till upptäckten av mer effektiva sätt att triagera patienter baserat på objektiva och subjektiva kriterier för beslutsfattande om behandling och disposition, samtidigt som patientsäkerheten bibehålls.
Utredarna uppnår detta mål genom att utvärdera effektiviteten hos en icke-invasiv och kontinuerlig totalhemoglobinmonitor (SpHb) tillhandahållen av Masimo Corporation (Irvine USA). Standardhemoglobinmätningar via centrala laboratorietester är invasiva, smärtsamma, tidskrävande, har ökad fördröjningstid för analys, utsätter potentiellt vårdpersonal för blodburna sjukdomar och fördröjer behandlingsstart eftersom de kräver direkt blodprovstagning. Den nya SpHb-monitorn erbjuder potentiellt ett nytt sätt att utvärdera objektiva kriterier för patienter för att maximera behandlingsresultat och lämpliga dispositioner. SpHb-monitorn har potential att utveckla hemoglobinövervakning, påskynda upptäckten av akut anemi och undvika komplikationer, ångest, kostnader och patientobehag i samband med invasiva blodprover.
I ED-inställningen finns det ett behov av att effektivt triage en patient och utse en disposition för lämplig behandlingshantering och resultat. Hemoglobinnivån är en korrekt indikator som hjälper till att särskilja patienter som behöver tidig blodtransfusion och uppfyller kriterierna för antagning. Icke-invasiv teknologi, såsom SpHb-enheten från Masimo, kommer att hjälpa till med gemensamma mål inom akutmedicin: att effektivt och exakt minska väntetiderna till behandling och disposition, screena patienter som har svårt att komma åt vener, tillhandahålla upprepade provtagningar utan att orsaka iatrogen blodförlust kopplad till anemi, och erbjuder ett tillvägagångssätt som kan användas för att utveckla en organiserad sammanhängande terapeutisk plan baserad på fysiologiska kriterier för akutpatienten när han/hon fortsätter från akuten till operationsavdelningen, sjukhusets allmänna våning och intensivvårdsavdelningen.
Denna studie kommer att utföras vid University of Chicago Medical Center i huvudakuten för vuxna. Patienterna kommer att undersökas och registreras i vår studie initialt av triagesjuksköterskan efter att varje person har gett sitt skriftliga informerade samtycke.
Randomiseringsprocessen kommer att utföras baserat på veckodagar. Patienterna kommer att registreras i en grupp varannan dag. Till exempel, från och med veckan då vi påbörjar prövningen kommer vi att tilldela måndagspatienter till kontrollgruppen, tisdagspatienter till experimentgruppen, onsdagspatienter till kontrollgruppen... Två grupper är lika i egenskaper. Beroende på om försökspersonen har randomiserats till kontroll- eller experimentgruppen kommer vi inte att använda eller använda SpHb-monitorn för att få mätningar. För att erhålla mätningar, placerar vi sonden på enheten på patientens finger och registrerar hemoglobinnivån som bestäms av Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter.
Vi kommer att samla in patientnöjdhetsdata 2 minuter efter placeringen av SpHb-enheten och 2 minuter efter blodprovstagningen. Insamling av blod anses vara standardvård. Tillsammans med registrering av hemoglobinmätningar kommer vi att registrera triage-huvudbesvär, slutlig läkarediagnos, tid till blodprodukttransfusion, tid till disposition (dvs. utskrivning hem eller sjukhusinläggning via intensivvårdsavdelning eller allmän våning), tid till ingrepp (dvs. procedur via operationssalen, endoskopi med interventionell gastroenterologi, interventionell pulmonologi, eller ÖNH, eller interventionell radiologi) och hemodynamik (dvs. blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och andningsfrekvens).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60615
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Följande är inklusionskriterierna för varje deltagare baserat på initiala klagomål i triage av blödning:
- GI-blödning-melena, hematochezia, hematemesis
- Vaginal blödning
- Epistaxis
- Hematuri
- Hemoptys
- Sicklecellpatienter
- Blödning från nyligen kirurgiskt ingrepp
- Yrsel eller yrsel hos LVAD-patienter eller hematologi- och onkologiska patienter (dvs. cancer, leukemi, lymfom - som för närvarande får cellgifter, stamcellsbehandling eller benmärgstransplantation).
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier skulle bestå av de patienter i kritiskt sjukt tillstånd, dvs trauma, de som behöver massivt transfusionsprotokoll, hjärtstillestånd med aktiv HLR, aktivt anfall, hypotermi, akut berusning/AMS som förbjuder samarbete eller att följa kommandon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Radical-7 Icke-invasiv Hgb-monitor
Vi använder Radical-7 Noninvasive Hgb Monitor-enheten (som tillhandahålls av Masimo Corporation från Irvine USA) för att mäta hemoglobinnivåer hos patienter i experimentgruppen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vi kommer att använda standard-of-care för kontrollgruppen och inte använda SpHb-monitorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobinmätningar
Tidsram: Under interventionsperioden (8 veckor)
|
Hemoglobinnivån ska mätas en gång vid triage; hgb-mått (g/dL)
|
Under interventionsperioden (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för förfarande
Tidsram: Under interventionsperioden (8 veckor)
|
Mätt i minuter; d.v.s. ingrepp via operationssalen, endoskopi med interventionell gastroenterologi, interventionell pulmonologi, eller ÖNH, eller interventionell radiologi
|
Under interventionsperioden (8 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att disponera
Tidsram: Under interventionsperioden (8 veckor)
|
Mätt i minuter
|
Under interventionsperioden (8 veckor)
|
Dags för blodtransfusion
Tidsram: Under interventionsperioden (8 veckor)
|
Mätt i minuter
|
Under interventionsperioden (8 veckor)
|
Hemodynamik
Tidsram: Under interventionsperioden (8 veckor)
|
dvs blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och andningsfrekvens
|
Under interventionsperioden (8 veckor)
|
Triage chef klagomål
Tidsram: Under interventionsperioden (8 veckor)
|
Anledning till att besöka akuten
|
Under interventionsperioden (8 veckor)
|
Slutlig läkares diagnos
Tidsram: Under interventionsperioden (8 veckor)
|
Under interventionsperioden (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB15-0167
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemoglobin
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University...Rekrytering
-
MYOR Ltd.Avslutad
-
University of California, DavisRekryteringKirurgi | HemoglobinFörenta staterna
-
OneBlood, Inc.OrSense, Ltd.Avslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneClaude Bernard University; Laboratoire de Physiologie de l'Exercice; Centre...AvslutadHemoglobin S sjukdom | Sickle Cell Hemoglobin C-sjukdomFrankrike
-
Emory UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadSicklecellanemi | Sicklecellanemi | Hemoglobin SC | Hemoglobin SS | Hemoglobin Beta ThalassemiaFörenta staterna
-
Ågot AakraUniversity of Oslo; Norwegian School of Sport Sciences; Norwegian Olympic...OkändIdrottare | Uthållighetsprestanda | Mikrobiota | Järn | Hemoglobin | TarmhälsaNorge
-
Hospital Universitario Doctor PesetOkändSphb hemoglobin in vivo-valideringSpanien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)University of California, San Francisco; RTI International; Versiti; Blood... och andra samarbetspartnersAvslutadÅtervinning av hemoglobin- och järnlager efter blodgivningFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadSicklecellanemi | Sickle Cell-hemoglobin C-sjukdom | Sickle Cell-β0-talassemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Radical-7 icke-invasiv Hgb-monitor
-
Manisa Celal Bayar UniversityAvslutad
-
Pamela PetersenAvslutad
-
Trakya UniversityAvslutadPerfusionsindex | En-lungventilation | Hypoxemi under operation | Oxygen Reserve Index | Pleth VariabilitetsindexKalkon
-
Hopital FochAvslutad
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationAvslutadStor ryggradsoperationFörenta staterna
-
Hospital Universitario Doctor PesetOkändSphb hemoglobin in vivo-valideringSpanien
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadFärskt flöde | KarboxihemoglobinemiKalkon
-
Baskent University Ankara HospitalAvslutadHyperoxi | Oxygen Reserve Index | Hyperoxemi | Bråkdel av inspirerat syreKalkon
-
George Washington UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Kasr El Aini HospitalOkändBlödning före förlossningen