Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv hemoglobinmonitor på akuten (SpHb)

23 augusti 2018 uppdaterad av: University of Chicago

Jämförelse av noggrannhet och kliniska resultat av en kontinuerlig icke-invasiv hemoglobinmonitor på akuten

Studien är en klinisk prövning för att avgöra om mer effektiva medicinska och operativa resultat kan uppnås med användning av den nya SpHb-övervakningen under triage i akutmottagningen. Utredarna utvärderar också noggrannheten i mätningarna av SpHb-anordningen av Maximo kontra guldstandarden för centrala sjukhuslaboratorier. Dessutom kommer utredarna att bedöma patientnöjdheten med verktyget.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En stor fråga som akutmottagningar över hela världen står inför är överbeläggning, till följd av begränsade resurser (dvs. personal, utrymme, utrustning) som tar hand om ett stort antal patienter som överskrider akutmottagningens fysiska kapacitet och/eller personalkapacitet. För att hantera problemet med överbeläggning skapades triagesystemet för att hjälpa till att prioritera varje patients fall, baserat på fastställda kriterier för att fastställa tid till behandling och/eller vilken behandling som är indicerad. Vår studie kommer att bidra till upptäckten av mer effektiva sätt att triagera patienter baserat på objektiva och subjektiva kriterier för beslutsfattande om behandling och disposition, samtidigt som patientsäkerheten bibehålls.

Utredarna uppnår detta mål genom att utvärdera effektiviteten hos en icke-invasiv och kontinuerlig totalhemoglobinmonitor (SpHb) tillhandahållen av Masimo Corporation (Irvine USA). Standardhemoglobinmätningar via centrala laboratorietester är invasiva, smärtsamma, tidskrävande, har ökad fördröjningstid för analys, utsätter potentiellt vårdpersonal för blodburna sjukdomar och fördröjer behandlingsstart eftersom de kräver direkt blodprovstagning. Den nya SpHb-monitorn erbjuder potentiellt ett nytt sätt att utvärdera objektiva kriterier för patienter för att maximera behandlingsresultat och lämpliga dispositioner. SpHb-monitorn har potential att utveckla hemoglobinövervakning, påskynda upptäckten av akut anemi och undvika komplikationer, ångest, kostnader och patientobehag i samband med invasiva blodprover.

I ED-inställningen finns det ett behov av att effektivt triage en patient och utse en disposition för lämplig behandlingshantering och resultat. Hemoglobinnivån är en korrekt indikator som hjälper till att särskilja patienter som behöver tidig blodtransfusion och uppfyller kriterierna för antagning. Icke-invasiv teknologi, såsom SpHb-enheten från Masimo, kommer att hjälpa till med gemensamma mål inom akutmedicin: att effektivt och exakt minska väntetiderna till behandling och disposition, screena patienter som har svårt att komma åt vener, tillhandahålla upprepade provtagningar utan att orsaka iatrogen blodförlust kopplad till anemi, och erbjuder ett tillvägagångssätt som kan användas för att utveckla en organiserad sammanhängande terapeutisk plan baserad på fysiologiska kriterier för akutpatienten när han/hon fortsätter från akuten till operationsavdelningen, sjukhusets allmänna våning och intensivvårdsavdelningen.

Denna studie kommer att utföras vid University of Chicago Medical Center i huvudakuten för vuxna. Patienterna kommer att undersökas och registreras i vår studie initialt av triagesjuksköterskan efter att varje person har gett sitt skriftliga informerade samtycke.

Randomiseringsprocessen kommer att utföras baserat på veckodagar. Patienterna kommer att registreras i en grupp varannan dag. Till exempel, från och med veckan då vi påbörjar prövningen kommer vi att tilldela måndagspatienter till kontrollgruppen, tisdagspatienter till experimentgruppen, onsdagspatienter till kontrollgruppen... Två grupper är lika i egenskaper. Beroende på om försökspersonen har randomiserats till kontroll- eller experimentgruppen kommer vi inte att använda eller använda SpHb-monitorn för att få mätningar. För att erhålla mätningar, placerar vi sonden på enheten på patientens finger och registrerar hemoglobinnivån som bestäms av Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter.

Vi kommer att samla in patientnöjdhetsdata 2 minuter efter placeringen av SpHb-enheten och 2 minuter efter blodprovstagningen. Insamling av blod anses vara standardvård. Tillsammans med registrering av hemoglobinmätningar kommer vi att registrera triage-huvudbesvär, slutlig läkarediagnos, tid till blodprodukttransfusion, tid till disposition (dvs. utskrivning hem eller sjukhusinläggning via intensivvårdsavdelning eller allmän våning), tid till ingrepp (dvs. procedur via operationssalen, endoskopi med interventionell gastroenterologi, interventionell pulmonologi, eller ÖNH, eller interventionell radiologi) och hemodynamik (dvs. blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och andningsfrekvens).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60615
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Följande är inklusionskriterierna för varje deltagare baserat på initiala klagomål i triage av blödning:

  • GI-blödning-melena, hematochezia, hematemesis
  • Vaginal blödning
  • Epistaxis
  • Hematuri
  • Hemoptys
  • Sicklecellpatienter
  • Blödning från nyligen kirurgiskt ingrepp
  • Yrsel eller yrsel hos LVAD-patienter eller hematologi- och onkologiska patienter (dvs. cancer, leukemi, lymfom - som för närvarande får cellgifter, stamcellsbehandling eller benmärgstransplantation).

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier skulle bestå av de patienter i kritiskt sjukt tillstånd, dvs trauma, de som behöver massivt transfusionsprotokoll, hjärtstillestånd med aktiv HLR, aktivt anfall, hypotermi, akut berusning/AMS som förbjuder samarbete eller att följa kommandon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radical-7 Icke-invasiv Hgb-monitor
Vi använder Radical-7 Noninvasive Hgb Monitor-enheten (som tillhandahålls av Masimo Corporation från Irvine USA) för att mäta hemoglobinnivåer hos patienter i experimentgruppen.
Inget ingripande: Kontrollera
Vi kommer att använda standard-of-care för kontrollgruppen och inte använda SpHb-monitorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinmätningar
Tidsram: Under interventionsperioden (8 veckor)
Hemoglobinnivån ska mätas en gång vid triage; hgb-mått (g/dL)
Under interventionsperioden (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för förfarande
Tidsram: Under interventionsperioden (8 veckor)
Mätt i minuter; d.v.s. ingrepp via operationssalen, endoskopi med interventionell gastroenterologi, interventionell pulmonologi, eller ÖNH, eller interventionell radiologi
Under interventionsperioden (8 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att disponera
Tidsram: Under interventionsperioden (8 veckor)
Mätt i minuter
Under interventionsperioden (8 veckor)
Dags för blodtransfusion
Tidsram: Under interventionsperioden (8 veckor)
Mätt i minuter
Under interventionsperioden (8 veckor)
Hemodynamik
Tidsram: Under interventionsperioden (8 veckor)
dvs blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och andningsfrekvens
Under interventionsperioden (8 veckor)
Triage chef klagomål
Tidsram: Under interventionsperioden (8 veckor)
Anledning till att besöka akuten
Under interventionsperioden (8 veckor)
Slutlig läkares diagnos
Tidsram: Under interventionsperioden (8 veckor)
Under interventionsperioden (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (Uppskatta)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB15-0167

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemoglobin

Kliniska prövningar på Radical-7 icke-invasiv Hgb-monitor

3
Prenumerera