- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02421250
Monitor de hemoglobina no invasivo en la sala de emergencias (SpHb)
Comparación de la precisión y los resultados clínicos de un monitor continuo de hemoglobina no invasivo en el entorno de la sala de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un problema importante al que se enfrentan los servicios de urgencias de todo el mundo es el hacinamiento, como resultado de los recursos limitados (es decir, personal, espacio, equipamiento) atendiendo a una gran cantidad de pacientes que excede la capacidad física y/o de personal del SU. Para manejar el problema de hacinamiento, se creó el sistema de triaje para ayudar a priorizar el caso de cada paciente, con base en criterios establecidos para determinar el tiempo de tratamiento y/o qué tratamiento está indicado. Nuestro estudio contribuirá al descubrimiento de formas más eficientes de clasificar a los pacientes en función de criterios objetivos y subjetivos para la toma de decisiones sobre el tratamiento y la disposición, manteniendo al mismo tiempo la seguridad del paciente.
Los investigadores logran este objetivo al evaluar la eficiencia de un monitor de hemoglobina total (SpHb) no invasivo y continuo proporcionado por Masimo Corporation (Irvine, EE. UU.). Las mediciones estándar de hemoglobina a través de pruebas de laboratorio centrales son invasivas, dolorosas, consumen mucho tiempo, tienen un mayor tiempo de retraso para el análisis, exponen potencialmente a los trabajadores de la salud a enfermedades transmitidas por la sangre y retrasan el inicio del tratamiento porque requieren muestras de sangre directas. El nuevo monitor de SpHb ofrece potencialmente una nueva forma de evaluar criterios objetivos sobre los pacientes para maximizar los resultados del tratamiento y las disposiciones adecuadas. El monitor de SpHb tiene el potencial de monitorear la tendencia de la hemoglobina, acelerar la detección de anemia aguda y evitar las complicaciones, la ansiedad, los gastos y la incomodidad del paciente asociados con las extracciones de sangre invasivas.
En el entorno de urgencias, existe la necesidad de clasificar eficientemente a un paciente y designar una disposición para el manejo y los resultados del tratamiento adecuados. El nivel de hemoglobina es un indicador preciso que ayuda a distinguir a los pacientes que necesitan una transfusión de sangre temprana y cumplen con los criterios de admisión. La tecnología no invasiva, como el dispositivo SpHb de Masimo, ayudará con los objetivos comunes en la medicina de emergencia: reducir de manera eficiente y precisa los tiempos de espera para el tratamiento y la disposición, evaluar a los pacientes que tienen un acceso venoso difícil, proporcionar muestras repetidas sin causar pérdida de sangre iatrogénica relacionada con anemia, y ofrece un enfoque que puede usarse para desarrollar un plan terapéutico coherente organizado basado en criterios fisiológicos para el paciente de emergencia a medida que avanza desde el ED hasta el quirófano, el piso general del hospital y la UCI.
Este estudio se realizará en el Centro Médico de la Universidad de Chicago en la sala de emergencias principal para adultos. Los pacientes serán examinados e inscritos en nuestro estudio inicialmente por la enfermera de triaje después de que cada persona haya dado su consentimiento informado por escrito.
El proceso de aleatorización se llevará a cabo en función de los días de la semana. Los pacientes se inscribirán en un grupo cada dos días. Por ejemplo, a partir de la semana en que comencemos el ensayo, asignaremos los pacientes del lunes al grupo de control, los pacientes del martes al grupo experimental, los pacientes del miércoles al grupo de control… Dos grupos son similares en características. Dependiendo de si el sujeto ha sido aleatorizado en el grupo de control o experimental, no usaremos ni usaremos el monitor de SpHb para obtener mediciones. Para obtener mediciones, colocamos la sonda del dispositivo en el dedo del paciente y registramos el nivel de hemoglobina determinado por el Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter.
Recopilaremos datos de satisfacción del paciente 2 minutos después de la colocación del dispositivo SpHb y 2 minutos después de la muestra de sangre. La extracción de sangre se considera estándar de atención. Junto con el registro de las mediciones de hemoglobina, registraremos la queja principal del triage, el diagnóstico final del médico, el tiempo hasta la transfusión de productos sanguíneos, el tiempo hasta la disposición (es decir, alta domiciliaria o ingreso hospitalario a través de la unidad de cuidados intensivos o piso general), tiempo hasta el procedimiento (es decir, procedimiento a través de quirófano, endoscopia con gastroenterología intervencionista, neumología intervencionista u ORL, o radiología intervencionista) y hemodinámica (es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y frecuencia respiratoria).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los siguientes son los criterios de inclusión para cada participante en función de las quejas iniciales en el triaje de hemorragia:
- Sangrado gastrointestinal: melena, hematoquecia, hematemesis
- Sangrado vaginal
- Epistaxis
- hematuria
- hemoptisis
- Pacientes de células falciformes
- Sangrado de un procedimiento quirúrgico reciente
- Mareos o aturdimiento en pacientes con LVAD o pacientes de hematología y oncología (es decir, cáncer, leucemia, linfoma, actualmente recibiendo quimioterapia, tratamiento con células madre o trasplante de médula ósea).
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión consistirían en aquellos pacientes en estado crítico, es decir, traumatismos, aquellos que necesitan un protocolo de transfusión masiva, paro cardíaco con RCP activa, convulsiones activas, hipotermia, intoxicación aguda/AMS que prohíbe la cooperación o el seguimiento de órdenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monitor de Hgb no invasivo Radical-7
Usamos el dispositivo de monitor de Hgb no invasivo Radical-7 (proporcionado por Masimo Corporation de Irvine EE. UU.) para medir los niveles de hemoglobina en los pacientes del grupo experimental.
|
|
|
Sin intervención: Control
Usaremos el estándar de atención para el grupo de control y no usaremos el monitor de SpHb.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones de hemoglobina
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas)
|
El nivel de hemoglobina se medirá una vez en el triaje; medidas de hgb (g/dL)
|
Durante el período de intervención (8 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas)
|
Medido en minutos; es decir, procedimiento a través de quirófano, endoscopia con gastroenterología intervencionista, neumología intervencionista u ORL, o radiología intervencionista
|
Durante el período de intervención (8 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de disposición
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas)
|
Medido en minutos
|
Durante el período de intervención (8 semanas)
|
|
Tiempo hasta la transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas)
|
Medido en minutos
|
Durante el período de intervención (8 semanas)
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas)
|
es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y frecuencia respiratoria
|
Durante el período de intervención (8 semanas)
|
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Queja del jefe de triaje
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas)
|
Motivo de la visita a urgencias
|
Durante el período de intervención (8 semanas)
|
|
Diagnóstico médico final
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas)
|
Durante el período de intervención (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB15-0167
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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