乌干达儿童 HIV 营养研究 (NOURISH)
2015年4月15日 更新者：Infectious Diseases Institute
营养作为乌干达 HIV 感染营养不良儿童免疫功能和药理结果的决定因素的作用
这将是采用定性和定量数据收集方法的队列研究设计。
研究人员的目标是研究 64 名 HIV 阳性儿童作为开始 ART 或已经接受 ART 的健康对照，以及 86 名营养不良的 HIV 感染儿童接受 ART 或未开始 ART 和 RUTF，年龄在 6 个月至 12 岁之间。
将要求主要照顾者提供知情同意书，儿童和主要照顾者将被纳入研究并随访 12 周。
研究概览
详细说明
背景：营养不良和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染密切相关，并在非洲构成严重的健康挑战。 在乌干达，大约 30-50% 患有严重急性营养不良 (SAM) 的儿童感染了 HIV。 关于营养作为营养不良儿童免疫反应和药物代谢决定因素的研究尚不清楚。
GAP：临床医生注意到某些患者在开始 ART 和营养补充后病情恶化，尽管病毒学抑制和免疫学改善与某些机会性感染、电解质紊乱和营养不良的自相矛盾的出现，因此 IRIS 或再喂养综合征 (RF)。 尽管营养不良很常见，但缺乏有关营养作为 HIV 感染营养不良儿童免疫和药理反应决定因素的数据。
假设：营养良好的 HIV 感染儿童未接受过 ART 治疗或接受过 ART 治疗的儿童比未接受过 ART 治疗或接受过 ART 治疗的营养不良儿童有更好的营养、临床、免疫学和药理学结果。
方法：一项队列设计研究了 75 名接受 ART 和 RUTF 的营养不良的 HIV 感染儿童，将他们与 75 名营养良好的儿童进行比较，这些儿童在主要照顾者提供知情同意后年龄在 6 个月至 12 岁之间，年龄在 6 个月至 12 岁之间，将被纳入研究并进行跟进12周。
影响：本研究将努力提供适当的信息，以加强在 ART 和 RUTF 的背景下对营养不良的 HIV 感染儿童的管理及其对免疫反应和药物代谢的影响。 该研究还将产生其他需要解决的研究问题，以优化营养不良儿童的艾滋病毒服务。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Kampala、乌干达、256
- 招聘中
- Infectious Diseases Institute
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接触：
- Mohammed Lamorde, PhD
- 电话号码：320 +256312307000
- 邮箱：mlamorde@idi.co.ug
-
首席研究员：
- Andrew Kambugu, MMED
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Kampala、乌干达、256
- 招聘中
- Mildmay International Centre Kampala
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接触：
- Judy Orikiiriza, MMED
- 电话号码：244 +256307000
- 邮箱：jorikiiza@idi.co.ug
-
接触：
- Jane Nakaweesi, MMED
- 电话号码：+256 312 210 200
- 邮箱：nakawesijane@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月至 12 岁的 HIV 感染儿童，包括营养良好 (WN)、中度急性营养不良 (MAM) 和严重急性营养不良 (SAM) 患者，在 2 周内开始接受 ART，其照顾者年龄≥18 岁并提供知情同意。
- 6 个月至 12 岁营养不良的 HIV 感染儿童接受抗逆转录病毒治疗稳定至少 6 个月并开始接受 RUTF，其照顾者年龄≥18 岁并提供知情同意。
排除标准：
- 在过去 3 个月内参加过营养治疗计划
- 参与正在进行的营养研究的儿童
- 在过去 3 个月内曾接受过结核菌素皮试 (TST) 或 mantoux 或纯化蛋白衍生物 (PPD) 的儿童。
- 临床疑似或确诊恶性肿瘤的儿童
- 表现出任何特定食物不耐受的儿童
- 大量呕吐的儿童（每天超过 3 次）
- 居住在坎帕拉穆拉戈传染病研究所 50 公里半径以外的儿童
- 看护人不愿透露家庭住址的儿童。
- 营养不良的原因并发于先天性畸形、染色体异常、代谢异常、先天性免疫异常、脑瘫的儿童
- 患有严重残疾的儿童限制了调查的可能性
- 计划在未来 6 个月内离开服务区的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：营养良好的 HIV+ ART 天真
这些年龄在 6 个月至 12 岁之间的儿童将接受为期 12 周的随访，以了解他们的营养、免疫和药理反应。
他们将接受常规营养和 ART 依从性咨询
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有源比较器：中度营养不良 HIV+；即食即食
这些年龄在 6 个月至 12 岁之间的儿童，无论是未接受过 ART 还是有经验，都将开始服用即食治疗 (RUTF) 食品，并将接受为期 12 周的随访，以了解营养补充剂对免疫和药理反应的影响
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这是即食治疗食品
其他名称：
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有源比较器：严重急性营养不良 HIV+；即食即食
这些年龄在 6 个月至 12 岁之间的儿童，无论是未接受过 ART 还是有经验，都将开始服用即食治疗 (RUTF) 食品，并将接受为期 12 周的随访，以了解营养补充剂对免疫和药理反应的影响
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这是即食治疗食品
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环免疫细胞数量的变化及其释放细胞因子的能力
大体时间：12周
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免疫反应
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫重建炎症综合征 (IRIS) 的发生
大体时间：12周
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机会性感染发作 - 临床结果
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12周
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再喂养综合征的发生
大体时间：12周
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机会性感染发作 - 临床结果
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12周
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药理学：Cmax
大体时间：12周
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非核苷酸逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 和蛋白酶抑制剂 (PI) 在 0 周、6 周、12 周时的 Cmax
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12周
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药理学：AUC
大体时间：12周
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曲线下面积 (AUC) 时间范围：nevirapine 和 lopinvir/retonavir 为 0 周、6 周、12 周
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12周
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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药理学：发生不良事件的参与者人数
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judy Orikiiriza, MMED、PHD Candidate
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月15日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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