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El estudio de nutrición pediátrica del VIH en Uganda (NOURISH)

15 de abril de 2015 actualizado por: Infectious Diseases Institute

El papel de la nutrición como determinante de la función inmunológica y el resultado farmacológico entre los niños desnutridos infectados por el VIH en Uganda

Este será un diseño de estudio de cohortes con métodos cualitativos y cuantitativos de recopilación de datos. Los investigadores pretenden estudiar a 64 niños seropositivos como controles sanos que inician TAR o ya reciben TAR y 86 niños infectados por el VIH desnutridos que reciben TAR o no inician TAR y ATLC con edades comprendidas entre los 6 meses y los 12 años. Se pedirá a los cuidadores principales que proporcionen un consentimiento informado mediante el cual los niños y los cuidadores principales se inscribirán en el estudio y se les hará un seguimiento durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: La desnutrición y la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) están íntimamente relacionadas y presentan un serio desafío para la salud en África. Aproximadamente el 30-50% de los niños en Uganda con desnutrición aguda severa (SAM) están infectados por el VIH. Se desconocen estudios sobre la nutrición como determinante de la respuesta inmune y el metabolismo de fármacos en niños desnutridos.

GAP: Los médicos han notado que ciertos pacientes se deterioran después de comenzar el TAR y la suplementación nutricional a pesar de la supresión viral y la mejoría inmunológica con una aparición paradójica de ciertas infecciones oportunistas, alteración electrolítica y desnutrición, por lo tanto, IRIS o síndrome de realimentación (FR). Hay escasez de datos sobre la nutrición como determinante de la respuesta inmunitaria y farmacológica entre los niños desnutridos infectados por el VIH, a pesar de que la desnutrición es común.

HIPÓTESIS: Los niños infectados por el VIH y bien alimentados que no hayan recibido TAR o hayan recibido TAR tendrán mejores resultados nutricionales, clínicos, inmunológicos y farmacológicos que los niños desnutridos que no hayan recibido o hayan recibido TAR.

MÉTODOS: Se inscribirá en el estudio un diseño de cohorte que estudie a 75 niños infectados por el VIH desnutridos que reciben TAR y RUTF y los compare con 75 niños bien nutridos que no hayan recibido TAR o hayan recibido TAR con edades comprendidas entre los 6 meses y los 12 años después de que los cuidadores primarios hayan dado su consentimiento informado. durante 12 semanas.

IMPACTO: Este estudio se esforzará por proporcionar información adecuada que mejorará el manejo de niños infectados por el VIH desnutridos en el contexto de TAR y RUTF y su impacto en la respuesta inmune y el metabolismo de los fármacos. El estudio también generará otras preguntas de investigación que deben abordarse para optimizar los servicios de VIH entre los niños desnutridos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Reclutamiento
        • Infectious Diseases Institute
        • Contacto:
          • Mohammed Lamorde, PhD
          • Número de teléfono: 320 +256312307000
          • Correo electrónico: mlamorde@idi.co.ug
        • Investigador principal:
          • Andrew Kambugu, MMED
      • Kampala, Uganda, 256
        • Reclutamiento
        • Mildmay International Centre Kampala
        • Contacto:
          • Judy Orikiiriza, MMED
          • Número de teléfono: 244 +256307000
          • Correo electrónico: jorikiiza@idi.co.ug
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños infectados por el VIH de 6 meses a 12 años, incluidos los pacientes bien nutridos (WN), con desnutrición aguda moderada (MAM) y con desnutrición aguda grave (SAM) que inician el TAR dentro de las 2 semanas, cuyo cuidador tiene ≥18 años y ha proporcionado consentir.
  • Niños infectados por el VIH desnutridos de 6 meses a 12 años estabilizados con TAR durante al menos 6 meses e iniciando ATLC, cuyo cuidador tiene ≥18 años y ha dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Inscripción previa en un programa terapéutico nutricional en los últimos 3 meses
  2. Niños involucrados en un estudio de nutrición en curso
  3. Niños que hayan recibido previamente la prueba cutánea de la tuberculina (TST) o mantoux o derivado proteico purificado (PPD) en los últimos 3 meses.
  4. Niños con sospecha clínica o confirmación de malignidad
  5. Niños que presenten alguna intolerancia alimentaria específica
  6. Niños que vomitan profusamente (más de 3 veces al día)
  7. Niños que viven fuera de un radio de 50 km del Instituto de Enfermedades Infecciosas en Mulago, Kampala
  8. Niños cuyos cuidadores no quieren revelar la dirección de su casa.
  9. Niños cuya causa de desnutrición se ve agravada por malformaciones congénitas, trastornos cromosómicos, trastornos metabólicos, trastornos inmunitarios congénitos, parálisis cerebral
  10. Niños con discapacidad severa que limitan la posibilidad de investigaciones
  11. Niños que planean salir del área de captación en los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Bien nutrido VIH+ sin TARV
Estos niños de entre 6 meses y 12 años serán seguidos durante 12 semanas para observar sus respuestas nutricionales, inmunológicas y farmacológicas. Recibirán asesoramiento nutricional de rutina y de adherencia al TAR.
Comparador activo: Moderadamente desnutridos VIH+; ATLC
Estos niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 12 años, que no hayan recibido tratamiento antirretroviral o tengan experiencia, comenzarán a recibir alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF, por sus siglas en inglés) y se les hará un seguimiento durante 12 semanas para ver el efecto de la suplementación nutricional en las respuestas inmunitarias y farmacológicas.
Suplemento dietético: ATLC
Este es un alimento terapéutico listo para usar
Otros nombres:
  • Alimento Terapéutico Listo para Usar
Comparador activo: VIH+ con desnutrición aguda severa; ATLC
Estos niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 12 años, que no hayan recibido tratamiento antirretroviral o tengan experiencia, comenzarán a recibir alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF, por sus siglas en inglés) y se les hará un seguimiento durante 12 semanas para ver el efecto de la suplementación nutricional en las respuestas inmunitarias y farmacológicas.
Suplemento dietético: ATLC
Este es un alimento terapéutico listo para usar
Otros nombres:
  • Alimento Terapéutico Listo para Usar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la cantidad de población de células inmunitarias circulantes y su capacidad para liberar citoquinas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Respuesta inmune
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia del síndrome inflamatorio de reconstitución inmune (IRIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Episodios de infecciones oportunistas - Resultados clínicos
12 semanas
Ocurrencia del síndrome de realimentación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Episodios de infecciones oportunistas - Resultados clínicos
12 semanas
Farmacológico: Cmax
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cmax de inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleótidos (NNRTI) e inhibidores de la proteasa (PI) a las 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
12 semanas
Farmacológico: AUC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marco de tiempo del área bajo la curva (AUC): 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas para nevirapina y lopinvir/retonavir
12 semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Farmacológico: Número de participantes con eventos adversos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Infectious Diseases Institute

Colaboradores

University of Dublin, Trinity College

Investigadores

  • Investigador principal: Judy Orikiiriza, MMED, PHD Candidate

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ST/0110/15 (Identificador de registro: Nutrition Study Pead.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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