El estudio de nutrición pediátrica del VIH en Uganda (NOURISH)
El papel de la nutrición como determinante de la función inmunológica y el resultado farmacológico entre los niños desnutridos infectados por el VIH en Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La desnutrición y la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) están íntimamente relacionadas y presentan un serio desafío para la salud en África. Aproximadamente el 30-50% de los niños en Uganda con desnutrición aguda severa (SAM) están infectados por el VIH. Se desconocen estudios sobre la nutrición como determinante de la respuesta inmune y el metabolismo de fármacos en niños desnutridos.
GAP: Los médicos han notado que ciertos pacientes se deterioran después de comenzar el TAR y la suplementación nutricional a pesar de la supresión viral y la mejoría inmunológica con una aparición paradójica de ciertas infecciones oportunistas, alteración electrolítica y desnutrición, por lo tanto, IRIS o síndrome de realimentación (FR). Hay escasez de datos sobre la nutrición como determinante de la respuesta inmunitaria y farmacológica entre los niños desnutridos infectados por el VIH, a pesar de que la desnutrición es común.
HIPÓTESIS: Los niños infectados por el VIH y bien alimentados que no hayan recibido TAR o hayan recibido TAR tendrán mejores resultados nutricionales, clínicos, inmunológicos y farmacológicos que los niños desnutridos que no hayan recibido o hayan recibido TAR.
MÉTODOS: Se inscribirá en el estudio un diseño de cohorte que estudie a 75 niños infectados por el VIH desnutridos que reciben TAR y RUTF y los compare con 75 niños bien nutridos que no hayan recibido TAR o hayan recibido TAR con edades comprendidas entre los 6 meses y los 12 años después de que los cuidadores primarios hayan dado su consentimiento informado. durante 12 semanas.
IMPACTO: Este estudio se esforzará por proporcionar información adecuada que mejorará el manejo de niños infectados por el VIH desnutridos en el contexto de TAR y RUTF y su impacto en la respuesta inmune y el metabolismo de los fármacos. El estudio también generará otras preguntas de investigación que deben abordarse para optimizar los servicios de VIH entre los niños desnutridos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda, 256
- Reclutamiento
- Infectious Diseases Institute
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Contacto:
- Mohammed Lamorde, PhD
- Número de teléfono: 320 +256312307000
- Correo electrónico: mlamorde@idi.co.ug
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Investigador principal:
- Andrew Kambugu, MMED
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Kampala, Uganda, 256
- Reclutamiento
- Mildmay International Centre Kampala
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Contacto:
- Judy Orikiiriza, MMED
- Número de teléfono: 244 +256307000
- Correo electrónico: jorikiiza@idi.co.ug
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Contacto:
- Jane Nakaweesi, MMED
- Número de teléfono: +256 312 210 200
- Correo electrónico: nakawesijane@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños infectados por el VIH de 6 meses a 12 años, incluidos los pacientes bien nutridos (WN), con desnutrición aguda moderada (MAM) y con desnutrición aguda grave (SAM) que inician el TAR dentro de las 2 semanas, cuyo cuidador tiene ≥18 años y ha proporcionado consentir.
- Niños infectados por el VIH desnutridos de 6 meses a 12 años estabilizados con TAR durante al menos 6 meses e iniciando ATLC, cuyo cuidador tiene ≥18 años y ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en un programa terapéutico nutricional en los últimos 3 meses
- Niños involucrados en un estudio de nutrición en curso
- Niños que hayan recibido previamente la prueba cutánea de la tuberculina (TST) o mantoux o derivado proteico purificado (PPD) en los últimos 3 meses.
- Niños con sospecha clínica o confirmación de malignidad
- Niños que presenten alguna intolerancia alimentaria específica
- Niños que vomitan profusamente (más de 3 veces al día)
- Niños que viven fuera de un radio de 50 km del Instituto de Enfermedades Infecciosas en Mulago, Kampala
- Niños cuyos cuidadores no quieren revelar la dirección de su casa.
- Niños cuya causa de desnutrición se ve agravada por malformaciones congénitas, trastornos cromosómicos, trastornos metabólicos, trastornos inmunitarios congénitos, parálisis cerebral
- Niños con discapacidad severa que limitan la posibilidad de investigaciones
- Niños que planean salir del área de captación en los próximos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Bien nutrido VIH+ sin TARV
Estos niños de entre 6 meses y 12 años serán seguidos durante 12 semanas para observar sus respuestas nutricionales, inmunológicas y farmacológicas.
Recibirán asesoramiento nutricional de rutina y de adherencia al TAR.
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Comparador activo: Moderadamente desnutridos VIH+; ATLC
Estos niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 12 años, que no hayan recibido tratamiento antirretroviral o tengan experiencia, comenzarán a recibir alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF, por sus siglas en inglés) y se les hará un seguimiento durante 12 semanas para ver el efecto de la suplementación nutricional en las respuestas inmunitarias y farmacológicas.
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Este es un alimento terapéutico listo para usar
Otros nombres:
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Comparador activo: VIH+ con desnutrición aguda severa; ATLC
Estos niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 12 años, que no hayan recibido tratamiento antirretroviral o tengan experiencia, comenzarán a recibir alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF, por sus siglas en inglés) y se les hará un seguimiento durante 12 semanas para ver el efecto de la suplementación nutricional en las respuestas inmunitarias y farmacológicas.
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Este es un alimento terapéutico listo para usar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la cantidad de población de células inmunitarias circulantes y su capacidad para liberar citoquinas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respuesta inmune
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia del síndrome inflamatorio de reconstitución inmune (IRIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Episodios de infecciones oportunistas - Resultados clínicos
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12 semanas
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Ocurrencia del síndrome de realimentación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Episodios de infecciones oportunistas - Resultados clínicos
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12 semanas
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Farmacológico: Cmax
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cmax de inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleótidos (NNRTI) e inhibidores de la proteasa (PI) a las 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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12 semanas
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Farmacológico: AUC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marco de tiempo del área bajo la curva (AUC): 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas para nevirapina y lopinvir/retonavir
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12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Farmacológico: Número de participantes con eventos adversos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy Orikiiriza, MMED, PHD Candidate
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST/0110/15 (Identificador de registro: Nutrition Study Pead.)
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