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Lo studio pediatrico sulla nutrizione dell'HIV in Uganda (NOURISH)

15 aprile 2015 aggiornato da: Infectious Diseases Institute

Il ruolo della nutrizione come determinante della funzione immunitaria e dell'esito farmacologico tra i bambini malnutriti con infezione da HIV in Uganda

Questo sarà il disegno dello studio di coorte con metodi sia qualitativi che quantitativi di raccolta dei dati. Gli investigatori mirano a studiare 64 bambini sieropositivi come controlli sani che iniziano l'ART o già in ART e 86 bambini malnutriti con infezione da HIV in ART o naïve che iniziano ART e RUTF di età compresa tra 6 mesi e 12 anni. Agli assistenti primari verrà chiesto di fornire il consenso informato in base al quale i bambini e gli assistenti primari saranno arruolati nello studio e seguiti per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: La malnutrizione e l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono intimamente collegate e rappresentano una seria sfida per la salute in Africa. Circa il 30-50% dei bambini in Uganda con malnutrizione acuta grave (SAM) sono infetti da HIV. Non sono noti studi sulla nutrizione come determinante della risposta immunitaria e del metabolismo dei farmaci nei bambini malnutriti.

GAP: i medici hanno notato che alcuni pazienti peggiorano dopo aver iniziato l'ART e l'integrazione nutrizionale nonostante la soppressione virologica e il miglioramento immunologico con un'emergenza paradossale di alcune infezioni opportunistiche, squilibrio elettrolitico e malnutrizione, quindi IRIS o sindrome da rialimentazione (RF). Vi è una scarsità di dati sulla nutrizione come determinante della risposta immunitaria e farmacologica tra i bambini malnutriti con infezione da HIV nonostante la malnutrizione sia comune.

IPOTESI: bambini con infezione da HIV ben nutriti naïve o con esperienza ART avranno un esito nutrizionale, clinico, immunologico e farmacologico migliore rispetto ai bambini malnutriti naïve o con esperienza ART.

METODI: Un disegno di coorte che studia 75 bambini con infezione da HIV malnutriti sottoposti ad ART e RUTF confrontandoli con 75 bambini ben nutriti naive o con esperienza in ART di età compresa tra 6 mesi e 12 anni dopo che gli assistenti primari hanno fornito il consenso informato sarà arruolato nello studio e seguito per 12 settimane.

IMPATTO: Questo studio si sforzerà di fornire informazioni appropriate che miglioreranno la gestione dei bambini con infezione da HIV malnutriti nel contesto di ART e RUTF e il loro impatto sulla risposta immunitaria e sul metabolismo dei farmaci. Lo studio genererà anche altre domande di ricerca che devono essere affrontate al fine di ottimizzare i servizi per l'HIV tra i bambini malnutriti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Reclutamento
        • Infectious Diseases Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Kambugu, MMED
      • Kampala, Uganda, 256
        • Reclutamento
        • Mildmay International Centre Kampala
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con infezione da HIV di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, compresi i pazienti ben nutriti (WN), con malnutrizione moderatamente acuta (MAM) e con malnutrizione acuta grave (SAM) che iniziano la terapia antiretrovirale entro 2 settimane, il cui accompagnatore è di età ≥18 anni e ha fornito informazioni consenso.
  • Bambini malnutriti con infezione da HIV di età compresa tra 6 mesi e 12 anni stabilizzati con ART per almeno 6 mesi e che hanno iniziato il RUTF, il cui accompagnatore ha un'età ≥18 anni e ha fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente iscrizione a un programma terapeutico nutrizionale negli ultimi 3 mesi
  2. Bambini coinvolti in uno studio nutrizionale in corso
  3. Bambini che hanno precedentemente ricevuto il test cutaneo alla tubercolina (TST) o mantoux o derivato proteico purificato (PPD) negli ultimi 3 mesi.
  4. Bambini con tumore maligno clinicamente sospetto o confermato
  5. Bambini che presentano intolleranze alimentari specifiche
  6. Bambini che vomitano copiosamente (più di 3 volte al giorno)
  7. Bambini che vivono al di fuori di un raggio di 50 km dall'Infectious Diseases Institute di Mulago, Kampala
  8. Bambini i cui tutori non vogliono rivelare il loro indirizzo di casa.
  9. Bambini la cui causa di malnutrizione è aggravata da malformazioni congenite, disturbi cromosomici, disturbi metabolici, disturbi immunitari congeniti, paralisi cerebrale
  10. Bambini con disabilità grave che limitano la possibilità di accertamenti
  11. Bambini che intendono lasciare il bacino di utenza nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Ben nutrito HIV+ ART ingenuo
Questi bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni saranno seguiti per 12 settimane per esaminare le loro risposte nutrizionali, immunitarie e farmacologiche. Riceveranno consulenza nutrizionale e di aderenza ART di routine
Comparatore attivo: HIV+ moderatamente malnutrito; RUTF
Questi bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, naive o esperti di ART, inizieranno il cibo terapeutico pronto all'uso (RUTF) e saranno seguiti per 12 settimane per vedere l'effetto dell'integrazione nutrizionale sulle risposte immunitarie e farmacologiche
Integratore alimentare: RUTF
Questo è cibo terapeutico pronto per l'uso
Altri nomi:
  • Alimenti terapeutici pronti all'uso
Comparatore attivo: HIV+ gravemente malnutrito acuto; RUTF
Questi bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, naive o esperti di ART, inizieranno il cibo terapeutico pronto all'uso (RUTF) e saranno seguiti per 12 settimane per vedere l'effetto dell'integrazione nutrizionale sulle risposte immunitarie e farmacologiche
Integratore alimentare: RUTF
Questo è cibo terapeutico pronto per l'uso
Altri nomi:
  • Alimenti terapeutici pronti all'uso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero della popolazione di cellule immunitarie circolanti e nella loro capacità di rilasciare citochine
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta immunitaria
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria (IRIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Episodi di infezioni opportunistiche - Esiti clinici
12 settimane
Presenza di sindrome da rialimentazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Episodi di infezioni opportunistiche - Esiti clinici
12 settimane
Farmacologico: Cmax
Lasso di tempo: 12 settimane
Cmax degli inibitori non nucleotidici inversi della trascrittasi (NNRTI) e degli inibitori della proteasi (PI) a 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
12 settimane
Farmacologico: AUC
Lasso di tempo: 12 settimane
Intervallo di tempo dell'area sotto la curva (AUC): 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane per nevirapina e lopinvir/retonavir
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Farmacologico: numero di partecipanti con eventi avversi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infectious Diseases Institute

Collaboratori

University of Dublin, Trinity College

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy Orikiiriza, MMED, PhD candidate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST/0110/15 (Identificatore di registro: Nutrition Study Pead.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della nutrizione infantile

Prove cliniche su RUTF

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