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O Estudo Pediátrico de Nutrição em HIV em Uganda (NOURISH)

15 de abril de 2015 atualizado por: Infectious Diseases Institute

O papel da nutrição como determinante da função imunológica e do resultado farmacológico entre crianças desnutridas infectadas pelo HIV em Uganda

Este será um projeto de estudo de coorte com métodos qualitativos e quantitativos de coleta de dados. Os investigadores pretendem estudar 64 crianças HIV positivas como controles saudáveis ​​iniciando TARV ou já em TARV e 86 crianças infectadas pelo HIV desnutridas em TARV ou ingênuas iniciando TARV e RUTF com idade entre 6 meses a 12 anos. Os cuidadores primários serão solicitados a fornecer consentimento informado pelo qual as crianças e os cuidadores primários serão inscritos no estudo e acompanhados por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ANTECEDENTES: A malnutrição e a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) estão intimamente ligadas e representam um sério desafio de saúde em África. Aproximadamente 30-50% das crianças em Uganda com desnutrição aguda grave (SAM) estão infectadas pelo HIV. Estudos sobre nutrição como determinante da resposta imune e metabolismo de drogas em crianças desnutridas são desconhecidos.

GAP: Os médicos observaram que certos pacientes pioraram após o início da ART e da suplementação nutricional, apesar da supressão viral e melhora imunológica, com surgimento paradoxal de certas infecções oportunistas, distúrbios eletrolíticos e desnutrição, portanto, IRIS ou síndrome de realimentação (RF). Há escassez de dados sobre nutrição como determinante da resposta imunológica e farmacológica entre crianças desnutridas infectadas pelo HIV, apesar da desnutrição ser comum.

HIPÓTESE: Crianças bem nutridas infectadas pelo HIV, sem experiência ou sem tratamento antirretroviral, terão melhor resultado nutricional, clínico, imunológico e farmacológico do que crianças desnutridas sem tratamento prévio ou com tratamento antirretroviral.

MÉTODOS: Um desenho de coorte estudando 75 crianças infectadas pelo HIV desnutridas em TARV e RUTF comparando-as com 75 crianças bem nutridas virgens de TARV ou experimentadas com idade entre 6 meses a 12 anos após os cuidadores primários fornecerem consentimento informado serão incluídas no estudo e acompanhadas por 12 semanas.

IMPACTO: Este estudo se esforçará para fornecer informações apropriadas que irão melhorar o manejo de crianças infectadas pelo HIV desnutridas no contexto de ART e RUTF e seu impacto na resposta imune e metabolismo de drogas. O estudo também gerará outras questões de pesquisa que precisam ser abordadas para otimizar os serviços de HIV entre crianças desnutridas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Recrutamento
        • Infectious Diseases Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Kambugu, MMED
      • Kampala, Uganda, 256
        • Recrutamento
        • Mildmay International Centre Kampala
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças infectadas pelo HIV com idade entre 6 meses e 12 anos, incluindo pacientes bem nutridos (WN), desnutrição moderadamente aguda (MAM) e desnutrição aguda grave (SAM) iniciando TARV dentro de 2 semanas, cujo cuidador tem idade ≥18 anos e forneceu informações consentimento.
  • Crianças desnutridas infectadas pelo HIV de 6 meses a 12 anos estabilizadas em TARV por pelo menos 6 meses e iniciando RUTF, cujo cuidador tem idade ≥18 anos e forneceu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Inscrição prévia em programa terapêutico nutricional nos últimos 3 meses
  2. Crianças envolvidas em um estudo nutricional em andamento
  3. Crianças que fizeram teste tuberculínico (TST) ou mantoux ou derivado proteico purificado (PPD) nos últimos 3 meses.
  4. Crianças com malignidade clinicamente suspeita ou confirmada
  5. Crianças que apresentam alguma intolerância alimentar específica
  6. Crianças que vomitam profusamente (mais de 3 vezes ao dia)
  7. Crianças que vivem fora de um raio de 50 km do Instituto de Doenças Infecciosas em Mulago, Kampala
  8. Crianças cujos cuidadores não querem divulgar seu endereço residencial.
  9. Crianças cuja causa de desnutrição é composta por malformações congênitas, distúrbios cromossômicos, distúrbios metabólicos, distúrbios imunológicos congênitos, paralisia cerebral
  10. Crianças com deficiência grave limitando a possibilidade de investigações
  11. Crianças que planejam deixar a área de captação nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Bem nutrido, virgem de TARV HIV+
Essas crianças com idades entre 6 meses e 12 anos serão acompanhadas por 12 semanas para observar sua nutrição, respostas imunológicas e farmacológicas. Eles receberão aconselhamento nutricional de rotina e adesão à TARV
Comparador Ativo: HIV+ moderadamente desnutrido; RUTF
Essas crianças com idades entre 6 meses e 12 anos, virgens de ART ou experientes, iniciarão alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF) e serão acompanhadas por 12 semanas para ver o efeito da suplementação nutricional nas respostas imunológicas e farmacológicas
Suplemento dietético: RUTF
Este é um alimento terapêutico pronto para uso
Outros nomes:
  • Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso
Comparador Ativo: HIV+ gravemente desnutrido; RUTF
Essas crianças com idades entre 6 meses e 12 anos, virgens de ART ou experientes, iniciarão alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF) e serão acompanhadas por 12 semanas para ver o efeito da suplementação nutricional nas respostas imunológicas e farmacológicas
Suplemento dietético: RUTF
Este é um alimento terapêutico pronto para uso
Outros nomes:
  • Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos números da população de células imunes circulantes e sua capacidade de liberar citocinas
Prazo: 12 semanas
Resposta imune
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de síndrome inflamatória de reconstituição imune (IRIS)
Prazo: 12 semanas
Episódios de Infecções Oportunistas - Desfechos Clínicos
12 semanas
Ocorrência de síndrome de realimentação
Prazo: 12 semanas
Episódios de Infecções Oportunistas - Desfechos Clínicos
12 semanas
Farmacológico: Cmax
Prazo: 12 semanas
Cmax de inibidores da transcriptase reversa não nucleotídica (NNRTI) e inibidores de protease (PIs) em 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
12 semanas
Farmacológico: AUC
Prazo: 12 semanas
Área sob a curva (AUC) Período de tempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas para nevirapina e lopinvir/retonavir
12 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Farmacológico: Número de participantes com eventos adversos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Infectious Diseases Institute

Colaboradores

University of Dublin, Trinity College

Investigadores

  • Investigador principal: Judy Orikiiriza, MMED, PHD Candidate

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST/0110/15 (Identificador de registro: Nutrition Study Pead.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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