Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детское исследование питания при ВИЧ-инфекции в Уганде (NOURISH)

15 апреля 2015 г. обновлено: Infectious Diseases Institute

Роль питания как детерминанта иммунной функции и фармакологического исхода у ВИЧ-инфицированных детей, страдающих от недоедания, в Уганде

Это будет дизайн когортного исследования с использованием как качественных, так и количественных методов сбора данных. Исследователи намерены изучить 64 ВИЧ-позитивных ребенка в качестве здоровой контрольной группы, либо начавших АРТ, либо уже получающих АРТ, и 86 ВИЧ-инфицированных детей с истощением, получающих АРТ или не получавших АРТ и не получавших АРТ, в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Основным опекунам будет предложено дать информированное согласие, в соответствии с которым дети и основные опекуны будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Недоедание и инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), тесно связаны между собой и представляют собой серьезную проблему для здравоохранения в Африке. Приблизительно 30-50% детей в Уганде с тяжелым острым недоеданием (SAM) инфицированы ВИЧ. Исследования питания как детерминанты иммунного ответа и метаболизма лекарств у детей с истощением неизвестны.

GAP: Клиницисты отмечают, что состояние некоторых пациентов ухудшается после начала АРВТ и пищевых добавок, несмотря на вирусологическую супрессию и иммунологическое улучшение с парадоксальным появлением некоторых оппортунистических инфекций, нарушением электролитного баланса и недоеданием, следовательно, ВСВИ или синдромом повторного питания (RF). Недостаточно данных о питании как детерминанте иммунного и фармакологического ответа среди ВИЧ-инфицированных детей, страдающих от недоедания, несмотря на то, что недоедание является распространенным явлением.

ГИПОТЕЗА: Хорошо питающиеся ВИЧ-инфицированные дети, ранее не получавшие АРТ или не получавшие АРТ, будут иметь лучшие пищевые, клинические, иммунологические и фармакологические результаты, чем недоедающие дети, не получавшие или не получавшие АРТ.

МЕТОДЫ: В исследование будет включен когортный дизайн, изучающий 75 ВИЧ-инфицированных детей с истощением, получающих АРТ и RUTF, и сравнивающих их с 75 хорошо питающимися детьми в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, ранее не получавших или получавших АРТ, после того, как лица, осуществляющие основной уход, дали информированное согласие. на 12 недель.

ВОЗДЕЙСТВИЕ: Это исследование будет направлено на предоставление соответствующей информации, которая улучшит ведение недоедающих ВИЧ-инфицированных детей в контексте как АРТ, так и RUTF и их влияния на иммунный ответ и метаболизм лекарств. Исследование также поставит перед другими исследовательскими вопросами, которые необходимо решить, чтобы оптимизировать услуги в связи с ВИЧ среди детей, страдающих от недоедания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда, 256
        • Рекрутинг
        • Infectious Diseases Institute
        • Контакт:
          • Mohammed Lamorde, PhD
          • Номер телефона: 320 +256312307000
          • Электронная почта: mlamorde@idi.co.ug
        • Главный следователь:
          • Andrew Kambugu, MMED
      • Kampala, Уганда, 256
        • Рекрутинг
        • Mildmay International Centre Kampala
        • Контакт:
          • Judy Orikiiriza, MMED
          • Номер телефона: 244 +256307000
          • Электронная почта: jorikiiza@idi.co.ug
        • Контакт:
          • Jane Nakaweesi, MMED
          • Номер телефона: +256 312 210 200
          • Электронная почта: nakawesijane@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, в том числе пациенты с хорошим питанием (WN), с умеренно острой недостаточностью питания (MAM) и с тяжелой острой недостаточностью питания (SAM), начавшие АРТ в течение 2 недель, лица, осуществляющие уход за которыми в возрасте ≥18 лет и предоставили информацию согласие.
  • ВИЧ-инфицированные дети с недостаточным питанием в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, стабилизировавшиеся на АРТ в течение не менее 6 месяцев и начавшие RUTF, лица, осуществляющие уход за которыми старше 18 лет и давшие информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее участие в программе лечебного питания за последние 3 месяца
  2. Дети, участвующие в продолжающемся исследовании питания
  3. Дети, ранее проходившие туберкулиновую кожную пробу (ТКП) или пробу Манту или очищенные белковые производные (ППД) в течение последних 3 месяцев.
  4. Дети с клинически подозреваемым или подтвержденным злокачественным новообразованием
  5. Дети, проявляющие какую-либо конкретную пищевую непереносимость
  6. Дети с обильной рвотой (более 3 раз в день)
  7. Дети, живущие за пределами 50 км от Института инфекционных заболеваний в Мулаго, Кампала
  8. Дети, чьи опекуны не хотят раскрывать их домашний адрес.
  9. Дети, у которых причина недоедания усугубляется врожденными пороками развития, хромосомными нарушениями, нарушениями обмена веществ, врожденными нарушениями иммунитета, детским церебральным параличом
  10. Дети с тяжелыми формами инвалидности, ограничивающими возможности исследований
  11. Дети, которые планируют покинуть территорию охвата в ближайшие 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Хорошо питающиеся ВИЧ+, ранее не получавшие АРТ
Эти дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет будут находиться под наблюдением в течение 12 недель для изучения их питания, иммунных и фармакологических реакций. Они будут получать рутинные консультации по питанию и соблюдению режима АРТ.
Активный компаратор: ВИЧ+ с умеренным истощением; РУТФ
Эти дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, ранее не получавшие или не принимавшие АРВТ, будут начинать прием готового к употреблению терапевтического (RUTF) питания и будут находиться под наблюдением в течение 12 недель, чтобы увидеть влияние пищевых добавок на иммунный и фармакологический ответы.
Диетическая добавка: РУТФ
Это готовое к употреблению лечебное питание.
Другие имена:
  • Готовая к употреблению терапевтическая пища
Активный компаратор: Тяжелая острая недостаточность питания ВИЧ+; РУТФ
Эти дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, ранее не получавшие или не принимавшие АРВТ, будут начинать прием готового к употреблению терапевтического (RUTF) питания и будут находиться под наблюдением в течение 12 недель, чтобы увидеть влияние пищевых добавок на иммунный и фармакологический ответы.
Диетическая добавка: РУТФ
Это готовое к употреблению лечебное питание.
Другие имена:
  • Готовая к употреблению терапевтическая пища

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количества циркулирующих популяций иммунных клеток и их способности высвобождать цитокины
Временное ограничение: 12 недель
Иммунная реакция
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение воспалительного синдрома восстановления иммунитета (ВСВИ)
Временное ограничение: 12 недель
Эпизоды оппортунистических инфекций - клинические исходы
12 недель
Возникновение синдрома повторного кормления
Временное ограничение: 12 недель
Эпизоды оппортунистических инфекций - клинические исходы
12 недель
Фармакологические: Cmax
Временное ограничение: 12 недель
Cmax ненуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ) и ингибиторов протеазы (ИП) в 0 недель, 6 недель, 12 недель
12 недель
Фармакологический: AUC
Временное ограничение: 12 недель
Площадь под кривой (AUC) Временные рамки: 0 недель, 6 недель, 12 недель для невирапина и лопинвира/ретонавира
12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
Фармакологические: количество участников с побочными эффектами
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Infectious Diseases Institute

Соавторы

University of Dublin, Trinity College

Следователи

  • Главный следователь: Judy Orikiiriza, MMED, PhD Candidate

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST/0110/15 (Идентификатор реестра: Nutrition Study Pead.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройства детского питания

Клинические исследования РУТФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться