The Pediatric HIV Nutrition Study i Uganda (NOURISH)
Nutritionens roll som bestämningsfaktor för immunfunktion och farmakologiskt resultat bland HIV-infekterade undernärda barn i Uganda
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Undernäring och infektion med humant immunbristvirus (HIV) är intimt kopplade och utgör en allvarlig hälsoutmaning i Afrika. Ungefär 30-50 % av barnen i Uganda med allvarlig akut undernäring (SAM) är HIV-smittade. Studier om näring som en avgörande faktor för immunsvar och läkemedelsmetabolism hos undernärda barn är okända.
GAP: Kliniker har noterat att vissa patienter försämras efter att ha påbörjat ART och näringstillskott trots viralogisk suppression och immunologisk förbättring med en paradoxal uppkomst av vissa opportunistiska infektioner, elektrolytförändringar och undernäring, därav IRIS eller re-feeding syndrome (RF). Det finns få data om näring som en bestämningsfaktor för immunsvar och farmakologisk respons bland HIV-infekterade undernärda barn trots att undernäring är vanligt.
HYPOTES: Välnärda HIV-infekterade barn ART-naiva eller erfarna kommer att få ett bättre näringsmässigt, kliniskt, immunologiskt och farmakologiskt resultat än undernärda barn som är ART-naiva eller erfarna.
METODER: En kohortdesign som studerar 75 undernärda HIV-infekterade barn på ART och RUTF som jämför dem med 75 välnärda barn ART-naiva eller erfarna i åldern mellan 6 månader och 12 år efter att primärvårdare har lämnat informerat samtycke kommer att registreras i studien och följas upp i 12 veckor.
PÅVERKAN: Denna studie kommer att sträva efter att tillhandahålla lämplig information som kommer att förbättra hanteringen av undernärda HIV-infekterade barn i samband med både ART och RUTF och deras inverkan på immunsvar och läkemedelsmetabolism. Studien kommer också att generera andra forskningsfrågor som behöver lösas för att optimera HIV-tjänster bland undernärda barn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Rekrytering
- Infectious Diseases Institute
-
Kontakt:
- Mohammed Lamorde, PhD
- Telefonnummer: 320 +256312307000
- E-post: mlamorde@idi.co.ug
-
Huvudutredare:
- Andrew Kambugu, MMED
-
Kampala, Uganda, 256
- Rekrytering
- Mildmay International Centre Kampala
-
Kontakt:
- Judy Orikiiriza, MMED
- Telefonnummer: 244 +256307000
- E-post: jorikiiza@idi.co.ug
-
Kontakt:
- Jane Nakaweesi, MMED
- Telefonnummer: +256 312 210 200
- E-post: nakawesijane@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterade barn i åldrarna 6 månader till 12 år, inklusive Well Nourished (WN), Moderately Acute Malnutrition (MAM) och Severe Acute Malnutrition (SAM) patienter som påbörjar ART inom 2 veckor, vars vårdare är ≥18 år och har lämnat information samtycke.
- Undernärda HIV-infekterade barn i åldern 6 månader till 12 år stabiliserades på ART i minst 6 månader och påbörjade RUTF, vars vårdare är ≥18 år och har lämnat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare inskrivning i ett näringsterapeutiskt program under de senaste 3 månaderna
- Barn involverade i en pågående näringsstudie
- Barn som tidigare har fått tuberkulin hudtest (TST) eller mantoux eller renat proteinderivat (PPD) under de senaste 3 månaderna.
- Barn med kliniskt misstänkt eller bekräftad malignitet
- Barn som uppvisar någon specifik matintolerans
- Barn som kräks kraftigt (över 3 gånger dagligen)
- Barn som bor utanför 50 km radie från Infectious Diseases Institute i Mulago, Kampala
- Barn vars vårdare inte vill uppge sin hemadress.
- Barn vars orsak till undernäring förvärras av medfödda missbildningar, kromosomala störningar, metabola störningar, medfödda immunförsvar, cerebral pares
- Barn med gravt funktionshinder begränsar möjligheten till utredningar
- Barn som planerar att lämna upptagningsområdet inom de närmaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Välnärd HIV+ ART naiv
Dessa barn mellan 6 månader och 12 år kommer att följas upp i 12 veckor för att titta på deras näring, immunförsvar och farmakologiska svar.
De kommer att få rutinmässig närings- och ART-rådgivning
|
|
|
Aktiv komparator: Måttligt undernärd HIV+; RUTF
Dessa barn i åldrarna 6 månader - 12 år, ART-naiva eller erfarna, kommer att börja använda färdig-att-använda-terapeutisk (RUTF) mat och kommer att följas upp i 12 veckor för att se effekten av kosttillskott på immunsvar och farmakologiska svar
|
Detta är färdigt-att använda-terapeutisk-mat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Svårt akut undernärd HIV+; RUTF
Dessa barn i åldrarna 6 månader - 12 år, ART-naiva eller erfarna, kommer att börja använda färdig-att-använda-terapeutisk (RUTF) mat och kommer att följas upp i 12 veckor för att se effekten av kosttillskott på immunsvar och farmakologiska svar
|
Detta är färdigt-att använda-terapeutisk-mat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i antalet cirkulerande immuncellpopulationer och deras förmåga att frisätta cytokiner
Tidsram: 12 veckor
|
Immunsvar
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av immunrekonstitutionsinflammatoriskt syndrom (IRIS)
Tidsram: 12 veckor
|
Episoder av opportunistiska infektioner - Kliniska utfall
|
12 veckor
|
|
Förekomst av återmatningssyndrom
Tidsram: 12 veckor
|
Episoder av opportunistiska infektioner - Kliniska utfall
|
12 veckor
|
|
Farmakologiskt: Cmax
Tidsram: 12 veckor
|
Cmax för icke-nukleotid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) och proteashämmare (PI) vid 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Farmakologiskt: AUC
Tidsram: 12 veckor
|
Area Under Curve (AUC) Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor för nevirapin och lopinvir/retonavir
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Farmakologiskt: Antal deltagare med biverkningar
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judy Orikiiriza, MMED, PHD Candidate
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST/0110/15 (Registeridentifierare: Nutrition Study Pead.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .