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Die pädiatrische HIV-Ernährungsstudie in Uganda (NOURISH)

15. April 2015 aktualisiert von: Infectious Diseases Institute

Die Rolle der Ernährung als Determinante der Immunfunktion und des pharmakologischen Ergebnisses bei HIV-infizierten unterernährten Kindern in Uganda

Dies wird ein Kohortenstudiendesign mit sowohl qualitativen als auch quantitativen Methoden der Datenerhebung sein. Die Forscher zielen darauf ab, 64 HIV-positive Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren als gesunde Kontrollpersonen zu untersuchen, die entweder mit ART beginnen oder bereits mit ART behandelt werden, und 86 unterernährte HIV-infizierte Kinder mit ART oder naiv, die mit ART und RUTF beginnen. Die primären Betreuer werden gebeten, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, wonach die Kinder und primären Betreuer in die Studie aufgenommen und 12 Wochen lang nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Unterernährung und eine Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) sind eng miteinander verbunden und stellen in Afrika eine ernsthafte gesundheitliche Herausforderung dar. Etwa 30-50 % der Kinder in Uganda mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) sind HIV-infiziert. Studien zur Ernährung als Determinante der Immunantwort und des Arzneimittelstoffwechsels bei unterernährten Kindern sind nicht bekannt.

GAP: Kliniker haben festgestellt, dass es bei bestimmten Patienten nach Beginn von ART und Nahrungsergänzung trotz virologischer Suppression und immunologischer Verbesserung zu einem paradoxen Auftreten bestimmter opportunistischer Infektionen, Elektrolytstörungen und Unterernährung kommt, daher IRIS oder Re-Feeding-Syndrom (RF). Es gibt nur wenige Daten zur Ernährung als Determinante der immunologischen und pharmakologischen Reaktion bei HIV-infizierten unterernährten Kindern, obwohl Unterernährung weit verbreitet ist.

HYPOTHESE: Gut ernährte HIV-infizierte Kinder, die ART-naiv oder -erfahren sind, haben ein besseres ernährungsphysiologisches, klinisches, immunologisches und pharmakologisches Ergebnis als unterernährte, ART-naive oder -erfahrene Kinder.

METHODEN: Ein Kohortendesign, das 75 unterernährte HIV-infizierte Kinder unter ART und RUTF untersucht und sie mit 75 gut ernährten Kindern ART-naiv oder -erfahren im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren vergleicht, nachdem die primäre Betreuungsperson ihre informierte Zustimmung erteilt hat, wird in die Studie aufgenommen und weiterverfolgt für 12 wochen.

AUSWIRKUNGEN: Diese Studie wird sich bemühen, geeignete Informationen bereitzustellen, die das Management von unterernährten HIV-infizierten Kindern im Zusammenhang mit ART und RUTF und deren Auswirkungen auf die Immunantwort und den Arzneimittelstoffwechsel verbessern. Die Studie wird auch andere Forschungsfragen aufwerfen, die angegangen werden müssen, um die HIV-Dienste für unterernährte Kinder zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekrutierung
        • Infectious Diseases Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Kambugu, MMED
      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekrutierung
        • Mildmay International Centre Kampala
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren, einschließlich gut ernährter (WN), mäßig akuter Unterernährungspatienten (MAM) und schwerer akuter Unterernährungspatienten (SAM), die innerhalb von 2 Wochen mit ART beginnen, deren Betreuer ≥ 18 Jahre alt ist und informiert wurde Zustimmung.
  • Unterernährte HIV-infizierte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren, die für mindestens 6 Monate mit ART stabilisiert wurden und mit RUTF beginnen, deren Betreuer ≥ 18 Jahre alt ist und ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an einem ernährungstherapeutischen Programm in den letzten 3 Monaten
  2. Kinder, die an einer laufenden Ernährungsstudie beteiligt sind
  3. Kinder, die in den letzten 3 Monaten zuvor den Tuberkulin-Hauttest (TST) oder Mantoux oder ein gereinigtes Proteinderivat (PPD) erhalten haben.
  4. Kinder mit klinisch vermuteter oder bestätigter Malignität
  5. Kinder, die eine bestimmte Nahrungsmittelunverträglichkeit aufweisen
  6. Kinder, die stark erbrechen (mehr als 3 mal täglich)
  7. Kinder, die außerhalb eines Radius von 50 km um das Institut für Infektionskrankheiten in Mulago, Kampala, leben
  8. Kinder, deren Betreuer ihre Wohnadresse nicht preisgeben wollen.
  9. Kinder, deren Ursache für Mangelernährung durch angeborene Fehlbildungen, Chromosomenstörungen, Stoffwechselstörungen, angeborene Immunstörungen, Zerebralparese verstärkt wird
  10. Kinder mit einer Schwerbehinderung schränken die Untersuchungsmöglichkeiten ein
  11. Kinder, die planen, das Einzugsgebiet in den nächsten 6 Monaten zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gut ernährte HIV+ ART naiv
Diese Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren werden 12 Wochen lang nachbeobachtet, um ihre Ernährung, ihr Immunsystem und ihre pharmakologischen Reaktionen zu untersuchen. Sie erhalten eine routinemäßige Ernährungs- und ART-Einhaltungsberatung
Aktiver Komparator: Mäßig unterernährte HIV+; RUTF
Diese Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren, ART-naiv oder -erfahren, beginnen mit gebrauchsfertiger therapeutischer (RUTF) Nahrung und werden 12 Wochen lang nachbeobachtet, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung auf immunologische und pharmakologische Reaktionen zu sehen
Nahrungsergänzungsmittel: RUTF
Dies ist eine gebrauchsfertige Heilnahrung
Andere Namen:
  • Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung
Aktiver Komparator: Schwere akut unterernährte HIV+; RUTF
Diese Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren, ART-naiv oder -erfahren, beginnen mit gebrauchsfertiger therapeutischer (RUTF) Nahrung und werden 12 Wochen lang nachbeobachtet, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung auf immunologische und pharmakologische Reaktionen zu sehen
Nahrungsergänzungsmittel: RUTF
Dies ist eine gebrauchsfertige Heilnahrung
Andere Namen:
  • Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Anzahl zirkulierender Immunzellpopulationen und ihrer Fähigkeit, Zytokine freizusetzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Immunreaktion
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines entzündlichen Immunrekonstitutionssyndroms (IRIS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Episoden opportunistischer Infektionen – Klinische Ergebnisse
12 Wochen
Auftreten eines Re-Feeding-Syndroms
Zeitfenster: 12 Wochen
Episoden opportunistischer Infektionen – Klinische Ergebnisse
12 Wochen
Pharmakologisch: Cmax
Zeitfenster: 12 Wochen
Cmax von Nicht-Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) und Protease-Inhibitoren (PIs) nach 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
12 Wochen
Pharmakologisch: AUC
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeitrahmen für die Fläche unter der Kurve (AUC): 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen für Nevirapin und Lopinvir/Retonavir
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Pharmakologisch: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infectious Diseases Institute

Mitarbeiter

University of Dublin, Trinity College

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy Orikiiriza, MMED, PhD candidate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST/0110/15 (Registrierungskennung: Nutrition Study Pead.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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