Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den pædiatriske HIV-ernæringsundersøgelse i Uganda (NOURISH)

15. april 2015 opdateret af: Infectious Diseases Institute

Ernæringens rolle som en determinant for immunfunktion og farmakologisk resultat blandt HIV-inficerede underernærede børn i Uganda

Dette vil være kohortestudiedesign med både kvalitative og kvantitative metoder til dataindsamling. Efterforskerne sigter mod at studere 64 HIV-positive børn som raske kontroller, der enten starter ART eller allerede er på ART og 86 underernærede HIV-inficerede børn på ART eller naive initierende ART og RUTF i alderen mellem 6 måneder og 12 år. Primære omsorgspersoner vil blive bedt om at give informeret samtykke, hvorved børn og primære omsorgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen og fulgt op i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Underernæring og HIV-infektion er tæt forbundet og udgør en alvorlig sundhedsudfordring i Afrika. Cirka 30-50 % af børn i Uganda med svær akut underernæring (SAM) er HIV-smittede. Undersøgelser af ernæring som en determinant for immunrespons og stofskifte hos underernærede børn er ukendte.

GAP: Klinikere har bemærket, at visse patienter forværres efter påbegyndelse af ART og kosttilskud på trods af viralogisk suppression og immunologisk forbedring med en paradoksal fremkomst af visse opportunistiske infektioner, elektrolytforstyrrelser og underernæring, deraf IRIS eller re-feeding syndrome (RF). Der er mangel på data om ernæring som en determinant for immun- og farmakologisk respons blandt HIV-inficerede underernærede børn på trods af, at underernæring er almindelig.

HYPOTESE: Velernærede HIV-inficerede børn ART-naive eller erfarne vil have et bedre ernæringsmæssigt, klinisk, immunologisk og farmakologisk resultat end underernærede børn ART-naive eller erfarne.

METODER: Et kohortedesign, der studerer 75 underernærede HIV-inficerede børn på ART og RUTF, der sammenligner dem med 75 velernærede børn ART-naive eller erfarne i alderen mellem 6 måneder og 12 år efter, at primære omsorgspersoner har givet informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen og følges op. i 12 uger.

IMPAKT: Denne undersøgelse vil bestræbe sig på at give passende information, der vil forbedre håndteringen af ​​underernærede HIV-inficerede børn i forbindelse med både ART og RUTF og deres indvirkning på immunrespons og stofskifte. Undersøgelsen vil også generere andre forskningsspørgsmål, der skal behandles for at optimere HIV-tjenester blandt underernærede børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekruttering
        • Infectious Diseases Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Kambugu, MMED
      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekruttering
        • Mildmay International Centre Kampala
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficerede børn i alderen 6 måneder til 12 år, inklusive velnærede (WN), moderat akut underernæring (MAM) og svær akut underernæring (SAM) patienter, der starter på ART inden for 2 uger, hvis pårørende er ≥18 år og har informeret samtykke.
  • Underernærede HIV-inficerede børn i alderen 6 måneder til 12 år stabiliserede sig på ART i mindst 6 måneder og startede på RUTF, hvis pårørende er i alderen ≥18 år og har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere tilmelding til et ernæringsterapeutisk program inden for de sidste 3 måneder
  2. Børn involveret i en igangværende ernæringsundersøgelse
  3. Børn, der tidligere har modtaget tuberkulin hudtest (TST) eller mantoux eller renset proteinderivat (PPD) inden for de sidste 3 måneder.
  4. Børn med klinisk mistænkt eller bekræftet malignitet
  5. Børn, der udviser en specifik fødevareintolerance
  6. Børn, der kaster voldsomt op (over 3 gange dagligt)
  7. Børn, der bor uden for 50 km radius fra Infectious Diseases Institute i Mulago, Kampala
  8. Børn, hvis omsorgspersoner ikke ønsker at oplyse deres hjemmeadresse.
  9. Børn, hvis årsag til fejlernæring er sammensat af medfødte misdannelser, kromosomforstyrrelser, stofskifteforstyrrelser, medfødte immunforstyrrelser, cerebral parese
  10. Børn med et alvorligt handicap begrænser muligheden for undersøgelser
  11. Børn, der planlægger at forlade oplandet inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Velnæret HIV+ ART naiv
Disse børn i alderen mellem 6 måneder og 12 år vil blive fulgt op i 12 uger for at se på deres ernæring, immunforsvar og farmakologiske reaktioner. De vil modtage rutinemæssig ernærings- og ART-rådgivning
Aktiv komparator: Moderat underernæret HIV+; RUTF
Disse børn i alderen mellem 6 måneder - 12 år, ART-naive eller erfarne, vil begynde at bruge klar-til-brug-terapeutisk (RUTF) mad og vil blive fulgt op i 12 uger for at se effekten af ​​ernæringstilskud på immun- og farmakologiske reaktioner
Kosttilskud: RUTF
Dette er klar-til-brug-terapeutisk-mad
Andre navne:
  • Klar-til-brug-Terapeutisk-mad
Aktiv komparator: Alvorligt akut underernæret HIV+; RUTF
Disse børn i alderen mellem 6 måneder og 12 år, ART-naive eller erfarne, vil starte klar-til-brug-terapeutisk (RUTF) mad og vil blive fulgt op i 12 uger for at se effekten af ​​ernæringstilskud på immun- og farmakologiske reaktioner
Kosttilskud: RUTF
Dette er klar-til-brug-terapeutisk-mad
Andre navne:
  • Klar-til-brug-Terapeutisk-mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af cirkulerende immuncellepopulation og deres evne til at frigive cytokiner
Tidsramme: 12 uger
Immunrespons
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)
Tidsramme: 12 uger
Episoder af opportunistiske infektioner - Kliniske resultater
12 uger
Forekomst af re-feeding syndrom
Tidsramme: 12 uger
Episoder af opportunistiske infektioner - Kliniske resultater
12 uger
Farmakologisk: Cmax
Tidsramme: 12 uger
Cmax for ikke-nukleotid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI) og proteasehæmmere (PI'er) efter 0 uger, 6 uger, 12 uger
12 uger
Farmakologisk: AUC
Tidsramme: 12 uger
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger for nevirapin og lopinvir/retonavir
12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Farmakologisk: Antal deltagere med uønskede hændelser
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infectious Diseases Institute

Samarbejdspartnere

University of Dublin, Trinity College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judy Orikiiriza, MMED, PhD candidate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST/0110/15 (Registry Identifier: Nutrition Study Pead.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns ernæringsforstyrrelser

Kliniske forsøg med RUTF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner