Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten HIV-ravitsemustutkimus Ugandassa (NOURISH)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Infectious Diseases Institute

Ravitsemuksen rooli immuunitoiminnan ja farmakologisten tulosten määrääjänä HIV-tartunnan saaneiden aliravittujen lasten keskuudessa Ugandassa

Tämä on kohorttitutkimuksen suunnittelua sekä laadullisilla että kvantitatiivisilla tiedonkeruumenetelmillä. Tutkijat pyrkivät tutkimaan 64 HIV-positiivista lasta terveinä kontrolleina, jotka ovat joko aloittaneet ART:n tai jo saaneet ART-hoitoa, ja 86 aliravittua HIV-tartunnan saanutta lasta, jotka ovat saaneet ART- tai naiiveja, jotka ovat aloittaneet ART:n ja RUTF:n iältään 6 kuukauden ja 12 vuoden välillä. Ensisijaisia ​​hoitajia pyydetään antamaan tietoinen suostumus, jonka mukaan lapset ja ensihoitajat otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä seurataan 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Aliravitsemus ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio liittyvät läheisesti ja muodostavat vakavan terveyshaasteen Afrikassa. Noin 30–50 % Ugandan lapsista, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM), on HIV-tartunnan saaneita. Tutkimuksia ravinnosta immuunivasteen ja lääkeaineenvaihdunnan määräävänä tekijänä aliravituilla lapsilla ei tunneta.

GAP: Lääkärit ovat havainneet, että joidenkin potilaiden tila heikkenee ART:n ja ravintolisähoidon aloittamisen jälkeen viralogisesta tukahduttamisesta ja immunologisesta parantumisesta huolimatta, ja paradoksaalisesti ilmaantuu tiettyjä opportunistisia infektioita, elektrolyyttihäiriöitä ja aliravitsemusta, mistä johtuen IRIS-oireyhtymä tai uudelleenruokintaoireyhtymä (RF). On vähän tietoa ravitsemuksesta immuuni- ja farmakologisen vasteen määrääjänä HIV-tartunnan saaneiden aliravittujen lasten keskuudessa, vaikka aliravitsemus on yleistä.

HYPOTEESI: Hyvin ravitut HIV-tartunnan saaneet lapset, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa tai ovat kokeneet sen, saavat paremmat ravitsemukselliset, kliiniset, immunologiset ja farmakologiset tulokset kuin aliravitut lapset, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa tai ovat kokeneet sen.

MENETELMÄT: Tutkimukseen otetaan mukaan kohorttisuunnitelma, jossa tutkitaan 75 aliravittua HIV-tartunnan saanutta lasta ART:lla ja RUTF:llä, ja niitä verrataan 75 hyvin ravittuun lapseen, jotka eivät ole ART-potilaita tai jotka ovat kokeneet 6 kuukauden ja 12 vuoden välillä sen jälkeen, kun ensisijainen hoitaja on antanut tietoisen suostumuksen. 12 viikon ajan.

VAIKUTUS: Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan asianmukaista tietoa, joka parantaa aliravittujen HIV-tartunnan saaneiden lasten hallintaa sekä ART:n että RUTF:n yhteydessä ja niiden vaikutusta immuunivasteeseen ja lääkeaineenvaihduntaan. Tutkimus synnyttää myös muita tutkimuskysymyksiä, joihin on puututtava aliravittujen lasten HIV-palvelujen optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekrytointi
        • Infectious Diseases Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Kambugu, MMED
      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekrytointi
        • Mildmay International Centre Kampala
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet 6 kuukauden–12-vuotiaat lapset, mukaan lukien hyvin ravitut (WN), kohtalaisen akuutit aliravitsemuspotilaat (MAM) ja vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) potilaat, jotka aloittavat ART-hoidon 2 viikon sisällä ja joiden hoitaja on vähintään 18-vuotias ja tiedottanut asiasta suostumus.
  • Aliravitut HIV-tartunnan saaneet 6 kuukauden–12-vuotiaat lapset vakiintuivat ART-hoidolla vähintään 6 kuukaudeksi ja aloittivat RUTF-hoidon, jonka hoitaja on ≥18-vuotias ja antanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ilmoittautuminen ravitsemusterapeuttiseen ohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Lapset mukana meneillään olevassa ravitsemustutkimuksessa
  3. Lapset, joille on aiemmin tehty tuberkuliini-ihotesti (TST) tai mantoux tai puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Lapset, joilla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu maligniteetti
  5. Lapset, joilla on jokin tietty ruoka-intoleranssi
  6. Lapset, jotka oksentavat voimakkaasti (yli 3 kertaa päivässä)
  7. Lapset, jotka asuvat 50 km:n säteellä Kampalan Mulagon tartuntatautiinstituutista
  8. Lapset, joiden huoltajat eivät halua paljastaa kotiosoitettaan.
  9. Lapset, joiden aliravitsemuksen syynä ovat synnynnäiset epämuodostumat, kromosomihäiriöt, aineenvaihduntahäiriöt, synnynnäiset immuunihäiriöt, aivohalvaus
  10. Vaikeasti vammaiset lapset rajoittavat tutkimusmahdollisuuksia
  11. Lapset, jotka aikovat lähteä vaikutusalueelta seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hyvin ravittu HIV+ ART naiivi
Näitä 6 kuukauden–12-vuotiaita lapsia seurataan 12 viikon ajan heidän ravitsemus-, immuuni- ja farmakologisten vasteensa tarkastelussa. He saavat rutiininomaista ravitsemus- ja ART-neuvontaa
Active Comparator: Kohtalaisen aliravittu HIV+; RUTF
Nämä 6 kuukauden - 12-vuotiaat lapset, jotka eivät ole ART-naiivi tai kokeneita, aloittavat käyttövalmiin terapeuttisen (RUTF) ruoan ja heitä seurataan 12 viikon ajan nähdäkseen ravintolisän vaikutuksen immuuni- ja farmakologisiin vasteisiin.
Ravintolisä: RUTF
Tämä on käyttövalmis terapeuttinen ruoka
Muut nimet:
  • Käyttövalmis terapeuttinen ruoka
Active Comparator: Vaikeasti akuutti aliravittu HIV+; RUTF
Nämä 6 kuukauden - 12-vuotiaat lapset, jotka eivät ole ART-naiivi tai kokeneita, aloittavat käyttövalmiin terapeuttisen (RUTF) ruoan ja heitä seurataan 12 viikon ajan nähdäkseen ravintolisän vaikutuksen immuuni- ja farmakologisiin vasteisiin.
Ravintolisä: RUTF
Tämä on käyttövalmis terapeuttinen ruoka
Muut nimet:
  • Käyttövalmis terapeuttinen ruoka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kiertävien immuunisolupopulaatioiden lukumäärässä ja niiden kyvyssä vapauttaa sytokiinejä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Immuunivaste
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoreconstitution inflammatorisen oireyhtymän (IRIS) esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Opportunististen infektioiden jaksot - Kliiniset tulokset
12 viikkoa
Uudelleenruokintaoireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Opportunististen infektioiden jaksot - Kliiniset tulokset
12 viikkoa
Farmakologinen: Cmax
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muiden kuin nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI) ja proteaasi-inhibiittoreiden (PI:t) Cmax kohdissa 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
12 viikkoa
Farmakologinen: AUC
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Area Under Curve (AUC) -aikakehys: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa nevirapiinille ja lopinviiri/retonaviirille
12 viikkoa
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Farmakologinen: osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Infectious Diseases Institute

Yhteistyökumppanit

University of Dublin, Trinity College

Tutkijat

  • Päätutkija: Judy Orikiiriza, MMED, PHD Candidate

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST/0110/15 (Rekisterin tunniste: Nutrition Study Pead.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten ravitsemushäiriöt

Kliiniset tutkimukset RUTF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa