Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Pediatric HIV Nutrition Study in Oeganda (NOURISH)

15 april 2015 bijgewerkt door: Infectious Diseases Institute

De rol van voeding als bepalende factor voor de immuunfunctie en farmacologische uitkomst bij met hiv geïnfecteerde ondervoede kinderen in Oeganda

Dit zal een cohortstudieontwerp zijn met zowel kwalitatieve als kwantitatieve methoden voor gegevensverzameling. De onderzoekers streven ernaar om 64 hiv-positieve kinderen te bestuderen als gezonde controles die beginnen met ART of al ART gebruiken, en 86 ondervoede, met hiv geïnfecteerde kinderen die ART gebruiken of naïef beginnen met ART en RUTF in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar. Primaire verzorgers zal worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven, waarbij de kinderen en primaire verzorgers zullen worden ingeschreven in het onderzoek en gedurende 12 weken zullen worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Ondervoeding en infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zijn nauw met elkaar verbonden en vormen een ernstige gezondheidsuitdaging in Afrika. Ongeveer 30-50% van de kinderen in Oeganda met ernstige acute ondervoeding (SAM) is HIV-geïnfecteerd. Onderzoek naar voeding als bepalende factor voor de immuunrespons en het geneesmiddelmetabolisme bij ondervoede kinderen is niet bekend.

GAP: Clinici hebben opgemerkt dat bepaalde patiënten verslechteren na het starten van ART en voedingssuppletie ondanks virologische onderdrukking en immunologische verbetering met een paradoxale opkomst van bepaalde opportunistische infecties, verstoorde elektrolytenbalans en ondervoeding vandaar IRIS of re-feeding syndrome (RF). Er is een gebrek aan gegevens over voeding als bepalende factor voor de immuun- en farmacologische respons bij met hiv geïnfecteerde ondervoede kinderen, ondanks dat ondervoeding veel voorkomt.

HYPOTHESE: Goed gevoede HIV-geïnfecteerde kinderen die ART-naïef of ervaren zijn, zullen een betere nutritionele, klinische, immunologische en farmacologische uitkomst hebben dan ondervoede kinderen ART-naïef of ervaren.

METHODEN: Een cohortontwerp dat 75 ondervoede HIV-geïnfecteerde kinderen op ART en RUTF bestudeert en hen vergelijkt met 75 goed gevoede kinderen die ART-naïef of ervaren zijn in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar nadat de primaire verzorgers geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zal worden opgenomen in het onderzoek en opgevolgd gedurende 12 weken.

IMPACT: Deze studie zal trachten de juiste informatie te verschaffen die de behandeling van ondervoede HIV-geïnfecteerde kinderen zal verbeteren in de context van zowel ART als RUTF en hun impact op de immuunrespons en het metabolisme van geneesmiddelen. De studie zal ook andere onderzoeksvragen genereren die moeten worden aangepakt om de hiv-services bij ondervoede kinderen te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, 256
        • Werving
        • Infectious Diseases Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Kambugu, MMED
      • Kampala, Oeganda, 256
        • Werving
        • Mildmay International Centre Kampala
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar, waaronder goed gevoede (WN), matig acute ondervoeding (MAM) en ernstige acute ondervoeding (SAM)-patiënten die binnen 2 weken beginnen met ART, van wie de verzorger ≥18 jaar oud is en op de hoogte heeft gesteld toestemming.
  • Ondervoede, met hiv geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar gestabiliseerd op ART gedurende ten minste 6 maanden en beginnend met RUTF, van wie de verzorger ≥18 jaar is en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere deelname aan een voedingstherapeutisch programma in de afgelopen 3 maanden
  2. Kinderen die betrokken zijn bij een lopend voedingsonderzoek
  3. Kinderen die eerder de tuberculinehuidtest (TST) of mantoux of gezuiverd eiwitderivaat (PPD) hebben ondergaan in de afgelopen 3 maanden.
  4. Kinderen met een klinisch vermoede of bevestigde maligniteit
  5. Kinderen die een specifieke voedselintolerantie vertonen
  6. Kinderen die hevig braken (meer dan 3 keer per dag)
  7. Kinderen die buiten een straal van 50 km van het Infectious Diseases Institute in Mulago, Kampala wonen
  8. Kinderen van wie de verzorgers hun huisadres niet bekend willen maken.
  9. Kinderen bij wie de oorzaak van ondervoeding wordt verergerd door aangeboren misvormingen, chromosomale stoornissen, stofwisselingsstoornissen, aangeboren immuunstoornissen, hersenverlamming
  10. Kinderen met een ernstige handicap die de mogelijkheid van onderzoek beperken
  11. Kinderen die van plan zijn het verzorgingsgebied in de komende 6 maanden te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Goed gevoede HIV+ ART-naïef
Deze kinderen tussen 6 maanden en 12 jaar zullen gedurende 12 weken worden gevolgd om te kijken naar hun voeding, immuunsysteem en farmacologische reacties. Ze krijgen routinematige voedings- en ART-therapietrouw
Actieve vergelijker: Matig ondervoed hiv+; RUTF
Deze kinderen in de leeftijd tussen 6 maanden - 12 jaar, ART-naïef of ervaren, zullen beginnen met kant-en-klaar therapeutisch (RUTF) voedsel en zullen gedurende 12 weken worden gevolgd om het effect van voedingssuppletie op immuun- en farmacologische reacties te zien
Voedingssupplement: RUTF
Dit is kant-en-klare therapeutische voeding
Andere namen:
  • Kant-en-klare therapeutische voeding
Actieve vergelijker: Ernstig acuut ondervoed hiv+; RUTF
Deze kinderen in de leeftijd tussen 6 maanden - 12 jaar, ART-naïef of ervaren, zullen beginnen met kant-en-klaar therapeutisch (RUTF) voedsel en zullen gedurende 12 weken worden gevolgd om het effect van voedingssuppletie op immuun- en farmacologische reacties te zien
Voedingssupplement: RUTF
Dit is kant-en-klare therapeutische voeding
Andere namen:
  • Kant-en-klare therapeutische voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in aantallen circulerende immuuncelpopulatie en hun vermogen om cytokines af te geven
Tijdsspanne: 12 weken
Immuun reactie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van Immune reconstitutie inflammatoir syndroom (IRIS)
Tijdsspanne: 12 weken
Afleveringen van opportunistische infecties - Klinische resultaten
12 weken
Optreden van het re-feeding-syndroom
Tijdsspanne: 12 weken
Afleveringen van opportunistische infecties - Klinische resultaten
12 weken
Farmacologisch: Cmax
Tijdsspanne: 12 weken
Cmax van niet-nucleotide reverse-transcriptaseremmers (NNRTI) en proteaseremmers (PI's) na 0 weken, 6 weken, 12 weken
12 weken
Farmacologisch: AUC
Tijdsspanne: 12 weken
Area Under Curve (AUC) tijdsbestek: 0 weken, 6 weken, 12 weken voor nevirapine en lopinvir/retonavir
12 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Farmacologisch: aantal deelnemers met bijwerkingen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infectious Diseases Institute

Medewerkers

University of Dublin, Trinity College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judy Orikiiriza, MMED, PHD Candidate

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST/0110/15 (Register-ID: Nutrition Study Pead.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren