- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02421302
De Pediatric HIV Nutrition Study in Oeganda (NOURISH)
De rol van voeding als bepalende factor voor de immuunfunctie en farmacologische uitkomst bij met hiv geïnfecteerde ondervoede kinderen in Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Ondervoeding en infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zijn nauw met elkaar verbonden en vormen een ernstige gezondheidsuitdaging in Afrika. Ongeveer 30-50% van de kinderen in Oeganda met ernstige acute ondervoeding (SAM) is HIV-geïnfecteerd. Onderzoek naar voeding als bepalende factor voor de immuunrespons en het geneesmiddelmetabolisme bij ondervoede kinderen is niet bekend.
GAP: Clinici hebben opgemerkt dat bepaalde patiënten verslechteren na het starten van ART en voedingssuppletie ondanks virologische onderdrukking en immunologische verbetering met een paradoxale opkomst van bepaalde opportunistische infecties, verstoorde elektrolytenbalans en ondervoeding vandaar IRIS of re-feeding syndrome (RF). Er is een gebrek aan gegevens over voeding als bepalende factor voor de immuun- en farmacologische respons bij met hiv geïnfecteerde ondervoede kinderen, ondanks dat ondervoeding veel voorkomt.
HYPOTHESE: Goed gevoede HIV-geïnfecteerde kinderen die ART-naïef of ervaren zijn, zullen een betere nutritionele, klinische, immunologische en farmacologische uitkomst hebben dan ondervoede kinderen ART-naïef of ervaren.
METHODEN: Een cohortontwerp dat 75 ondervoede HIV-geïnfecteerde kinderen op ART en RUTF bestudeert en hen vergelijkt met 75 goed gevoede kinderen die ART-naïef of ervaren zijn in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar nadat de primaire verzorgers geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zal worden opgenomen in het onderzoek en opgevolgd gedurende 12 weken.
IMPACT: Deze studie zal trachten de juiste informatie te verschaffen die de behandeling van ondervoede HIV-geïnfecteerde kinderen zal verbeteren in de context van zowel ART als RUTF en hun impact op de immuunrespons en het metabolisme van geneesmiddelen. De studie zal ook andere onderzoeksvragen genereren die moeten worden aangepakt om de hiv-services bij ondervoede kinderen te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda, 256
- Werving
- Infectious Diseases Institute
-
Contact:
- Mohammed Lamorde, PhD
- Telefoonnummer: 320 +256312307000
- E-mail: mlamorde@idi.co.ug
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Kambugu, MMED
-
Kampala, Oeganda, 256
- Werving
- Mildmay International Centre Kampala
-
Contact:
- Judy Orikiiriza, MMED
- Telefoonnummer: 244 +256307000
- E-mail: jorikiiza@idi.co.ug
-
Contact:
- Jane Nakaweesi, MMED
- Telefoonnummer: +256 312 210 200
- E-mail: nakawesijane@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar, waaronder goed gevoede (WN), matig acute ondervoeding (MAM) en ernstige acute ondervoeding (SAM)-patiënten die binnen 2 weken beginnen met ART, van wie de verzorger ≥18 jaar oud is en op de hoogte heeft gesteld toestemming.
- Ondervoede, met hiv geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar gestabiliseerd op ART gedurende ten minste 6 maanden en beginnend met RUTF, van wie de verzorger ≥18 jaar is en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan een voedingstherapeutisch programma in de afgelopen 3 maanden
- Kinderen die betrokken zijn bij een lopend voedingsonderzoek
- Kinderen die eerder de tuberculinehuidtest (TST) of mantoux of gezuiverd eiwitderivaat (PPD) hebben ondergaan in de afgelopen 3 maanden.
- Kinderen met een klinisch vermoede of bevestigde maligniteit
- Kinderen die een specifieke voedselintolerantie vertonen
- Kinderen die hevig braken (meer dan 3 keer per dag)
- Kinderen die buiten een straal van 50 km van het Infectious Diseases Institute in Mulago, Kampala wonen
- Kinderen van wie de verzorgers hun huisadres niet bekend willen maken.
- Kinderen bij wie de oorzaak van ondervoeding wordt verergerd door aangeboren misvormingen, chromosomale stoornissen, stofwisselingsstoornissen, aangeboren immuunstoornissen, hersenverlamming
- Kinderen met een ernstige handicap die de mogelijkheid van onderzoek beperken
- Kinderen die van plan zijn het verzorgingsgebied in de komende 6 maanden te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Goed gevoede HIV+ ART-naïef
Deze kinderen tussen 6 maanden en 12 jaar zullen gedurende 12 weken worden gevolgd om te kijken naar hun voeding, immuunsysteem en farmacologische reacties.
Ze krijgen routinematige voedings- en ART-therapietrouw
|
|
Actieve vergelijker: Matig ondervoed hiv+; RUTF
Deze kinderen in de leeftijd tussen 6 maanden - 12 jaar, ART-naïef of ervaren, zullen beginnen met kant-en-klaar therapeutisch (RUTF) voedsel en zullen gedurende 12 weken worden gevolgd om het effect van voedingssuppletie op immuun- en farmacologische reacties te zien
|
Dit is kant-en-klare therapeutische voeding
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ernstig acuut ondervoed hiv+; RUTF
Deze kinderen in de leeftijd tussen 6 maanden - 12 jaar, ART-naïef of ervaren, zullen beginnen met kant-en-klaar therapeutisch (RUTF) voedsel en zullen gedurende 12 weken worden gevolgd om het effect van voedingssuppletie op immuun- en farmacologische reacties te zien
|
Dit is kant-en-klare therapeutische voeding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in aantallen circulerende immuuncelpopulatie en hun vermogen om cytokines af te geven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Immuun reactie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van Immune reconstitutie inflammatoir syndroom (IRIS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Afleveringen van opportunistische infecties - Klinische resultaten
|
12 weken
|
Optreden van het re-feeding-syndroom
Tijdsspanne: 12 weken
|
Afleveringen van opportunistische infecties - Klinische resultaten
|
12 weken
|
Farmacologisch: Cmax
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cmax van niet-nucleotide reverse-transcriptaseremmers (NNRTI) en proteaseremmers (PI's) na 0 weken, 6 weken, 12 weken
|
12 weken
|
Farmacologisch: AUC
Tijdsspanne: 12 weken
|
Area Under Curve (AUC) tijdsbestek: 0 weken, 6 weken, 12 weken voor nevirapine en lopinvir/retonavir
|
12 weken
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Farmacologisch: aantal deelnemers met bijwerkingen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judy Orikiiriza, MMED, PhD Candidate
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST/0110/15 (Register-ID: Nutrition Study Pead.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsstoornissen bij kinderen
-
University of HoustonOnbekend
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
Klinische onderzoeken op RUTF
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...UNICEF; NutrisetVoltooidErnstige acute ondervoeding in de kindertijdBangladesh
-
Washington University School of MedicineProject Peanut Butter, Sierra Leone; Ministry of Health and Sanitation, Government...VoltooidOndervoeding, kindSierra Leone
-
Aga Khan UniversityJohn Snow, Inc.; Pakistan Ministry of HealthVoltooid
-
The Hospital for Sick ChildrenMinistry of Health, Malawi; Nutriset; Schlumberger Foundation; Friends of Sick Children...VoltooidErnstige acute ondervoeding | Ernstige verspillingMalawi
-
Washington University School of MedicineThe Children's Investment Fund FoundationVoltooid
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public Health... en andere medewerkersVoltooidAanvaardbaarheid van een op het microbioom gericht voedsel bij jonge kinderen met acute ondervoedingOndervoeding, kindNiger
-
Aga Khan UniversityInternational Atomic Energy AgencyVoltooidOndervoeding | KinderenPakistan
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalUNICEFVoltooidOndervoeding | Hiv-infectie/aidsSenegal
-
Washington University School of MedicineCornell University; Kamuzu University of Health Sciences; University of Texas at...VoltooidErnstige acute ondervoedingMalawi
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsVoltooidGewichtsverlies | Malaria | Gewichtstoename | HerstelCongo