L'étude pédiatrique sur la nutrition liée au VIH en Ouganda (NOURISH)
Le rôle de la nutrition en tant que déterminant de la fonction immunitaire et des résultats pharmacologiques chez les enfants malnutris infectés par le VIH en Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: La malnutrition et l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont intimement liées et présentent un grave problème de santé en Afrique. Environ 30 à 50 % des enfants ougandais souffrant de malnutrition aiguë sévère (MAS) sont infectés par le VIH. Les études sur la nutrition en tant que déterminant de la réponse immunitaire et du métabolisme des médicaments chez les enfants malnutris sont inconnues.
GAP : Les cliniciens ont noté que certains patients se détériorent après le début de l'ART et de la supplémentation nutritionnelle malgré la suppression virologique et l'amélioration immunologique avec une émergence paradoxale de certaines infections opportunistes, un dérèglement électrolytique et une malnutrition d'où IRIS ou syndrome de réalimentation (FR). Il y a peu de données sur la nutrition en tant que déterminant de la réponse immunitaire et pharmacologique chez les enfants malnutris infectés par le VIH malgré le fait que la malnutrition soit courante.
HYPOTHÈSE: Les enfants bien nourris infectés par le VIH naïfs ou expérimentés de TAR auront un meilleur résultat nutritionnel, clinique, immunologique et pharmacologique que les enfants malnutris naïfs ou expérimentés de TAR.
MÉTHODES : Une conception de cohorte étudiant 75 enfants malnutris infectés par le VIH sous TAR et ATPE les comparant à 75 enfants bien nourris naïfs de TAR ou expérimentés âgés de 6 mois à 12 ans après que les soignants principaux ont donné leur consentement éclairé seront inscrits dans l'étude et suivis pendant 12 semaines.
IMPACT: Cette étude s'efforcera de fournir des informations appropriées qui amélioreront la prise en charge des enfants infectés par le VIH souffrant de malnutrition dans le contexte à la fois de l'ART et de l'ATPE et leur impact sur la réponse immunitaire et le métabolisme des médicaments. L'étude générera également d'autres questions de recherche qui doivent être abordées afin d'optimiser les services de lutte contre le VIH chez les enfants malnutris.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kampala, Ouganda, 256
- Recrutement
- Infectious Diseases Institute
-
Contact:
- Mohammed Lamorde, PhD
- Numéro de téléphone: 320 +256312307000
- E-mail: mlamorde@idi.co.ug
-
Chercheur principal:
- Andrew Kambugu, MMED
-
Kampala, Ouganda, 256
- Recrutement
- Mildmay International Centre Kampala
-
Contact:
- Judy Orikiiriza, MMED
- Numéro de téléphone: 244 +256307000
- E-mail: jorikiiza@idi.co.ug
-
Contact:
- Jane Nakaweesi, MMED
- Numéro de téléphone: +256 312 210 200
- E-mail: nakawesijane@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants infectés par le VIH âgés de 6 mois à 12 ans, y compris les patients bien nourris (WN), souffrant de malnutrition aiguë modérée (MAM) et de malnutrition aiguë sévère (MAS) commençant un TAR dans les 2 semaines, dont le soignant est âgé de ≥ 18 ans et a fourni des informations consentement.
- Enfants malnutris infectés par le VIH âgés de 6 mois à 12 ans stabilisés sous TAR pendant au moins 6 mois et débutant sous RUTF, dont le soignant est âgé de ≥ 18 ans et a donné son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Inscription antérieure à un programme nutritionnel thérapeutique au cours des 3 derniers mois
- Enfants impliqués dans une étude nutritionnelle en cours
- Enfants ayant déjà reçu le test cutané à la tuberculine (TST) ou le mantoux ou le dérivé protéique purifié (PPD) au cours des 3 derniers mois.
- Enfants avec une tumeur maligne cliniquement suspectée ou confirmée
- Enfants présentant une intolérance alimentaire spécifique
- Enfants qui vomissent abondamment (plus de 3 fois par jour)
- Enfants vivant dans un rayon de 50 km de l'Institut des maladies infectieuses de Mulago, Kampala
- Les enfants dont les tuteurs ne veulent pas divulguer leur adresse personnelle.
- Enfants dont la cause de la malnutrition est aggravée par des malformations congénitales, des troubles chromosomiques, des troubles métaboliques, des troubles immunitaires congénitaux, une paralysie cérébrale
- Enfants ayant un handicap lourd limitant la possibilité d'investigations
- Enfants qui envisagent de quitter la zone de recrutement dans les 6 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Naïfs de TAR VIH+ bien nourris
Ces enfants âgés de 6 mois à 12 ans seront suivis pendant 12 semaines pour examiner leurs réponses nutritionnelles, immunitaires et pharmacologiques.
Ils recevront des conseils nutritionnels et d'observance du TAR de routine
|
|
|
Comparateur actif: VIH+ modérément mal nourri ; ATPE
Ces enfants âgés de 6 mois à 12 ans, naïfs de TAR ou expérimentés, commenceront des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) et seront suivis pendant 12 semaines pour voir l'effet de la supplémentation nutritionnelle sur les réponses immunitaires et pharmacologiques
|
Il s'agit d'aliments thérapeutiques prêts à l'emploi
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Malnutris aigus sévères VIH+ ; ATPE
Ces enfants âgés de 6 mois à 12 ans, naïfs de TAR ou expérimentés, commenceront des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) et seront suivis pendant 12 semaines pour voir l'effet de la supplémentation nutritionnelle sur les réponses immunitaires et pharmacologiques
|
Il s'agit d'aliments thérapeutiques prêts à l'emploi
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans le nombre de populations de cellules immunitaires en circulation et leur capacité à libérer des cytokines
Délai: 12 semaines
|
Réponse immunitaire
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence du syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS)
Délai: 12 semaines
|
Épisodes d'infections opportunistes - Résultats cliniques
|
12 semaines
|
|
Apparition d'un syndrome de réalimentation
Délai: 12 semaines
|
Épisodes d'infections opportunistes - Résultats cliniques
|
12 semaines
|
|
Pharmacologique : Cmax
Délai: 12 semaines
|
Cmax des inhibiteurs non nucléotidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs de la protéase (IP) à 0 semaine, 6 semaine, 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Pharmacologique : ASC
Délai: 12 semaines
|
Délai de l'aire sous la courbe (AUC) : 0 semaine, 6 semaine, 12 semaine pour la névirapine et le lopivir/rétonavir
|
12 semaines
|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 semaines
|
Pharmacologique : Nombre de participants avec événements indésirables
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judy Orikiiriza, MMED, PHD Candidate
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST/0110/15 (Identificateur de registre: Nutrition Study Pead.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .