이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

우간다의 소아 HIV 영양 연구 (NOURISH)

2015년 4월 15일 업데이트: Infectious Diseases Institute

우간다 HIV 감염 영양실조 아동의 면역기능 및 약리학적 결과 결정요인으로서 영양의 역할 원문보기 KCI 원문보기 인용

이는 질적 및 양적 데이터 수집 방법을 모두 사용하는 코호트 연구 설계가 될 것입니다. 조사자들은 ART를 시작했거나 이미 ART를 받고 있는 건강한 대조군으로서 64명의 HIV 양성 아동과 ART를 받았거나 순진하게 ART와 RUTF를 시작한 6개월에서 12세 사이의 86명의 영양실조 HIV 감염 아동을 연구하는 것을 목표로 하고 있습니다. 1차 보호자는 어린이와 1차 보호자가 연구에 등록하고 12주 동안 후속 조치를 취하는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 영양실조와 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염은 밀접하게 연결되어 있으며 아프리카에서 심각한 건강 문제를 제시합니다. 중증 급성 영양실조(SAM)가 있는 우간다 아동의 약 30-50%가 HIV에 감염되어 있습니다. 영양 실조 아동의 면역 반응 및 약물 대사의 결정 인자로서의 영양에 대한 연구는 알려져 있지 않습니다.

GAP: 임상의는 바이러스 억제 및 면역학적 개선에도 불구하고 특정 환자가 ART 및 영양 보충을 시작한 후 특정 기회 감염, 전해질 장애 및 영양실조의 역설적인 출현으로 인해 IRIS 또는 재급식 증후군(RF)으로 악화됨을 지적했습니다. 영양실조가 흔함에도 불구하고 HIV에 감염된 영양실조 아동의 면역 및 약리학적 반응의 결정 요인으로서 영양에 관한 데이터가 부족합니다.

가설: 영양 상태가 좋은 HIV 감염 어린이 ART 경험이 있거나 경험이 없는 어린이는 ART 경험이 없거나 경험이 없는 영양실조 어린이보다 영양학적, 임상적, 면역학적 및 약리학적 결과가 더 나을 것입니다.

방법: ART 및 RUTF에서 75명의 영양실조 HIV 감염 아동을 연구하고 일차 보호자가 사전 동의를 제공한 후 6개월에서 12세 사이의 ART 순진하거나 경험이 있는 75명의 영양실조 아동과 비교하는 코호트 디자인이 연구에 등록되고 추적될 것입니다. 12주 동안.

영향: 이 연구는 ART와 RUTF 모두와 면역 반응 및 약물 대사에 미치는 영향의 맥락에서 영양실조에 걸린 HIV 감염 아동의 관리를 강화할 적절한 정보를 제공하기 위해 노력할 것입니다. 이 연구는 또한 영양실조 아동들 사이에서 HIV 서비스를 최적화하기 위해 해결해야 할 다른 연구 질문을 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다, 256
        • 모병
        • Infectious Diseases Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Kambugu, MMED
      • Kampala, 우간다, 256
        • 모병
        • Mildmay International Centre Kampala
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영양 상태가 양호(WN), 중등도 급성 영양실조(MAM) 및 중증 급성 영양실조(SAM) 환자를 포함하여 6개월에서 12세 사이의 HIV에 감염된 어린이가 2주 이내에 ART를 시작했으며, 간병인은 ≥18세이고 정보를 제공했습니다. 동의.
  • 6개월에서 12세 사이의 영양실조 HIV 감염 아동은 최소 6개월 동안 ART에서 안정되고 RUTF를 시작하며, 보호자는 ≥18세이고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 영양 치료 프로그램에 이전 등록
  2. 지속적인 영양 연구에 참여하는 어린이
  3. 지난 3개월 이내에 이전에 투베르쿨린 피부 검사(TST) 또는 만투 또는 정제 단백질 유도체(PPD)를 받은 어린이.
  4. 임상적으로 악성이 의심되거나 확인된 소아
  5. 특정 음식 과민증을 보이는 어린이
  6. 구토를 심하게 하는 소아(1일 3회 이상)
  7. 캄팔라 물라고의 전염병 연구소에서 반경 50km 밖에 거주하는 어린이
  8. 보호자가 집 주소 공개를 원하지 않는 아동.
  9. 선천성 기형, 염색체 장애, 대사 장애, 선천성 면역 장애, 뇌성마비 등 영양실조의 원인이 복합된 아동
  10. 조사 가능성을 제한하는 중증 장애 아동
  11. 향후 6개월 이내에 집수 지역을 떠날 계획인 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 영양이 풍부한 HIV+ ART naive
6개월에서 12세 사이의 이 아이들은 그들의 영양, 면역 및 약리학적 반응을 보기 위해 12주 동안 추적 관찰될 것입니다. 그들은 일상적인 영양 및 ART 준수 상담을 받게 됩니다.
활성 비교기: 중등도 영양실조 HIV+; RUTF
6개월 - 12세 사이의 ART 경험이 없는 어린이는 RUTF(바로 사용 가능한 치료) 식품을 시작하고 면역 및 약리학적 반응에 대한 영양 보충의 효과를 확인하기 위해 12주 동안 추적 관찰됩니다.
건강 보조 식품: RUTF
바로 사용할 수 있는 치료 식품입니다.
다른 이름들:
  • 즉시 사용 가능한 치료 식품
활성 비교기: 중증 급성 영양실조 HIV+; RUTF
6개월 - 12세 사이의 ART 경험이 없는 어린이는 RUTF(바로 사용 가능한 치료) 식품을 시작하고 면역 및 약리학적 반응에 대한 영양 보충의 효과를 확인하기 위해 12주 동안 추적 관찰됩니다.
건강 보조 식품: RUTF
바로 사용할 수 있는 치료 식품입니다.
다른 이름들:
  • 즉시 사용 가능한 치료 식품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환하는 면역 세포 집단의 수와 사이토카인 방출 능력의 변화
기간: 12주
면역 반응
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 재구성 염증 증후군(IRIS)의 발생
기간: 12주
기회 감염의 에피소드 - 임상 결과
12주
재수유 증후군의 발생
기간: 12주
기회 감염의 에피소드 - 임상 결과
12주
약리학적: Cmax
기간: 12주
0주, 6주, 12주에서 비뉴클레오티드 역전사효소 억제제(NNRTI) 및 프로테아제 억제제(PI)의 Cmax
12주
약리학적: AUC
기간: 12주
AUC(Area Under Curve) 기간: 네비라핀 및 로핀비르/레토나비르의 경우 0주, 6주, 12주
12주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
약리학적: 부작용이 있는 참가자 수
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Infectious Diseases Institute

협력자

University of Dublin, Trinity College

수사관

  • 수석 연구원: Judy Orikiiriza, MMED, PhD Candidate

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST/0110/15 (레지스트리 식별자: Nutrition Study Pead.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아동 영양 장애에 대한 임상 시험

RUTF에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다