A gyermekgyógyászati HIV táplálkozási tanulmány Ugandában (NOURISH)
A táplálkozás szerepe az immunfunkció és a farmakológiai eredmények meghatározójaként a HIV-fertőzött alultáplált gyermekek körében Ugandában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: Az alultápláltság és az emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzés szorosan összefügg, és komoly egészségügyi kihívást jelent Afrikában. Ugandában a súlyos akut alultápláltságban (SAM) szenvedő gyermekek körülbelül 30-50%-a HIV-fertőzött. A táplálkozással, mint az immunválaszt és a gyógyszer-anyagcserét meghatározó tényezővel kapcsolatos tanulmányok alultáplált gyermekeknél nem ismertek.
GAP: A klinikusok megjegyezték, hogy bizonyos betegek állapota az ART és a táplálékkiegészítés megkezdése után a viralogikus szuppresszió és az immunológiai javulás ellenére rosszabbodik, és paradox módon jelentkeznek bizonyos opportunista fertőzések, elektrolitzavarok és alultápláltság, ebből eredően az IRIS vagy az újraetetési szindróma (RF). Kevés adat áll rendelkezésre a táplálkozásról, mint az immun- és farmakológiai válasz meghatározó tényezőjéről a HIV-fertőzött alultáplált gyermekek körében, annak ellenére, hogy az alultápláltság gyakori.
HIPOTÉZIS: Az ART naiv vagy tapasztalt, jól táplált HIV-fertőzött gyermekek táplálkozási, klinikai, immunológiai és farmakológiai eredménye jobb lesz, mint az ART naiv vagy tapasztalt alultáplált gyermekek.
MÓDSZEREK: 75 alultáplált HIV-fertőzött gyermeket ART és RUTF-en vizsgáló kohorsztervet 75, jól táplált, ART naiv vagy tapasztalt, 6 hónap és 12 év közötti gyermekkel hasonlítanak össze a vizsgálatba, és nyomon követik őket. 12 hétig.
HATÁS: Ez a tanulmány arra törekszik, hogy megfelelő információkat nyújtson, amelyek javítani fogják az alultáplált HIV-fertőzött gyermekek kezelését mind az ART, mind a RUTF összefüggésében, valamint ezek hatását az immunválaszra és a gyógyszeranyagcserére. A tanulmány további kutatási kérdéseket is felvet, amelyekkel foglalkozni kell az alultáplált gyermekek HIV-szolgáltatásának optimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Toborzás
- Infectious Diseases Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed Lamorde, PhD
- Telefonszám: 320 +256312307000
- E-mail: mlamorde@idi.co.ug
-
Kutatásvezető:
- Andrew Kambugu, MMED
-
Kampala, Uganda, 256
- Toborzás
- Mildmay International Centre Kampala
-
Kapcsolatba lépni:
- Judy Orikiiriza, MMED
- Telefonszám: 244 +256307000
- E-mail: jorikiiza@idi.co.ug
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane Nakaweesi, MMED
- Telefonszám: +256 312 210 200
- E-mail: nakawesijane@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónap és 12 év közötti HIV-fertőzött gyermekek, beleértve a jól táplált (WN), a közepesen akut alultápláltságban (MAM) és a súlyos akut alultápláltságban szenvedő (SAM) betegeket, akik 2 héten belül ART-t kezdenek kezelni, akiknek a gondozója 18 év feletti, és tájékoztatta őket beleegyezés.
- A 6 hónapos és 12 éves kor közötti alultáplált HIV-fertőzött gyermekek legalább 6 hónapig stabilizálódtak ART-kezelésben, és RUTF-kezelést kezdenek, akiknek a gondozója 18 év feletti, és tájékozott beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Táplálkozásterápiás programra való korábbi beiratkozás az elmúlt 3 hónapban
- Egy folyamatban lévő táplálkozási tanulmányban részt vevő gyermekek
- Gyermekek, akik korábban tuberkulin bőrtesztet (TST) vagy mantoux-t vagy tisztított fehérjeszármazékot (PPD) kaptak az elmúlt 3 hónapban.
- Klinikailag gyanított vagy igazolt rosszindulatú daganatban szenvedő gyermekek
- Különleges ételintoleranciát mutató gyermekek
- Erősen hányó gyermekek (naponta több mint 3 alkalommal)
- Gyermekek, akik a kampalai Mulago Infectious Diseases Institute-tól 50 km-es körzeten kívül élnek
- Gyerekek, akiknek a gondozója nem akarja nyilvánosságra hozni lakcímét.
- Gyermekek, akiknél az alultápláltság oka a veleszületett fejlődési rendellenességek, kromoszóma-rendellenességek, anyagcsere-rendellenességek, veleszületett immunrendszeri rendellenességek, agyi bénulás
- Súlyos fogyatékkal élő gyermekek, amelyek korlátozzák a vizsgálat lehetőségét
- Gyermekek, akik a következő 6 hónapban tervezik elhagyni a vonzáskörzetet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Jól táplált HIV+ ART naiv
Ezeket a 6 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeket 12 héten keresztül nyomon követik, hogy megvizsgálják táplálkozási, immun- és farmakológiai válaszaikat.
Rutinszerű táplálkozási és ART betartási tanácsadásban részesülnek
|
|
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelten alultáplált HIV+; RUTF
Ezek a 6 hónapos és 12 éves kor közötti, ART naiv vagy tapasztalt gyermekek felhasználásra kész terápiás (RUTF) táplálékot kezdenek, és 12 hétig nyomon követik őket, hogy lássák a táplálék-kiegészítés hatását az immun- és farmakológiai válaszokra.
|
Ez egy használatra kész terápiás élelmiszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Súlyosan akut alultáplált HIV+; RUTF
Ezek a 6 hónapos és 12 éves kor közötti, ART naiv vagy tapasztalt gyermekek felhasználásra kész terápiás (RUTF) táplálékot kezdenek, és 12 hétig nyomon követik őket, hogy lássák a táplálék-kiegészítés hatását az immun- és farmakológiai válaszokra.
|
Ez egy használatra kész terápiás élelmiszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a keringő immunsejtpopuláció számában és citokinek felszabadító képességében
Időkeret: 12 hét
|
Immunválasz
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunreconstitúciós gyulladásos szindróma (IRIS) előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
Opportunista fertőzések epizódjai – Klinikai eredmények
|
12 hét
|
|
Újraetetési szindróma előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
Opportunista fertőzések epizódjai – Klinikai eredmények
|
12 hét
|
|
Farmakológiai: Cmax
Időkeret: 12 hét
|
Nem nukleotid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI) és proteáz gátlók (PI) Cmax a 0., 6. és 12. héten
|
12 hét
|
|
Farmakológiai: AUC
Időkeret: 12 hét
|
Görbe alatti terület (AUC) időkerete: 0 hét, 6 hét, 12 hét a nevirapin és a lopinvir/retonavir esetében
|
12 hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
|
Farmakológiai: A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judy Orikiiriza, MMED, PHD Candidate
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST/0110/15 (Registry Identifier: Nutrition Study Pead.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .