The Pediatric HIV Nutrition Study i Uganda (NOURISH)
Ernæringens rolle som en bestemmende faktor for immunfunksjon og farmakologisk utfall blant HIV-infiserte underernærte barn i Uganda
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Underernæring og infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) er nært knyttet og utgjør en alvorlig helseutfordring i Afrika. Omtrent 30-50 % av barna i Uganda med alvorlig akutt underernæring (SAM) er HIV-smittet. Studier på ernæring som en determinant for immunrespons og legemiddelmetabolisme hos underernærte barn er ukjent.
GAP: Klinikere har lagt merke til at enkelte pasienter forverres etter oppstart av ART og ernæringstilskudd til tross for viralogisk undertrykkelse og immunologisk forbedring med en paradoksal fremvekst av visse opportunistiske infeksjoner, elektrolyttforstyrrelser og underernæring, derav IRIS eller re-feeding syndrome (RF). Det er mangel på data om ernæring som en determinant for immunrespons og farmakologisk respons blant HIV-infiserte underernærte barn til tross for at underernæring er vanlig.
HYPOTESE: Godt ernærte HIV-infiserte barn ART-naive eller erfarne vil ha et bedre ernæringsmessig, klinisk, immunologisk og farmakologisk resultat enn underernærte barn som er ART-naive eller erfarne.
METODER: Et kohortdesign som studerer 75 underernærte HIV-infiserte barn på ART og RUTF som sammenligner dem med 75 godt ernærte barn ART-naive eller erfarne i alderen mellom 6 måneder og 12 år etter at primærpleiere har gitt informert samtykke, vil bli registrert i studien og fulgt opp i 12 uker.
VIRKNING: Denne studien vil forsøke å gi passende informasjon som vil forbedre håndteringen av underernærte HIV-infiserte barn i sammenheng med både ART og RUTF og deres innvirkning på immunrespons og legemiddelmetabolisme. Studien vil også generere andre forskningsspørsmål som må tas opp for å optimalisere HIV-tjenester blant underernærte barn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Rekruttering
- Infectious Diseases Institute
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Lamorde, PhD
- Telefonnummer: 320 +256312307000
- E-post: mlamorde@idi.co.ug
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Kambugu, MMED
-
Kampala, Uganda, 256
- Rekruttering
- Mildmay International Centre Kampala
-
Ta kontakt med:
- Judy Orikiiriza, MMED
- Telefonnummer: 244 +256307000
- E-post: jorikiiza@idi.co.ug
-
Ta kontakt med:
- Jane Nakaweesi, MMED
- Telefonnummer: +256 312 210 200
- E-post: nakawesijane@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infiserte barn i alderen 6 måneder til 12 år, inkludert godt næret (WN), moderat akutt underernæring (MAM) og alvorlig akutt underernæring (SAM) pasienter som starter på ART innen 2 uker, hvis omsorgsperson er ≥18 år og har gitt informasjon samtykke.
- Underernærte HIV-infiserte barn i alderen 6 måneder til 12 år stabiliserte seg på ART i minst 6 måneder og startet på RUTF, hvis omsorgsperson er ≥18 år og har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere påmelding til et ernæringsterapeutisk program de siste 3 månedene
- Barn involvert i en pågående ernæringsstudie
- Barn som tidligere har fått tuberkulin hudtest (TST) eller mantoux eller renset proteinderivat (PPD) de siste 3 månedene.
- Barn med klinisk mistenkt eller bekreftet malignitet
- Barn som viser en bestemt matintoleranse
- Barn som kaster opp kraftig (over 3 ganger daglig)
- Barn som bor utenfor 50 km radius fra Infectious Diseases Institute i Mulago, Kampala
- Barn hvis omsorgspersoner ikke ønsker å oppgi hjemmeadressen sin.
- Barn hvis årsak til underernæring er forsterket av medfødte misdannelser, kromosomforstyrrelser, metabolske forstyrrelser, medfødte immunforstyrrelser, cerebral parese
- Barn med alvorlig funksjonshemming begrenser muligheten for undersøkelser
- Barn som planlegger å forlate nedslagsfeltet i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Godt ernæret HIV+ ART naiv
Disse barna i alderen mellom 6 måneder og 12 år vil bli fulgt opp i 12 uker for å se på deres ernæring, immunforsvar og farmakologiske responser.
De vil motta rutinemessig ernærings- og ART-rådgivning
|
|
|
Aktiv komparator: Moderat underernært HIV+; RUTF
Disse barna i alderen 6 måneder til 12 år, ART-naive eller erfarne, vil begynne med bruksklar-terapeutisk (RUTF) mat og vil bli fulgt opp i 12 uker for å se effekten av kosttilskudd på immun- og farmakologisk respons.
|
Dette er klar-til-bruk-terapeutisk-mat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Alvorlig akutt underernært HIV+; RUTF
Disse barna i alderen 6 måneder til 12 år, ART-naive eller erfarne, vil begynne med bruksklar-terapeutisk (RUTF) mat og vil bli fulgt opp i 12 uker for å se effekten av kosttilskudd på immun- og farmakologisk respons.
|
Dette er klar-til-bruk-terapeutisk-mat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall sirkulerende immuncellepopulasjoner og deres evne til å frigjøre cytokiner
Tidsramme: 12 uker
|
Immun respons
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av immunrekonstitusjon inflammatorisk syndrom (IRIS)
Tidsramme: 12 uker
|
Episoder av opportunistiske infeksjoner - Kliniske utfall
|
12 uker
|
|
Forekomst av re-feeding syndrom
Tidsramme: 12 uker
|
Episoder av opportunistiske infeksjoner - Kliniske utfall
|
12 uker
|
|
Farmakologisk: Cmax
Tidsramme: 12 uker
|
Cmax for ikke-nukleotid revers - transkriptasehemmere (NNRTI) og proteasehemmere (PI) etter 0 uker, 6 uker, 12 uker
|
12 uker
|
|
Farmakologisk: AUC
Tidsramme: 12 uker
|
Area Under Curve (AUC) tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker for nevirapin og lopinvir/retonavir
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Farmakologisk: Antall deltakere med uønskede hendelser
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judy Orikiiriza, MMED, PHD Candidate
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST/0110/15 (Registeridentifikator: Nutrition Study Pead.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .