Badanie żywienia dzieci z HIV w Ugandzie (NOURISH)
Rola odżywiania jako determinant funkcji odpornościowej i wyników farmakologicznych wśród niedożywionych dzieci zakażonych wirusem HIV w Ugandzie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TŁO: Niedożywienie i zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są ze sobą ściśle powiązane i stanowią poważne wyzwanie zdrowotne w Afryce. Około 30-50% dzieci w Ugandzie z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) jest zakażonych wirusem HIV. Nie są znane badania nad odżywianiem jako determinantą odpowiedzi immunologicznej i metabolizmu leków u niedożywionych dzieci.
GAP: Klinicyści zauważyli, że stan niektórych pacjentów pogarsza się po rozpoczęciu ART i suplementacji żywieniowej pomimo supresji wirusologicznej i poprawy immunologicznej z paradoksalnym pojawieniem się niektórych infekcji oportunistycznych, zaburzeń elektrolitowych i niedożywienia, stąd IRIS lub zespół ponownego karmienia (RF). Istnieje niewiele danych na temat odżywiania jako wyznacznika odpowiedzi immunologicznej i farmakologicznej wśród niedożywionych dzieci zakażonych wirusem HIV, mimo że niedożywienie jest powszechne.
HIPOTEZA: Dobrze odżywione dzieci zakażone wirusem HIV, które nie były wcześniej lub miały doświadczenie w ART, będą miały lepsze wyniki żywieniowe, kliniczne, immunologiczne i farmakologiczne niż niedożywione dzieci, które nie miały ART lub nie miały doświadczenia.
METODY: Projekt kohortowy badający 75 niedożywionych dzieci zakażonych wirusem HIV stosujących ART i RUTF, porównujący je z 75 dobrze odżywionymi dziećmi nieleczonymi lub poddanymi ART w wieku od 6 miesięcy do 12 lat po wyrażeniu przez głównych opiekunów świadomej zgody, zostanie włączony do badania i będzie kontynuowany przez 12 tygodni.
WPŁYW: Celem tego badania będzie dostarczenie odpowiednich informacji, które poprawią postępowanie z niedożywionymi dziećmi zakażonymi wirusem HIV w kontekście zarówno ART, jak i RUTF oraz ich wpływu na odpowiedź immunologiczną i metabolizm leków. Badanie wygeneruje również inne pytania badawcze, które należy rozwiązać, aby zoptymalizować usługi związane z HIV wśród niedożywionych dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Rekrutacyjny
- Infectious Diseases Institute
-
Kontakt:
- Mohammed Lamorde, PhD
- Numer telefonu: 320 +256312307000
- E-mail: mlamorde@idi.co.ug
-
Główny śledczy:
- Andrew Kambugu, MMED
-
Kampala, Uganda, 256
- Rekrutacyjny
- Mildmay International Centre Kampala
-
Kontakt:
- Judy Orikiiriza, MMED
- Numer telefonu: 244 +256307000
- E-mail: jorikiiza@idi.co.ug
-
Kontakt:
- Jane Nakaweesi, MMED
- Numer telefonu: +256 312 210 200
- E-mail: nakawesijane@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci zakażone wirusem HIV w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, w tym dobrze odżywione (WN), umiarkowanie ostre niedożywienie (MAM) i ciężkie ostre niedożywienie (SAM), rozpoczynające terapię ART w ciągu 2 tygodni, których opiekun jest w wieku ≥18 lat i zapewnił poinformowaną zgoda.
- Niedożywione dzieci zakażone wirusem HIV w wieku od 6 miesięcy do 12 lat ustabilizowane na ART przez co najmniej 6 miesięcy i rozpoczęte na RUTF, których opiekun ma ≥18 lat i wyraził świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia rejestracja do żywieniowego programu terapeutycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dzieci biorące udział w trwającym badaniu żywieniowym
- Dzieci, które wcześniej otrzymały skórny test tuberkulinowy (TST) lub mantoux lub oczyszczoną pochodną białka (PPD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Dzieci z klinicznie podejrzewanym lub potwierdzonym nowotworem złośliwym
- Dzieci wykazujące jakąkolwiek specyficzną nietolerancję pokarmową
- Dzieci, które wymiotują obficie (ponad 3 razy dziennie)
- Dzieci mieszkające w promieniu 50 km od Instytutu Chorób Zakaźnych w Mulago w Kampali
- Dzieci, których opiekunowie nie chcą ujawniać adresu zamieszkania.
- Dzieci, u których przyczyną niedożywienia są wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia chromosomalne, zaburzenia metaboliczne, wrodzone zaburzenia odporności, porażenie mózgowe
- Dzieci ze znaczną niepełnosprawnością ograniczającą możliwość badań
- Dzieci, które planują opuścić obszar zlewni w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Dobrze odżywiona naiwna HIV+ ART
Te dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat będą obserwowane przez 12 tygodni, aby przyjrzeć się ich odpowiedziom żywieniowym, odpornościowym i farmakologicznym.
Otrzymają rutynowe poradnictwo żywieniowe i przestrzeganie zaleceń ART
|
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowanie niedożywiony HIV+; RUTF
Te dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, które nie miały doświadczenia z ART lub miały doświadczenie, będą rozpoczynać przyjmowanie gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF) i będą obserwowane przez 12 tygodni, aby zobaczyć wpływ suplementacji żywieniowej na reakcje immunologiczne i farmakologiczne
|
Jest to gotowa do użycia żywność-terapeutyczna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Poważnie ostry niedożywiony HIV +; RUTF
Te dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, które nie miały doświadczenia z ART lub miały doświadczenie, będą rozpoczynać przyjmowanie gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF) i będą obserwowane przez 12 tygodni, aby zobaczyć wpływ suplementacji żywieniowej na reakcje immunologiczne i farmakologiczne
|
Jest to gotowa do użycia żywność-terapeutyczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany liczby krążących populacji komórek odpornościowych i ich zdolności do uwalniania cytokin
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiedź immunologiczna
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zapalnego zespołu rekonstytucji immunologicznej (IRIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Epizody zakażeń oportunistycznych – wyniki kliniczne
|
12 tygodni
|
|
Występowanie zespołu ponownego karmienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Epizody zakażeń oportunistycznych – wyniki kliniczne
|
12 tygodni
|
|
Farmakologiczne: Cmax
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Cmax nienukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i inhibitorów proteazy (PI) po 0 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Farmakologiczne: AUC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni dla newirapiny i lopinwiru/retonawiru
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Farmakologiczne: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judy Orikiiriza, MMED, PHD Candidate
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST/0110/15 (Identyfikator rejestru: Nutrition Study Pead.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .