Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żywienia dzieci z HIV w Ugandzie (NOURISH)

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Infectious Diseases Institute

Rola odżywiania jako determinant funkcji odpornościowej i wyników farmakologicznych wśród niedożywionych dzieci zakażonych wirusem HIV w Ugandzie

Będzie to projekt badania kohortowego z jakościowymi i ilościowymi metodami gromadzenia danych. Badacze zamierzają zbadać 64 dzieci zakażonych wirusem HIV jako zdrową grupę kontrolną rozpoczynających ART lub już stosujących ART oraz 86 niedożywionych dzieci zakażonych wirusem HIV stosujących ART lub naiwnych rozpoczynających ART i RUTF w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Główni opiekunowie zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody, na podstawie której dzieci i główni opiekunowie zostaną włączeni do badania i poddani obserwacji przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Niedożywienie i zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są ze sobą ściśle powiązane i stanowią poważne wyzwanie zdrowotne w Afryce. Około 30-50% dzieci w Ugandzie z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) jest zakażonych wirusem HIV. Nie są znane badania nad odżywianiem jako determinantą odpowiedzi immunologicznej i metabolizmu leków u niedożywionych dzieci.

GAP: Klinicyści zauważyli, że stan niektórych pacjentów pogarsza się po rozpoczęciu ART i suplementacji żywieniowej pomimo supresji wirusologicznej i poprawy immunologicznej z paradoksalnym pojawieniem się niektórych infekcji oportunistycznych, zaburzeń elektrolitowych i niedożywienia, stąd IRIS lub zespół ponownego karmienia (RF). Istnieje niewiele danych na temat odżywiania jako wyznacznika odpowiedzi immunologicznej i farmakologicznej wśród niedożywionych dzieci zakażonych wirusem HIV, mimo że niedożywienie jest powszechne.

HIPOTEZA: Dobrze odżywione dzieci zakażone wirusem HIV, które nie były wcześniej lub miały doświadczenie w ART, będą miały lepsze wyniki żywieniowe, kliniczne, immunologiczne i farmakologiczne niż niedożywione dzieci, które nie miały ART lub nie miały doświadczenia.

METODY: Projekt kohortowy badający 75 niedożywionych dzieci zakażonych wirusem HIV stosujących ART i RUTF, porównujący je z 75 dobrze odżywionymi dziećmi nieleczonymi lub poddanymi ART w wieku od 6 miesięcy do 12 lat po wyrażeniu przez głównych opiekunów świadomej zgody, zostanie włączony do badania i będzie kontynuowany przez 12 tygodni.

WPŁYW: Celem tego badania będzie dostarczenie odpowiednich informacji, które poprawią postępowanie z niedożywionymi dziećmi zakażonymi wirusem HIV w kontekście zarówno ART, jak i RUTF oraz ich wpływu na odpowiedź immunologiczną i metabolizm leków. Badanie wygeneruje również inne pytania badawcze, które należy rozwiązać, aby zoptymalizować usługi związane z HIV wśród niedożywionych dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekrutacyjny
        • Infectious Diseases Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Kambugu, MMED
      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekrutacyjny
        • Mildmay International Centre Kampala
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zakażone wirusem HIV w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, w tym dobrze odżywione (WN), umiarkowanie ostre niedożywienie (MAM) i ciężkie ostre niedożywienie (SAM), rozpoczynające terapię ART w ciągu 2 tygodni, których opiekun jest w wieku ≥18 lat i zapewnił poinformowaną zgoda.
  • Niedożywione dzieci zakażone wirusem HIV w wieku od 6 miesięcy do 12 lat ustabilizowane na ART przez co najmniej 6 miesięcy i rozpoczęte na RUTF, których opiekun ma ≥18 lat i wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia rejestracja do żywieniowego programu terapeutycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Dzieci biorące udział w trwającym badaniu żywieniowym
  3. Dzieci, które wcześniej otrzymały skórny test tuberkulinowy (TST) lub mantoux lub oczyszczoną pochodną białka (PPD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Dzieci z klinicznie podejrzewanym lub potwierdzonym nowotworem złośliwym
  5. Dzieci wykazujące jakąkolwiek specyficzną nietolerancję pokarmową
  6. Dzieci, które wymiotują obficie (ponad 3 razy dziennie)
  7. Dzieci mieszkające w promieniu 50 km od Instytutu Chorób Zakaźnych w Mulago w Kampali
  8. Dzieci, których opiekunowie nie chcą ujawniać adresu zamieszkania.
  9. Dzieci, u których przyczyną niedożywienia są wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia chromosomalne, zaburzenia metaboliczne, wrodzone zaburzenia odporności, porażenie mózgowe
  10. Dzieci ze znaczną niepełnosprawnością ograniczającą możliwość badań
  11. Dzieci, które planują opuścić obszar zlewni w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Dobrze odżywiona naiwna HIV+ ART
Te dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat będą obserwowane przez 12 tygodni, aby przyjrzeć się ich odpowiedziom żywieniowym, odpornościowym i farmakologicznym. Otrzymają rutynowe poradnictwo żywieniowe i przestrzeganie zaleceń ART
Aktywny komparator: Umiarkowanie niedożywiony HIV+; RUTF
Te dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, które nie miały doświadczenia z ART lub miały doświadczenie, będą rozpoczynać przyjmowanie gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF) i będą obserwowane przez 12 tygodni, aby zobaczyć wpływ suplementacji żywieniowej na reakcje immunologiczne i farmakologiczne
Suplement diety: RUTF
Jest to gotowa do użycia żywność-terapeutyczna
Inne nazwy:
  • Gotowa do użycia żywność terapeutyczna
Aktywny komparator: Poważnie ostry niedożywiony HIV +; RUTF
Te dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, które nie miały doświadczenia z ART lub miały doświadczenie, będą rozpoczynać przyjmowanie gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF) i będą obserwowane przez 12 tygodni, aby zobaczyć wpływ suplementacji żywieniowej na reakcje immunologiczne i farmakologiczne
Suplement diety: RUTF
Jest to gotowa do użycia żywność-terapeutyczna
Inne nazwy:
  • Gotowa do użycia żywność terapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby krążących populacji komórek odpornościowych i ich zdolności do uwalniania cytokin
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź immunologiczna
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zapalnego zespołu rekonstytucji immunologicznej (IRIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Epizody zakażeń oportunistycznych – wyniki kliniczne
12 tygodni
Występowanie zespołu ponownego karmienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Epizody zakażeń oportunistycznych – wyniki kliniczne
12 tygodni
Farmakologiczne: Cmax
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cmax nienukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i inhibitorów proteazy (PI) po 0 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach
12 tygodni
Farmakologiczne: AUC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni dla newirapiny i lopinwiru/retonawiru
12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Farmakologiczne: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infectious Diseases Institute

Współpracownicy

University of Dublin, Trinity College

Śledczy

  • Główny śledczy: Judy Orikiiriza, MMED, PhD candidate

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST/0110/15 (Identyfikator rejestru: Nutrition Study Pead.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania dzieci

Badania kliniczne na RUTF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj