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纳武利尤单抗治疗原发性骨髓纤维化、原发性血小板增多症后骨髓纤维化或真性红细胞增多症后骨髓纤维化患者

2019年4月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

Nivolumab 在原发性骨髓纤维化、原发性血小板增多症后骨髓纤维化或真性红细胞增多症后骨髓纤维化患者中的 2 期研究

该 II 期试验研究了 nivolumab 在治疗原发性骨髓纤维化、原发性血小板增多症后骨髓纤维化或真性红细胞增多症后骨髓纤维化患者中的疗效。 使用单克隆抗体（例如纳武单抗）的免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 nivolumab 在骨髓纤维化 (MF) 患者中的疗效/临床活性。

次要目标：

I. 确定 nivolumab 在 MF 患者中的安全性。

三级目标：

I. 探讨反应时间和反应持续时间。 二。 评估症状负担的变化。 三、 探讨骨髓纤维化的变化。 四、 探索 Janus 激酶 2 缬氨酸在氨基酸位置 617 (JAK2V617F)（或其他分子标记）等位基因负荷的变化或细胞遗传学异常的变化。

大纲：

患者每 2 周一次接受 nivolumab 静脉注射 (IV) 超过 60 分钟，共 8 剂，之后每 12 周接受一次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗可能会持续长达 4 年。

完成研究治疗后，患者将在第 30、60 和 100 天时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为需要治疗的 MF（原发性或继发性原发性血小板增多症/真性红细胞增多症），包括那些先前接受过治疗且复发或难治的患者，或者如果是新诊断的，根据国际预后评分系统 (IPSS) 具有中等 1 或 -2 或高风险
  • 以前接受过 ruxolitinib 治疗（除非主治医师认为不是 ruxolitinib 治疗的良好候选者）
  • 体格检查可触及脾肿大或肝肿大左下或右下分别大于或等于 5 厘米，肋缘
  • 了解并自愿签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
  • 既往无免疫检查点调节剂治疗史
  • 无其他恶性肿瘤
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2
  • 育龄女性妊娠试验阴性（FCBP）；有生育潜力女性伴侣的男性患者和有生育潜力的女性患者在参与研究期间需要使用两种形式的可接受的避孕方法，包括一种屏障方法，持续 23 周（女性）或 31 周（女性）男性）最后一次服用研究药物后；可接受的避孕方式包括 1 种高效方法，例如宫内节育器 (IUD)、激素（避孕药、注射剂或植入物）、输卵管结扎术或伴侣的输精管切除术，以及至少 1 种额外的经批准的屏障方法，例如乳胶避孕套，隔膜或宫颈帽加杀精子剂；有生育能力的女性患者不得进行母乳喂养或计划进行母乳喂养，并且必须在首次研究治疗后 24 小时内进行阴性妊娠试验
  • 直接胆红素等于或小于 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 血清肌酐等于或小于 1.5 x ULN
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）等于或小于 2.5 x ULN（除非被认为与 MF 相关或患者有已知病史Gilberts，在这种情况下，它必须等于或小于 5 x ULN）

排除标准：

  • 在开始研究治疗后 14 天内使用任何其他标准或实验性治疗
  • 未从先前治疗的所有毒性恢复到 1 级或基线
  • 任何并发的严重和/或不受控制的医疗条件可能会增加患者在研究中的毒性风险或可能混淆疾病和研究治疗相关毒性之间的区别
  • 在首次服用研究药物前 6 个月内，有记录的脑血管事件（中风或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或符合纽约心脏协会 III-IV 级心脏症状的病史
  • 目前正在接受剂量等于或超过每天 10 mg 泼尼松（或其糖皮质激素等效物）的皮质类固醇慢性（> 14 天）治疗，或在开始研究药物之前不能停止的任何其他慢性免疫抑制治疗的患者
  • 患有自身免疫性疾病的患者被排除在外：患有炎症性肠病（包括克罗恩氏病和溃疡性结肠炎）病史的患者以及患有自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症 [硬皮病]、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎）
  • 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，并通过阳性 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 实验室测试证实
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或传染性肝炎 A、B 或 C 型呈阳性
  • 在开始研究治疗后 7 天内使用膳食补充剂或草药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（纳武单抗）
患者每 2 周一次接受 nivolumab 静脉注射超过 60 分钟，共 8 剂，然后每 12 周接受一次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗可能会持续长达 4 年。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：纳武单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 尼沃
  • ONO-4538
  • 欧狄沃
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率，定义为完全缓解 + 部分缓解 + 临床改善
大体时间：14 周（8 剂治疗后）
将根据修订后的国际工作组 - 骨髓增生性肿瘤研究和治疗以及欧洲 LeukmiaNet 骨髓纤维化共识标准对反应进行分类。
14 周（8 剂治疗后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月14日

初级完成 (实际的)

2018年4月13日

研究完成 (实际的)

2018年4月13日

研究注册日期

首次提交

2015年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月15日

首次发布 (估计)

2015年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月23日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-0962 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2015-00836 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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