- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02421354
Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit primärer Myelofibrose, postessentieller Thrombozythämie, Myelofibrose oder Post-Polycythemia-vera-Myelofibrose
Phase-2-Studie zu Nivolumab bei Patienten mit primärer Myelofibrose, postessentieller Thrombozythämie-Myelofibrose oder Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der Wirksamkeit/klinischen Aktivität von Nivolumab bei Patienten mit Myelofibrose (MF).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung der Sicherheit von Nivolumab bei Patienten mit MF.
TERTIÄRE ZIELE:
I. Um die Zeit bis zur Reaktion und die Dauer der Reaktion zu untersuchen. II. Um Änderungen der Symptomlast zu beurteilen. III. Um Veränderungen in der Knochenmarkfibrose zu untersuchen. IV. Untersuchung von Veränderungen der Januskinase-2-Valin an der Aminosäureposition 617 (JAK2V617F) (oder eines anderen molekularen Markers), der Allellast oder von Veränderungen zytogenetischer Anomalien.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten Nivolumab intravenös (i.v.) über 60 Minuten einmal alle 2 Wochen für 8 Dosen und danach einmal alle 12 Wochen. Die Behandlung kann bis zu 4 Jahre fortgesetzt werden, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30, 60 und 100 Tagen nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MF (entweder primäre oder postessentielle Thrombozythämie/Polycythaemia vera), die eine Therapie erfordert, einschließlich derjenigen, die zuvor behandelt wurden und rezidiviert oder refraktär waren, oder bei Neudiagnose mit intermediärem oder -2 oder hohem Risiko gemäß International Prognostic Scoring System (IPSS)
- Zuvor mit Ruxolitinib behandelt (es sei denn, nach Einschätzung des behandelnden Arztes kein guter Kandidat für eine Ruxolitinib-Therapie)
- Tastbare Splenomegalie oder Hepatomegalie von mehr als oder gleich 5 cm unter dem linken bzw. rechten Rippenrand bei der körperlichen Untersuchung
- Verständnis und freiwillige Unterzeichnung einer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärung
- Keine Vorgeschichte einer Immun-Checkpoint-Modulator-Therapie
- Krankheitsfrei von anderen bösartigen Erkrankungen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP); männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während ihrer Teilnahme an der Studie und für 23 Wochen (für Frauen) oder 31 Wochen (für Männer) nach der letzten Dosis der Studienmedikation; akzeptable Formen der Empfängnisverhütung umfassen 1 hochwirksame Methode wie ein Intrauterinpessar (IUP), hormonelle (Antibabypille, Injektionen oder Implantate), Tubenligatur oder Vasektomie des Partners und mindestens 1 zusätzliche zugelassene Barrieremethode wie ein Latexkondom, Diaphragma oder Portiokappe plus Spermizid; weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen oder beabsichtigen zu stillen und müssen innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Direktes Bilirubin gleich oder kleiner als 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Serumkreatinin gleich oder kleiner als 1,5 x ULN
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) gleich oder kleiner als 2,5 x ULN (es sei denn, es wird ein Zusammenhang mit MF vermutet oder der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Gilberts, in diesem Fall muss er kleiner oder gleich 5 x ULN sein)
Ausschlusskriterien:
- Anwendung einer anderen Standard- oder experimentellen Therapie innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studientherapie
- Fehlende Erholung von allen Toxizitäten der vorherigen Therapie bis Grad 1 oder Ausgangswert
- Alle gleichzeitig auftretenden schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die das Toxizitätsrisiko des Patienten während der Studie erhöhen oder die Unterscheidung zwischen krankheits- und studienbehandlungsbedingten Toxizitäten verfälschen könnten
- Dokumentierte Vorgeschichte eines zerebralen vaskulären Ereignisses (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzsymptome gemäß New York Heart Association Klasse III-IV innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikamente
- Patienten, die derzeit eine chronische (> 14 Tage) Behandlung mit Kortikosteroiden in einer Dosis von mindestens 10 mg Prednison (oder seinem Glukokortikoid-Äquivalent) pro Tag oder eine andere chronische immunsuppressive Behandlung erhalten, die vor Beginn der Studienmedikation nicht abgesetzt werden kann
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen sind ausgeschlossen: Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) sind von dieser Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, systemische progressive Sklerose [Sklerodermie], systemischer Lupus erythematodes, Autoimmunvaskulitis)
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Labortest
- Bekanntermaßen positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C
- Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studientherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Nivolumab)
Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 60 Minuten einmal alle 2 Wochen für 8 Dosen und danach einmal alle 12 Wochen.
Die Behandlung kann bis zu 4 Jahre fortgesetzt werden, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
|
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Nebenstudien
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate, definiert als vollständige Remission + partielle Remission + klinische Verbesserung
Zeitfenster: 14 Wochen (nach 8 Therapiedosen)
|
Die Reaktionen werden gemäß den überarbeiteten International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment und den European LeukmiaNet-Konsenskriterien für Myelofibrose kategorisiert.
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14 Wochen (nach 8 Therapiedosen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Hämorrhagische Störungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Blutgerinnungsstörungen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Knochenmarkneoplasmen
- Hämatologische Neubildungen
- Hypertrophie
- Primäre Myelofibrose
- Thrombozytose
- Thrombozythämie, essentiell
- Polycythaemia Vera
- Polyzythämie
- Splenomegalie
- Hepatomegalie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0962 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2015-00836 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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