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Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit primärer Myelofibrose, postessentieller Thrombozythämie, Myelofibrose oder Post-Polycythemia-vera-Myelofibrose

23. April 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-2-Studie zu Nivolumab bei Patienten mit primärer Myelofibrose, postessentieller Thrombozythämie-Myelofibrose oder Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit primärer Myelofibrose, postessentieller Thrombozythämie, Myelofibrose oder Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose wirkt. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit/klinischen Aktivität von Nivolumab bei Patienten mit Myelofibrose (MF).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit von Nivolumab bei Patienten mit MF.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um die Zeit bis zur Reaktion und die Dauer der Reaktion zu untersuchen. II. Um Änderungen der Symptomlast zu beurteilen. III. Um Veränderungen in der Knochenmarkfibrose zu untersuchen. IV. Untersuchung von Veränderungen der Januskinase-2-Valin an der Aminosäureposition 617 (JAK2V617F) (oder eines anderen molekularen Markers), der Allellast oder von Veränderungen zytogenetischer Anomalien.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Nivolumab intravenös (i.v.) über 60 Minuten einmal alle 2 Wochen für 8 Dosen und danach einmal alle 12 Wochen. Die Behandlung kann bis zu 4 Jahre fortgesetzt werden, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30, 60 und 100 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MF (entweder primäre oder postessentielle Thrombozythämie/Polycythaemia vera), die eine Therapie erfordert, einschließlich derjenigen, die zuvor behandelt wurden und rezidiviert oder refraktär waren, oder bei Neudiagnose mit intermediärem oder -2 oder hohem Risiko gemäß International Prognostic Scoring System (IPSS)
  • Zuvor mit Ruxolitinib behandelt (es sei denn, nach Einschätzung des behandelnden Arztes kein guter Kandidat für eine Ruxolitinib-Therapie)
  • Tastbare Splenomegalie oder Hepatomegalie von mehr als oder gleich 5 cm unter dem linken bzw. rechten Rippenrand bei der körperlichen Untersuchung
  • Verständnis und freiwillige Unterzeichnung einer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärung
  • Keine Vorgeschichte einer Immun-Checkpoint-Modulator-Therapie
  • Krankheitsfrei von anderen bösartigen Erkrankungen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP); männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während ihrer Teilnahme an der Studie und für 23 Wochen (für Frauen) oder 31 Wochen (für Männer) nach der letzten Dosis der Studienmedikation; akzeptable Formen der Empfängnisverhütung umfassen 1 hochwirksame Methode wie ein Intrauterinpessar (IUP), hormonelle (Antibabypille, Injektionen oder Implantate), Tubenligatur oder Vasektomie des Partners und mindestens 1 zusätzliche zugelassene Barrieremethode wie ein Latexkondom, Diaphragma oder Portiokappe plus Spermizid; weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen oder beabsichtigen zu stillen und müssen innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Direktes Bilirubin gleich oder kleiner als 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumkreatinin gleich oder kleiner als 1,5 x ULN
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) gleich oder kleiner als 2,5 x ULN (es sei denn, es wird ein Zusammenhang mit MF vermutet oder der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Gilberts, in diesem Fall muss er kleiner oder gleich 5 x ULN sein)

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer anderen Standard- oder experimentellen Therapie innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studientherapie
  • Fehlende Erholung von allen Toxizitäten der vorherigen Therapie bis Grad 1 oder Ausgangswert
  • Alle gleichzeitig auftretenden schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die das Toxizitätsrisiko des Patienten während der Studie erhöhen oder die Unterscheidung zwischen krankheits- und studienbehandlungsbedingten Toxizitäten verfälschen könnten
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines zerebralen vaskulären Ereignisses (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzsymptome gemäß New York Heart Association Klasse III-IV innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikamente
  • Patienten, die derzeit eine chronische (> 14 Tage) Behandlung mit Kortikosteroiden in einer Dosis von mindestens 10 mg Prednison (oder seinem Glukokortikoid-Äquivalent) pro Tag oder eine andere chronische immunsuppressive Behandlung erhalten, die vor Beginn der Studienmedikation nicht abgesetzt werden kann
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen sind ausgeschlossen: Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) sind von dieser Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, systemische progressive Sklerose [Sklerodermie], systemischer Lupus erythematodes, Autoimmunvaskulitis)
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Labortest
  • Bekanntermaßen positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C
  • Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Nivolumab)
Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 60 Minuten einmal alle 2 Wochen für 8 Dosen und danach einmal alle 12 Wochen. Die Behandlung kann bis zu 4 Jahre fortgesetzt werden, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, definiert als vollständige Remission + partielle Remission + klinische Verbesserung
Zeitfenster: 14 Wochen (nach 8 Therapiedosen)
Die Reaktionen werden gemäß den überarbeiteten International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment und den European LeukmiaNet-Konsenskriterien für Myelofibrose kategorisiert.
14 Wochen (nach 8 Therapiedosen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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