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原発性骨髄線維症、本態性血小板血症後の骨髄線維症、または多血症後の真性骨髄線維症患者の治療におけるニボルマブ

2019年4月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

原発性骨髄線維症、本態性血小板血症後の骨髄線維症、または多血症後の真性骨髄線維症の患者におけるニボルマブの第2相試験

この第 II 相試験では、ニボルマブが原発性骨髄線維症、本態性血小板血症後の骨髄線維症、真性多血症後の骨髄線維症の患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 ニボルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 骨髄線維症 (MF) 患者におけるニボルマブの有効性/臨床活性を決定すること。

副次的な目的:

I. MF 患者におけるニボルマブの安全性を確認すること。

三次目標:

I. 反応までの時間と反応の持続時間を調査する。 Ⅱ． 症状負荷の変化を評価すること。 III. 骨髄線維症の変化を調べる。 IV. ヤヌス キナーゼ 2 バリンのアミノ酸位置 617 (JAK2V617F) (または他の分子マーカー) の変化、または細胞遺伝学的異常の変化を調べます。

概要：

患者は、2 週間に 1 回 8 回、その後 12 週間に 1 回、60 分かけてニボルマブを静脈内 (IV) で投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 4 年間継続できます。

研究治療の完了後、患者は 30 日、60 日、および 100 日後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治療を必要とするMF（原発性または本態性血小板血症/真性多血症のいずれか）の診断。以前に治療され、再発または難治性、または新たに診断された場合、国際予後スコアリングシステム（IPSS）によると、中間-1または-2または高リスク。
  • -以前にルキソリチニブで治療された（担当医の判断でルキソリチニブ療法の良い候補でない場合を除く）
  • 触知可能な脾腫または肝腫大がそれぞれ左または右下5cm以上、身体診察で肋骨縁
  • 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォームの理解と自発的な署名
  • 免疫チェックポイントモジュレーター療法の前歴なし
  • 他の悪性腫瘍の無病
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • -出産の可能性のある女性（FCBP）の陰性妊娠検査; -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者および出産の可能性のある女性患者は、研究への参加中および23週間（女性の場合）または31週間（女性の場合）、1つのバリア法を含む2つの許容される避妊法を使用する必要があります男性）治験薬の最終投与後。避妊の許容される形態には、子宮内避妊器具（IUD）、ホルモン（避妊薬、注射、またはインプラント）、卵管結紮、またはパートナーの精管切除術などの1つの非常に効果的な方法と、ラテックスコンドームなどの少なくとも1つの追加の承認されたバリア方法が含まれます。横隔膜、または頸管キャップと殺精子剤。 -出産の可能性のある女性患者は、授乳中または授乳を計画していてはならず、最初の研究治療から24時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 直接ビリルビン値が正常上限値（ULN）の1.5倍以下
  • -1.5 x ULN以下の血清クレアチニン
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）は、2.5 x ULN以下（MFに関連すると見なされない限り、または患者に既知の病歴がある場合を除く）この場合、ULN の 5 倍以下でなければなりません)。

除外基準:

  • -研究療法の開始から14日以内の他の標準的または実験的療法の使用
  • 以前の治療からグレード1またはベースラインまでのすべての毒性からの回復の欠如
  • -研究中に患者の毒性のリスクを高める可能性がある、または疾患と研究治療に関連する毒性との区別を混乱させる可能性のある、重度および/または制御されていない病状
  • -脳血管イベント（脳卒中または一過性虚血発作）、不安定狭心症、心筋梗塞、または治験薬の初回投与前6か月以内のニューヨーク心臓協会クラスIII〜IVと一致する心臓症状の記録された履歴
  • -現在、コルチコステロイドによる慢性（> 14日）治療を受けている患者 1日あたり10 mg以上のプレドニゾン（またはそのグルココルチコイド同等物）、または開始する前に中止できないその他の慢性免疫抑制治療 治験薬
  • 自己免疫疾患の患者は除外されます: 炎症性腸疾患 (クローン病および潰瘍性大腸炎を含む) の病歴を持つ患者は、自己免疫疾患 (例えば、関節リウマチ、全身性進行性硬化症 [強皮症]、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎)
  • -妊娠中または授乳中の（授乳中の）女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）臨床検査によって確認されます
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または感染性肝炎、タイプA、B、またはCに陽性であることが知られています
  • -研究療法の開始から7日以内の栄養補助食品または漢方薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ニボルマブ）
患者は 2 週間に 1 回 8 回、その後 12 週間に 1 回、60 分かけてニボルマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 4 年間継続できます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解 + 部分寛解 + 臨床的改善として定義される客観的奏効率
時間枠：14週間（8回の治療後）
応答は、改訂された国際ワーキング グループ - 骨髄増殖性腫瘍の研究と治療、および骨髄線維症に関する欧州 LeukmiaNet コンセンサス基準に従って分類されます。
14週間（8回の治療後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月14日

一次修了 (実際)

2018年4月13日

研究の完了 (実際)

2018年4月13日

試験登録日

最初に提出

2015年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月23日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-0962 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00836 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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