원발성 골수섬유화증, 본태혈소판증가증 후 골수섬유화증 또는 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증 환자 치료에서의 니볼루맙

포함 기준:

• 치료가 필요한 골수섬유화증(원발성 또는 후본태성혈소판증가증/진성적혈구증가증)의 진단(이전에 치료를 받았고 재발 또는 불응성이거나 새로 진단된 경우 국제 예후 점수 체계(IPSS)에 따라 중간 1 또는 2 또는 고위험군 포함)
• 이전에 룩솔리티닙으로 치료받은 적이 있는 경우(치료 의사의 판단에 룩솔리티닙 요법에 대한 좋은 후보가 아닌 경우)
• 신체검사에서 좌우 각각 5cm 이하의 비장종대 또는 간비대가 만져짐, 늑골연
• IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서 양식 이해 및 자발적 서명
• 면역관문조절제 치료의 과거력 없음
• 다른 악성 종양의 무병
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
• 가임기 여성(FCBP)의 음성 임신 검사; 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자와 가임 여성 환자는 연구에 참여하는 동안 그리고 23주(여성의 경우) 또는 31주(여성의 경우 남성) 연구 약물의 마지막 투여 후; 허용되는 피임 형태에는 자궁 내 장치(IUD), 호르몬(피임약, 주사 또는 임플란트), 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술과 같은 매우 효과적인 방법 1가지와 라텍스 콘돔과 같은 추가로 승인된 장벽 방법 1가지가 포함됩니다. 다이어프램 또는 자궁경부 캡과 살정제; 가임 여성 환자는 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있지 않아야 하며 첫 번째 연구 치료 후 24시간 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 직접 빌리루빈
• ULN의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) 2.5 x ULN 이하(MF와 관련이 있다고 간주되지 않거나 환자가 알려진 병력이 있는 경우 제외) 이 경우 5 x ULN 이하여야 합니다.)

제외 기준:

• 연구 요법 시작 후 14일 이내에 다른 표준 또는 실험적 요법 사용
• 이전 요법의 모든 독성에서 1등급 또는 기준선까지의 회복 부족
• 연구 중에 독성에 대한 환자의 위험을 증가시킬 수 있거나 질병 및 연구 치료 관련 독성 사이의 구별을 혼란스럽게 할 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않은 의학적 상태
• 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근경색 또는 뉴욕심장협회 클래스 III-IV와 일치하는 심장 증상의 문서화된 병력
• 현재 1일 10mg 이상의 프레드니손(또는 글루코코르티코이드 등가물) 용량의 코르티코스테로이드로 만성(> 14일) 치료를 받거나 연구 약물을 시작하기 전에 중단할 수 없는 기타 만성 면역억제 치료를 받고 있는 환자
• 자가면역 질환이 있는 환자는 제외: 염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함)의 병력이 있는 환자는 자가 면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경화증], 전신홍반루푸스, 자가면역혈관염)
• 임신 또는 모유 수유(수유) 여성, 임신은 임신 후부터 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되며 양성 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 실험실 테스트로 확인됨
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C에 대해 양성으로 알려진
• 연구 요법 시작 후 7일 이내에 식이 보조제 또는 한약 사용