Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab primer myelofibrosisban, posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban vagy post-polycythemia vera myelofibrosisban szenvedő betegek kezelésében

2019. április 23. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

2. fázisú nivolumab vizsgálat primer myelofibrosisban, posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban vagy posztpolicitémia vera myelofibrosisban szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a nivolumab milyen jól működik primer myelofibrosisban, posztesszenciális thrombocytemia myelofibrosisban vagy post-polycythemia vera myelofibrosisban szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestekkel, például a nivolumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A nivolumab hatékonyságának/klinikai aktivitásának meghatározása myelofibrosisban (MF) szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A nivolumab biztonságosságának meghatározása MF-ben szenvedő betegeknél.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A válaszadásig eltelt idő és a válaszadás időtartamának feltárása. II. A tünetterhelés változásainak felmérése. III. A csontvelő-fibrózis változásainak feltárása. IV. A Janus kináz 2 valin 617-es aminosavpozíciójában (JAK2V617F) (vagy más molekuláris marker) bekövetkező változások feltárása, vagy a citogenetikai rendellenességek változásai.

VÁZLAT:

A betegek nivolumabot kapnak intravénásan (IV) 60 percen keresztül kéthetente egyszer 8 adagban, majd ezt követően 12 hetente egyszer. A kezelés akár 4 évig is folytatódhat a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30, 60 és 100 napon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terápiát igénylő MF (primer vagy posztesszenciális thrombocythemia/polycythemia vera) diagnózisa, beleértve a korábban kezelteket és a relapszusokat vagy refraktereket, vagy ha újonnan diagnosztizálták, közepes 1-es vagy -2-es vagy magas kockázatú a Nemzetközi Prognostikai Pontozási Rendszer (IPSS) szerint
  • Korábban ruxolitinibbel kezelt (kivéve, ha a kezelőorvos megítélése szerint nem megfelelő jelölt ruxolitinib-kezelésre)
  • Tapintható splenomegalia vagy hepatomegalia legalább 5 cm-rel a bal vagy jobb oldali bordák alatt a fizikális vizsgálaton
  • Az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási űrlap megértése és önkéntes aláírása
  • Nincs korábbi immunkontrollpont-modulátor terápia
  • Egyéb rosszindulatú daganatoktól mentes
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (FCBP); A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfibetegeknek és a fogamzóképes korú nőbetegeknek két elfogadható fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk, beleértve az egyik gátló módszert is, a vizsgálatban való részvételük során és 23 hétig (nők esetében) vagy 31 hétig (a nők esetében). férfiak) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően; a fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartozik 1 rendkívül hatékony módszer, például méhen belüli eszköz (IUD), hormonális (fogamzásgátló tabletták, injekciók vagy implantátumok), petevezetékek lekötése vagy partner vazektómiája, valamint legalább 1 további jóváhagyott gátló módszer, például latex óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka plusz spermicid; fogamzóképes nőbetegek nem szoptathatnak vagy nem tervezhetnek szoptatást, és az első vizsgálati kezelést követő 24 órán belül negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • A közvetlen bilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy annál kisebb
  • A szérum kreatinin értéke 1,5 x ULN vagy kevesebb
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum-glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) egyenlő vagy kevesebb, mint 2,5-szeres ULN (kivéve, ha úgy tekintik, hogy összefüggésben áll a MF-vel, vagy a betegnek ismert anamnézise) Gilberts, ebben az esetben egyenlőnek vagy kisebbnek kell lennie az ULN 5-szörösével)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más standard vagy kísérleti terápia alkalmazása a vizsgálati terápia megkezdését követő 14 napon belül
  • A korábbi kezelésből származó összes toxicitásból való felépülés hiánya az 1. fokozatig vagy a kiindulási állapotig
  • Bármilyen egyidejű súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapot, amely növelheti a betegnél a toxicitás kockázatát a vizsgálat során, vagy amely megzavarhatja a betegséggel és a vizsgálati kezeléssel összefüggő toxicitás megkülönböztetését
  • Dokumentált agyi érrendszeri esemény (stroke vagy tranziens ischaemiás roham), instabil angina, miokardiális infarktus vagy a New York Heart Association III-IV. osztályának megfelelő kardiális tünetek a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül.
  • Azok a betegek, akik jelenleg krónikus (> 14 napos) kortikoszteroid kezelésben részesülnek napi 10 mg prednizonnal (vagy annak glükokortikoid ekvivalensével) egyenlő vagy annál nagyobb dózisban, vagy bármely más olyan krónikus immunszuppresszív kezelésben, amelyet nem lehet abbahagyni a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
  • Az autoimmun betegségben szenvedő betegek kizárásra kerültek: a gyulladásos bélbetegségben (beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást) a kórelőzményben szenvedő betegek nem szerepelnek ebben a vizsgálatban, csakúgy, mint azok a betegek, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás progresszív szklerózis [scleroderma], szisztémás lupus erythematosus, autoimmun vasculitis)
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség végéig, amelyet pozitív béta-humán koriongonadotropin (HCG) laboratóriumi teszt igazol.
  • Pozitív humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy fertőző hepatitisre, A, B vagy C típusú
  • Étrend-kiegészítők vagy gyógynövényes gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati terápia megkezdését követő 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (nivolumab)
A betegek 60 percen keresztül IV nivolumabot kapnak 2 hetente egyszer 8 adagig, majd ezt követően 12 hetente egyszer. A kezelés akár 4 évig is folytatódhat a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány, teljes remisszió + részleges remisszió + klinikai javulás
Időkeret: 14 hét (8 adag terápia után)
A válaszokat a felülvizsgált Nemzetközi Munkacsoport – Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment, valamint a mielofibrózisra vonatkozó európai LeukmiaNet konszenzuskritériumok szerint osztályozzák.
14 hét (8 adag terápia után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0962 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-00836 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel