Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen myelofibroosi, Post-Essential Trombosytemia Myelofibroosi tai Post-Polycythemia Vera Myelofibroosi

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen 2 nivolumabitutkimus potilailla, joilla on primaarinen myelofibroosi, post-essential trombosytemia myelofibroosi tai post-polycythemia vera myelofibroosi

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin nivolumabi tehoaa potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen myelofibroosi, postessential trombosytemia myelofibroosi tai post-polycythemia vera myelofibroosi. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Nivolumabin tehon/kliinisen aktiivisuuden määrittäminen potilailla, joilla on myelofibroosi (MF).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Nivolumabin turvallisuuden määrittäminen MF-potilailla.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia vastausaikaa ja vastauksen kestoa. II. Oireiden muutosten arvioimiseksi. III. Tutkia muutoksia luuytimen fibroosissa. IV. Tutkia muutoksia Janus-kinaasi 2 -valiinissa aminohappoasemassa 617 (JAK2V617F) (tai muussa molekyylimarkkerissa) alleelitaakka tai muutoksia sytogeneettisissä poikkeavuuksissa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan kerran kahdessa viikossa 8 annosta ja sen jälkeen kerran 12 viikon välein. Hoito voi jatkua jopa 4 vuotta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30, 60 ja 100 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoa vaativan MF-diagnoosi (joko primaarinen tai postessentiaalinen trombosytemia/polysytemia vera), mukaan lukien aiemmin hoidetut ja uusiutuneet tai refraktaariset, tai jos äskettäin diagnosoitu, keskitaso-1 tai -2 tai korkea riski kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS) mukaan
  • Aiemmin ruksolitinibillä hoidettu (ellei se ole hyvä ehdokas ruksolitinibihoitoon hoitavan lääkärin arvion mukaan)
  • Palpoitava splenomegalia tai hepatomegalia yli tai yhtä suuri kuin 5 cm vasemman tai oikean puolen reunan alapuolella fyysisessä tutkimuksessa
  • Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ymmärtäminen ja vapaaehtoinen allekirjoittaminen
  • Ei aikaisempaa immuunitarkastuspisteen modulaattorihoitoa
  • Sairaudeton muista pahanlaatuisista kasvaimista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP); Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten potilaiden on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi estemenetelmä, osallistuessaan tutkimukseen ja 23 viikon ajan (naiset) tai 31 viikon ajan (ja miehet) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, kuten kohdunsisäinen väline (IUD), hormonaalinen (ehkäisypillerit, injektiot tai implantit), munanjohtimien ligaation tai kumppanin vasektomia ja vähintään yksi muu hyväksytty estemenetelmä, kuten lateksikondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki plus siittiömyrkky; hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa imettää tai suunnittelevat imettämistä, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidosta
  • Suora bilirubiini on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kreatiniini on 1,5 x ULN tai vähemmän
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) on yhtä suuri tai vähemmän kuin 2,5 x ULN (ellei katsota liittyvän MF:ään tai potilaalla on tunnettu historia Gilbertsistä, jolloin sen on oltava yhtä suuri tai pienempi kuin 5 x ULN)

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun standardin tai kokeellisen hoidon käyttö 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • Kaikesta edellisen hoidon toksisuudesta ei toipunut asteeseen 1 tai lähtötasoon
  • Kaikki samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat lisätä potilaan toksisuuden riskiä tutkimuksen aikana tai jotka voivat sekoittaa sairauteen ja tutkimushoitoon liittyvien toksisuuksien välistä erottelua
  • Dokumentoitu historia aivoverisuonitapahtumasta (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai New York Heart Associationin luokan III-IV mukaiset sydänoireet 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä kroonista (> 14 päivää) kortikosteroidihoitoa annoksella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 mg prednisonia (tai sen glukokortikoidivastaavaa) päivässä, tai mitä tahansa muuta kroonista immunosuppressiivista hoitoa, jota ei voida keskeyttää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, suljetaan pois: potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), suljetaan pois tästä tutkimuksesta, samoin kuin potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi [skleroderma], systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti)
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) laboratoriotestillä
  • Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tarttuva hepatiitti, tyyppi A, B tai C
  • Ravintolisien tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (nivolumabi)
Potilaat saavat nivolumabi IV 60 minuutin ajan kerran kahdessa viikossa 8 annosta ja sen jälkeen kerran 12 viikon välein. Hoito voi jatkua jopa 4 vuotta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti, määritellään täydelliseksi remissioksi + osittainen remissio + kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa (8 hoitoannoksen jälkeen)
Vastaukset luokitellaan tarkistetun kansainvälisen työryhmän myeloproliferatiivisten kasvainten tutkimus ja hoito sekä myelofibroosin eurooppalaisen LeukmiaNet-konsensuskriteerien mukaisesti.
14 viikkoa (8 hoitoannoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0962 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00836 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa