Nivolumab dans le traitement des patients atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose post-thrombocytémie essentielle ou de myélofibrose post-polycythémie vraie

Critère d'intégration:

• Diagnostic de MF (thrombocytémie primaire ou post-essentielle/polyglobulie essentielle) nécessitant un traitement, y compris ceux précédemment traités et en rechute ou réfractaires, ou s'ils sont nouvellement diagnostiqués, avec un risque intermédiaire 1 ou -2 ou élevé selon le système international de notation pronostique (IPSS)
• Précédemment traité avec du ruxolitinib (à moins qu'il ne soit pas un bon candidat pour le traitement par ruxolitinib selon le jugement du médecin traitant)
• Splénomégalie ou hépatomégalie palpable supérieure ou égale à 5 cm sous la marge costale gauche ou droite, respectivement, à l'examen physique
• Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)
• Aucun antécédent de traitement par modulateur de point de contrôle immunitaire
• Indemne d'autres tumeurs malignes
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
• Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (FCBP); les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer et les patientes en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception acceptables, y compris une méthode de barrière, pendant leur participation à l'étude et pendant 23 semaines (pour les femmes) ou 31 semaines (pour hommes) après la dernière dose du médicament à l'étude ; les formes de contraception acceptables comprennent 1 méthode hautement efficace telle qu'un dispositif intra-utérin (DIU), hormonale (pilules contraceptives, injections ou implants), ligature des trompes ou vasectomie du partenaire et au moins 1 méthode de barrière approuvée supplémentaire telle qu'un préservatif en latex, diaphragme ou cape cervicale plus spermicide; les patientes en âge de procréer ne doivent pas allaiter ou prévoir d'allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant le premier traitement à l'étude
• Bilirubine directe égale ou inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
• Créatinine sérique égale ou inférieure à 1,5 x LSN
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) égales ou inférieures à 2,5 x LSN (sauf si elles sont considérées comme liées à la MF ou si le patient a des antécédents connus de Gilbert, auquel cas elle doit être égale ou inférieure à 5 x LSN)

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout autre traitement standard ou expérimental dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude
• Absence de récupération de toute toxicité de la thérapie précédente au grade 1 ou à la ligne de base
• Toute condition médicale concomitante grave et/ou incontrôlée qui pourrait augmenter le risque de toxicité du patient pendant l'étude ou qui pourrait confondre la discrimination entre la maladie et les toxicités liées au traitement de l'étude
• Antécédents documentés d'un événement vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire), angor instable, infarctus du myocarde ou symptômes cardiaques compatibles avec la classe III-IV de la New York Heart Association dans les 6 mois précédant leur première dose des médicaments à l'étude
• - Patients qui reçoivent actuellement un traitement chronique (> 14 jours) avec des corticostéroïdes à une dose égale ou supérieure à 10 mg de prednisone (ou son équivalent glucocorticoïde) par jour, ou tout autre traitement immunosuppresseur chronique qui ne peut pas être interrompu avant le début du médicament à l'étude
• Les patients atteints de maladies auto-immunes sont exclus : les patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse) sont exclus de cette étude, de même que les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose systémique progressive [sclérodermie], lupus érythémateux disséminé, vascularite auto-immune)
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG)
• Connu positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite infectieuse de type A, B ou C
• L'utilisation de compléments alimentaires ou de médicaments à base de plantes dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude