超极化丙酮酸 MRI 再现性的表征
2026年7月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
该研究的目的是测试一种新方法，看看每次对单个患者进行磁共振成像 (MRI) 时是否可以重现测试结果。
该研究将探索在 MRI 扫描中使用一种名为超极化 [1-13C] 丙酮酸盐 (HP) 的显像剂。
(MRI) 是一种利用无法感觉到的磁场和射频波对身体器官进行拍照的技术。
为了实现研究目标，患者将接受两次超极化 MRI 扫描，以评估扫描是否可以重现。
超极化 MRI 扫描将与手术的病理结果进行比较，看看超极化 MRI 是否提供有关疾病代谢的额外信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kayvan Keshari, PhD
- 电话号码：646-888-3631
研究联系人备份
- 姓名：Vesselin Miloushev, MD
- 电话号码：212-639-3087
- 邮箱：miloushv@mskcc.org
学习地点
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-
New Jersey
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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接触：
- Kayvan Keshari, PhD
- 电话号码：646-888-3631
-
-
New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Kayvan Keshari, PhD
- 电话号码：646-888-3631
-
接触：
- Vesselin Miloushev, MD
- 电话号码：212-639-3087
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有组织学证实的恶性实体瘤病史的患者（组织学经 MSKCC 病理科证实。） 注：脑损伤患者除外。 在组织学确认之前，由放射科医生确定患有脑部病变并根据 MRI 特征高度怀疑肿瘤的患者将被纳入。
- RECIST 1.1 定义的可测量或可评估的疾病，长轴大于 1 厘米的质量和/或 MSKCC IRB 批准的临床研究方案中的其他肿瘤反应标准。 注意：研究患者在研究招募之前不需要参加 MSKCC 批准的临床试验。
- 对于育龄和潜在育龄女性患者（根据 MSKCC 标准和指南的定义），在研究入组前 2 周内进行的检测，血清或尿液妊娠检测呈阴性。
- 这项研究将仅包括患有肉瘤、前列腺癌、乳腺癌、脑癌、转移性癌症或胰腺癌的患者。 将来可能会通过修订本方案纳入其他患者群体。
排除标准：
- 无法或拒绝使用至少一根外周静脉导管进行静脉通路（适用于[1-13C]丙酮酸注射当天）
- 哺乳
- 拒绝或无法忍受扫描程序（例如，由于幽闭恐惧症）
- 肝脏：来自研究入组前 3-4 周内获得的检测结果。 对于每位患者，特定检测的正常值上限 (ULN) 将由进行检测的实验室的正常参考值定义
- 胆红素 > 1.5 x (ULN)
- AST/ALT >2.5 x 正常上限
- 白蛋白 < 3 克/分升
- 如果碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN，则 GGT > 2.5 x ULN。
- 肾脏：根据研究入组前 3-4 周内进行的测定，肌酐 >1.5 x ULN 或肌酐清除率 < 60 mL/min
- 急性重大疾病（例如心血管状况不稳定等）
- 标准 MRI 排除标准也将适用，包括患者体内的起搏器和金属夹。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超极化丙酮酸盐 MRI 再现性
这是一项实体瘤患者超极化 [1-13C] 丙酮酸 MRI 的可重复性研究。
总共将招募 100 名患者，其中 50 名患者将使用 1D MR 光谱进行成像，另外 50 名患者将使用 3D 成像序列进行成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 MSKCC 验证 HP MRI（扫描结果是否能够重现）
大体时间：1年
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成像将包括标准 T2 加权、扩散加权 (DW)、动态对比增强 (DCE) 和 1H MR 光谱成像，具体取决于实体瘤类型。
这些多参数数据将用于描绘肿瘤并与 HP MRI 进行比较。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kayvan Keshari, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计的)
2015年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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