A hiperpolarizált piruvát MRI reprodukálhatóságának jellemzése
2026. július 20. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A vizsgálat célja egy új megközelítés tesztelése annak megállapítására, hogy a vizsgálati eredmények reprodukálhatók-e minden egyes alkalommal, amikor a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végzik egy adott betegnél.
A tanulmány a hiperpolarizált [1-13C] piruvátnak (HP) nevezett képalkotó szer MRI-vizsgálatokkal történő alkalmazását vizsgálja.
(MRI) egy olyan technika, amely mágneses mező és nem érezhető rádiófrekvenciás hullámok segítségével képeket készít a test szerveiről.
A vizsgálat céljának elérése érdekében a páciensnek két hiperpolarizált MRI-felvételt kell végeznie annak felmérésére, hogy a felvételek reprodukálhatók-e.
A hiperpolarizált MRI-felvételeket összehasonlítják a műtét kóros eredményeivel, hogy kiderüljön, a hiperpolarizált MRI további információt nyújt-e a betegség metabolizmusával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kayvan Keshari, PhD
- Telefonszám: 646-888-3631
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vesselin Miloushev, MD
- Telefonszám: 212-639-3087
- E-mail: miloushv@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
Kapcsolatba lépni:
- Kayvan Keshari, PhD
- Telefonszám: 646-888-3631
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kayvan Keshari, PhD
- Telefonszám: 646-888-3631
-
Kapcsolatba lépni:
- Vesselin Miloushev, MD
- Telefonszám: 212-639-3087
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében szövettanilag igazolt rosszindulatú szolid daganat szerepel (a szövettani vizsgálatot az MSKCC Patológiai Osztálya igazolta). MEGJEGYZÉS: Ez alól kivételt képeznek az agykárosodásban szenvedő betegek. A szövettani megerősítést megelőzően a radiológus által megállapított agyi elváltozásban szenvedő betegeket, akiknél nagy a neoplazma gyanúja, az MRI-jellemzők miatt be kell vonni.
- Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST 1.1 szerint, 1 cm-nél nagyobb tömeg a hosszú tengelyben és/vagy egyéb tumorválasz kritériuma az MSKCC IRB által jóváhagyott klinikai kutatási protokoll szerint. MEGJEGYZÉS: A vizsgálati betegeknek nem kell részt venniük az MSKCC által jóváhagyott klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú és potenciális nőbetegeknél (az MSKCC Standards & Guidelines meghatározása szerint), a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hétnél kevesebb vizsgálatból.
- Ez a vizsgálat csak szarkómában, prosztata-, emlő-, agy-, áttétes vagy hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeket von maga után. A jövőben más betegcsoportok is bevonhatók e protokoll módosítása révén.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy elutasítás legalább egy perifériás intravénás vezeték használatára az intravénás hozzáféréshez (az [1-13C] piruvát injekció napjára vonatkoztatva)
- Szoptatás
- A szkennelési eljárás megtagadása vagy képtelensége tolerálni (például klausztrofóbia miatt)
- Máj: a vizsgálatba való felvételt megelőző 3-4 héten belül végzett vizsgálatokból. Minden egyes beteg esetében a normál érték felső határát (ULN) egy adott vizsgálathoz a vizsgálatot végző laboratórium normál referenciaértékei határozzák meg.
- Bilirubin > 1,5 x (ULN)
- AST/ALT > 2,5 x ULN
- Albumin < 3 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN, ha az alkalikus foszfatáz > 2,5 x ULN.
- Vese: kreatinin > 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance < 60 ml/perc, a vizsgálatba való felvételt megelőző 3-4 héten belül kapott vizsgálatokból
- Akut súlyos betegség (pl. instabil szív- és érrendszeri állapot stb.)
- A szabványos MRI kizárási kritériumokat is alkalmazni fogják, beleértve a pacemakereket és a páciensben elhelyezett fémkapcsokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hiperpolarizált piruvát MRI reprodukálhatóság
Ez a hiperpolarizált [1-13C] piruvát MRI reprodukálhatósági vizsgálata szolid daganatos betegeknél.
Összesen 100 beteget vonnak be, akik közül 50-et 1D MR spektroszkópiával, a másik 50-et pedig 3D képalkotó szekvenciával készítenek el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
validálja a HP MRI-t az MSKCC-ben (lehet-e reprodukálni a szkenneléseket)
Időkeret: 1 év
|
A képalkotás a szolid tumor típusától függően szabványos T2-súlyozott, diffúziós súlyozott (DW), dinamikus kontrasztanyagos (DCE) és 1H MR spektroszkópiai képalkotást fog tartalmazni.
Ezeket a többparaméteres adatokat a daganat körülhatárolására, valamint a HP MRI-vel való összehasonlításra használják fel.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kayvan Keshari, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 17.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .