Характеристика воспроизводимости гиперполяризованного пирувата на МРТ
5 ноября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель исследования — протестировать новый подход и выяснить, можно ли воспроизводить результаты испытаний каждый раз, когда проводится магнитно-резонансная томография (МРТ) отдельному пациенту.
В ходе исследования будет изучено использование визуализирующего агента под названием гиперполяризованный [1-13C] пируват (HP) при МРТ-сканировании.
(МРТ) — это метод, позволяющий делать снимки органов тела с помощью магнитного поля и радиочастотных волн, которые невозможно почувствовать.
Для достижения цели исследования пациенту сделают два гиперполяризованных МРТ, чтобы оценить, можно ли воспроизвести снимки.
Гиперполяризованные МРТ-сканы будут сравниваться с патологоанатомическими результатами операции, чтобы увидеть, предоставляет ли гиперполяризованная МРТ дополнительную информацию о метаболизме заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kayvan Keshari, PhD
- Номер телефона: 646-888-3631
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vesselin Miloushev, MD
- Номер телефона: 212-639-3087
- Электронная почта: miloushv@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
Контакт:
- Kayvan Keshari, PhD
- Номер телефона: 646-888-3631
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Kayvan Keshari, PhD
- Номер телефона: 646-888-3631
-
Контакт:
- Vesselin Miloushev, MD
- Номер телефона: 212-639-3087
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденной злокачественной солидной опухолью в анамнезе (гистология подтверждена отделением патологии MSKCC). ПРИМЕЧАНИЕ. Исключение будет сделано для пациентов с поражениями головного мозга. Пациенты, у которых рентгенолог выявил поражение головного мозга с высоким подозрением на новообразование по данным МРТ, будут включены в исследование до гистологического подтверждения.
- Заболевание, поддающееся измерению или оценке согласно определению RECIST 1.1, масса тела более 1 см по длинной оси и/или другие критерии ответа опухоли из протокола клинических исследований, одобренного MSKCC IRB. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациентам, участвующим в исследовании, не обязательно участвовать в одобренном MSKCC клиническом исследовании до набора в исследование.
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче у пациенток детородного возраста и потенциального возраста (в соответствии со стандартами и рекомендациями MSKCC) на основании анализов, полученных менее чем за 2 недели до включения в исследование.
- В это исследование будут включены только пациенты с саркомой, раком простаты, молочной железы, головного мозга, метастатическим раком или раком поджелудочной железы. В будущем другие группы пациентов могут быть включены путем внесения поправок в этот протокол.
Критерий исключения:
- Невозможность или отказ иметь хотя бы одну периферическую внутривенную линию для внутривенного доступа (применительно к дню инъекции [1-13C] пирувата)
- Грудное вскармливание
- Отказ или неспособность переносить процедуру сканирования (например, из-за клаустрофобии)
- Печень: на основе анализов, полученных в течение 3-4 недель до включения в исследование. Для каждого пациента верхний предел нормы (ВГН) для конкретного анализа будет определяться нормальными референтными значениями лаборатории, проводившей анализ.
- Билирубин > 1,5 x (ВГН)
- АСТ/АЛТ >2,5 x ВГН
- Альбумин < 3 г/дл
- ГГТ > 2,5 x ВГН, если щелочная фосфатаза > 2,5 x ВГН.
- Почки: креатинин >1,5 x ВГН или клиренс креатинина <60 мл/мин по данным анализов, полученных в течение 3-4 недель до включения в исследование.
- Острое серьезное заболевание (например, нестабильное сердечно-сосудистое состояние и т. д.)
- Также будут применяться стандартные критерии исключения МРТ, включая кардиостимуляторы и металлические зажимы, находящиеся у пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воспроизводимость гиперполяризованного пирувата на МРТ
Это исследование воспроизводимости МРТ гиперполяризованного [1-13C] пирувата у пациентов с солидными опухолями.
Всего будет зарегистрировано 100 пациентов, 50 из которых будут визуализированы с использованием 1D MR-спектроскопии, а остальные 50 - с помощью 3D-визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проверить HP MRI в MSKCC (можно ли воспроизвести сканы)
Временное ограничение: 1 год
|
Визуализация будет включать стандартную Т2-взвешенную, диффузионно-взвешенную (DW), динамическую контрастную визуализацию (DCE) и 1H-МР-спектроскопию, в зависимости от типа солидной опухоли.
Эти многопараметрические данные будут использоваться для определения границ опухоли, а также для сравнения с данными HP MRI.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kayvan Keshari, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14-205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Злокачественные солидные опухоли
-
AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Южная Корея