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Caracterização da reprodutibilidade da ressonância magnética do piruvato hiperpolarizado

5 de novembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo do estudo é testar uma nova abordagem para ver se os resultados do teste podem ser reproduzidos cada vez que a ressonância magnética (MRI) é feita para um paciente individual. O estudo irá explorar o uso de um agente de imagem chamado piruvato hiperpolarizado [1-13C] (HP) com exames de ressonância magnética. (MRI) é uma técnica que tira fotos dos órgãos do corpo usando um campo magnético e ondas de radiofrequência que não podem ser sentidas. Para atingir o objetivo do estudo, o paciente fará dois exames de ressonância magnética hiperpolarizada para avaliar se os exames podem ser reproduzidos. Os exames de ressonância magnética hiperpolarizada serão comparados com os resultados patológicos da cirurgia para verificar se a ressonância magnética hiperpolarizada fornece informações adicionais sobre o metabolismo da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kayvan Keshari, PhD
  • Número de telefone: 646-888-3631

Estude backup de contato

  • Nome: Vesselin Miloushev, MD
  • Número de telefone: 212-639-3087
  • E-mail: miloushv@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
        • Contato:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Número de telefone: 646-888-3631
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Número de telefone: 646-888-3631
        • Contato:
          • Vesselin Miloushev, MD
          • Número de telefone: 212-639-3087

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com história de tumor sólido maligno confirmado histologicamente (histologia confirmada pelo Departamento de Patologia do MSKCC). NOTA: Uma exceção será feita para pacientes com lesões cerebrais. Pacientes identificados por um radiologista com lesão cerebral com alta suspeita de neoplasia, dadas as características da ressonância magnética, serão inscritos, antes da confirmação histológica.
  • Doença mensurável ou avaliável conforme definido pelo RECIST 1.1, uma massa superior a 1 cm no eixo longo e/ou outros critérios de resposta tumoral de um protocolo de pesquisa clínica aprovado pelo MSKCC IRB. NOTA: Os pacientes do estudo não precisam participar de um ensaio clínico aprovado pelo MSKCC antes do recrutamento para o estudo.
  • Teste de gravidez de soro ou urina negativo para pacientes do sexo feminino em idade fértil e potencial (conforme definido pelos Padrões e Diretrizes do MSKCC), a partir de ensaios obtidos <2 semanas antes da inscrição no estudo.
  • Este estudo incluirá apenas pacientes com sarcoma, câncer de próstata, mama, cérebro, metastático ou pancreático. No futuro, outros grupos de pacientes poderão ser incluídos através da alteração deste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou recusa de ter pelo menos uma linha intravenosa periférica para acesso intravenoso (conforme aplicável no dia da injeção de [1-13C] piruvato)
  • Amamentação
  • Recusa ou incapacidade de tolerar o procedimento de digitalização (por exemplo, devido à claustrofobia)
  • Hepático: de ensaios obtidos 3-4 semanas antes da inscrição no estudo. Para cada paciente, o valor do limite superior do normal (ULN) para um determinado ensaio será definido pelos valores normais de referência do laboratório que realizou o ensaio.
  • Bilirrubina > 1,5 x (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x LSN
  • Albumina < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x LSN se fosfatase alcalina > 2,5 x LSN.
  • Renal: Creatinina >1,5 x LSN ou depuração de creatinina < 60 mL/min, de ensaios obtidos dentro de 3-4 semanas antes da inscrição no estudo
  • Doença grave aguda (por exemplo, condição cardiovascular instável, etc.)
  • Critérios padrão de exclusão de ressonância magnética também serão aplicados, incluindo marca-passos e clipes metálicos localizados no paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reprodutibilidade de ressonância magnética de piruvato hiperpolarizado
Este é um estudo de reprodutibilidade de ressonância magnética hiperpolarizada [1-13C] piruvato em pacientes com tumores sólidos. Um total de 100 pacientes serão inscritos, 50 dos quais serão fotografados usando espectroscopia de RM 1D e os outros 50 com sequência de imagens 3D.
Medicamento: Piruvato Hiperpolarizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
validar HP MRI no MSKCC (as varreduras podem ser reproduzidas)
Prazo: 1 ano
A imagem incluirá imagens espectroscópicas padrão ponderadas em T2, ponderadas em difusão (DW), com contraste dinâmico (DCE) e 1H MR, dependendo do tipo de tumor sólido. Esses dados multiparamétricos serão usados ​​para delinear o tumor, bem como comparar com HP MRI.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kayvan Keshari, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 14-205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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