過分極ピルビン酸塩 MRI 再現性の特性評価
2025年11月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、新しいアプローチをテストして、個々の患者に対して磁気共鳴画像法 (MRI) を行うたびにテスト結果を再現できるかどうかを確認することです。
この研究では、MRI スキャンで過分極 [1-13C] ピルビン酸 (HP) と呼ばれる造影剤の使用を検討します。
(MRI) は、知覚できない磁場と高周波を使用して身体の臓器の写真を撮影する技術です。
研究の目的を達成するために、患者はスキャンが再現できるかどうかを評価するために 2 回の過分極 MRI スキャンを受けます。
過偏極 MRI スキャンは手術の病理学的結果と比較され、過偏極 MRI が疾患の代謝に関する追加情報を提供するかどうかが確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kayvan Keshari, PhD
- 電話番号：646-888-3631
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vesselin Miloushev, MD
- 電話番号：212-639-3087
- メール：miloushv@mskcc.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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コンタクト：
- Kayvan Keshari, PhD
- 電話番号：646-888-3631
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Kayvan Keshari, PhD
- 電話番号：646-888-3631
-
コンタクト：
- Vesselin Miloushev, MD
- 電話番号：212-639-3087
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された悪性固形腫瘍の病歴のある患者（MSKCC病理学部門によって組織学的に確認された）。 注: 脳病変のある患者には例外が設けられます。 MRI の特徴から新生物の疑いが高い脳病変があると放射線科医によって特定された患者は、組織学的確認の前に登録されます。
- RECIST 1.1 で定義される測定または評価可能な疾患、長軸で 1cm を超える腫瘤、および/または MSKCC IRB 承認の臨床研究プロトコールによるその他の腫瘍反応基準。 注: 研究患者は、研究募集前に MSKCC 承認の臨床試験に参加する必要はありません。
- 妊娠可能年齢および妊娠可能性のある女性患者（MSKCC基準およびガイドラインで定義されている）の血清または尿の妊娠検査が陰性で、研究登録の2週間前に得られたアッセイから得られたもの。
- この研究には、肉腫、前立腺がん、乳がん、脳がん、転移がん、または膵臓がんの患者のみが含まれます。 将来的には、このプロトコルの修正により他の患者グループも含まれる可能性があります。
除外基準:
- 静脈アクセスのための少なくとも1本の末梢静脈ラインの設置が不可能または拒否（[1-13C]ピルビン酸注射の日に該当）
- 授乳
- スキャン手順の拒否または耐えられない（閉所恐怖症などによる）
- 肝臓: 研究登録前の 3 ～ 4 週間以内に得られたアッセイから。 各患者について、特定のアッセイの正常値の上限 (ULN) は、アッセイを実施した検査機関の正常基準値によって定義されます。
- ビリルビン > 1.5 x (ULN)
- AST/ALT >2.5 x ULN
- アルブミン < 3 g/dl
- アルカリホスファターゼが 2.5 x ULN を超える場合、GGT > 2.5 x ULN。
- 腎臓：研究登録前3〜4週間以内に得られたアッセイからのクレアチニン>1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス<60 mL/分
- 急性の重篤な病気（例：不安定な心血管状態など）
- 患者の体内にあるペースメーカーや金属クリップなど、標準的な MRI 除外基準も適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過分極ピルビン酸 MRI の再現性
これは、固形腫瘍患者における過分極 [1-13C] ピルビン酸 MRI の再現性研究です。
合計 100 人の患者が登録され、そのうちの 50 人は 1D MR 分光法を使用して画像化され、残りの 50 人は 3D イメージング シーケンスで画像化されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MSKCC で HP MRI を検証する (スキャンは再現可能か)
時間枠：1年
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イメージングには、固形腫瘍の種類に応じて、標準的な T2 強調イメージング、拡散強調イメージング (DW)、ダイナミックコントラスト強調イメージング (DCE)、および 1H MR 分光イメージングが含まれます。
このマルチパラメータ データは、腫瘍の輪郭を描写するため、および HP MRI と比較するために使用されます。
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kayvan Keshari, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月17日
最初の投稿 (推定)
2015年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
悪性固形腫瘍の臨床試験
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