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Caratterizzazione della riproducibilità della risonanza magnetica del piruvato iperpolarizzato

5 novembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo dello studio è testare un nuovo approccio per vedere se i risultati del test possono essere riprodotti ogni volta che viene eseguita la risonanza magnetica (MRI) per un singolo paziente. Lo studio esplorerà l'uso di un agente di imaging chiamato piruvato iperpolarizzato [1-13C] (HP) con scansioni MRI. (MRI) è una tecnica che fotografa gli organi del corpo utilizzando un campo magnetico e onde a radiofrequenza che non possono essere percepite. Per raggiungere l'obiettivo dello studio, il paziente avrà due scansioni MRI iperpolarizzate per valutare se le scansioni possono essere riprodotte. Le scansioni MRI iperpolarizzate verranno confrontate con i risultati patologici dell'intervento per vedere se la MRI iperpolarizzata fornisce ulteriori informazioni sul metabolismo della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kayvan Keshari, PhD
  • Numero di telefono: 646-888-3631

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
        • Contatto:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-3631
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-3631
        • Contatto:
          • Vesselin Miloushev, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3087

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con storia di tumore solido maligno confermato istologicamente (istologia confermata dal Dipartimento di Patologia dell'MSKCC). NOTA: verrà fatta un'eccezione per i pazienti con lesioni cerebrali. Verranno arruolati i pazienti identificati da un radiologo come affetti da una lesione cerebrale con alto sospetto di neoplasia in base alle caratteristiche della risonanza magnetica, prima della conferma istologica.
  • Malattia misurabile o valutabile come definito da RECIST 1.1, una massa maggiore di 1 cm nell'asse lungo e/o altri criteri di risposta del tumore da un protocollo di ricerca clinica approvato dall'IRB MSKCC. NOTA: non è necessario che i pazienti dello studio partecipino a uno studio clinico approvato dall'MSKCC prima del reclutamento nello studio.
  • Test di gravidanza negativo su siero o urina per pazienti di sesso femminile in età fertile e potenziale (come definito dagli standard e linee guida MSKCC), da test ottenuti < 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Questo studio includerà solo pazienti con sarcoma, cancro alla prostata, al seno, al cervello, metastatico o al pancreas. In futuro altri gruppi di pazienti potrebbero essere inclusi attraverso la modifica di questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o rifiuto di avere almeno una linea endovenosa periferica per l'accesso endovenoso (a seconda del giorno dell'iniezione di piruvato [1-13C])
  • Allattamento al seno
  • Rifiuto o incapacità di tollerare la procedura di scansione (ad esempio, a causa di claustrofobia)
  • Epatico: da test ottenuti entro 3-4 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Per ciascun paziente, il valore limite superiore della norma (ULN) per un particolare test sarà definito dai valori di riferimento normali del laboratorio che ha eseguito il test
  • Bilirubina > 1,5 x (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumina < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN se fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN.
  • Renale: creatinina >1,5 x ULN o clearance della creatinina < 60 ml/min, da test ottenuti entro 3-4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia grave acuta (ad esempio, condizione cardiovascolare instabile, ecc.)
  • Verranno applicati anche i criteri di esclusione standard della risonanza magnetica, inclusi pacemaker e clip metalliche posizionate nel paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riproducibilità della risonanza magnetica con piruvato iperpolarizzato
Questo è uno studio di riproducibilità della risonanza magnetica del piruvato iperpolarizzato [1-13C] in pazienti con tumori solidi. Verranno arruolati un totale di 100 pazienti, 50 dei quali verranno sottoposti a imaging utilizzando la spettroscopia MR 1D e gli altri 50 con sequenza di imaging 3D.
Droga: Piruvato iperpolarizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
convalidare HP MRI presso MSKCC (le scansioni possono essere riprodotte)
Lasso di tempo: 1 anno
L'imaging includerà l'imaging spettroscopico standard T2 pesato, pesato in diffusione (DW), con contrasto dinamico potenziato (DCE) e 1H MR, a seconda del tipo di tumore solido. Questi dati multiparametrici verranno utilizzati per delineare il tumore e confrontarli con la risonanza magnetica HP.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kayvan Keshari, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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