Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av hyperpolarisert Pyruvat MR-reproduserbarhet

5. november 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med studien er å teste en ny tilnærming for å se om testresultatene kan reproduseres hver gang magnetisk resonansavbildning (MRI) gjøres for en individuell pasient. Studien vil utforske bruken av et bildebehandlingsmiddel kalt hyperpolarisert [1-13C] pyruvat (HP) med MR-skanninger. (MRI) er en teknikk som tar bilder av kroppens organer ved hjelp av et magnetfelt og radiofrekvente bølger som ikke kan kjennes. For å oppnå målet med studien vil pasienten ha to hyperpolariserte MR-skanninger for å vurdere om skanninger kan reproduseres. De hyperpolariserte MR-skanningene vil bli sammenlignet med de patologiske resultatene av operasjonen for å se om den hyperpolariserte MR-en gir tilleggsinformasjon om sykdomsmetabolisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kayvan Keshari, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-3631

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
        • Ta kontakt med:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3631
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3631
        • Ta kontakt med:
          • Vesselin Miloushev, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3087

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet ondartet svulst i anamnesen (histologi bekreftet av MSKCC Department of Pathology.) MERK: Det vil bli gjort unntak for pasienter med hjerneskader. Pasienter som er identifisert av en radiolog for å ha en hjernelesjon med høy mistanke om neoplasma gitt MR-funksjoner, vil bli registrert før histologisk bekreftelse.
  • Sykdom målbar eller evaluerbar som definert av RECIST 1.1, en masse på mer enn 1 cm i langaksen og/eller andre tumorresponskriterier fra en MSKCC IRB-godkjent klinisk forskningsprotokoll. MERK: Studiepasienter trenger ikke å delta i en MSKCC-godkjent klinisk studie før studierekruttering.
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder og potensial (som definert av MSKCC Standards & Guidelines), fra analyser oppnådd < 2 uker før studieregistrering.
  • Denne studien vil kun omfatte pasienter med sarkom-, prostata-, bryst-, hjerne-, metastatisk eller bukspyttkjertelkreft. I fremtiden kan andre pasientgrupper inkluderes gjennom endring av denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag på å ha minst én perifer intravenøs slange for intravenøs tilgang (som gjelder dagen for [1-13C] pyruvatinjeksjon)
  • Amming
  • Nektelse eller manglende evne til å tolerere skanneprosedyren (f.eks. på grunn av klaustrofobi)
  • Lever: fra analyser oppnådd innen 3-4 uker før studieregistrering. For hver pasient vil den øvre grense for normalverdi (ULN) for en bestemt analyse bli definert av de normale referanseverdiene til laboratoriet som utførte analysen
  • Bilirubin > 1,5 x (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumin < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN hvis alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN.
  • Nyre: Kreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min, fra analyser oppnådd innen 3-4 uker før studieregistrering
  • Akutt alvorlig sykdom (f.eks. ustabil kardiovaskulær tilstand, etc.)
  • Standard MR eksklusjonskriterier vil også bli brukt, inkludert pacemakere og metallklips plassert i pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperpolarisert Pyruvat MR-reproduserbarhet
Dette er en reproduserbarhetsstudie av hyperpolarisert [1-13C] pyruvat MR hos pasienter med solide svulster. Totalt 100 pasienter vil bli registrert, 50 av dem vil bli avbildet ved hjelp av 1D MR-spektroskopi og de andre 50 med 3D-bildesekvens.
Legemiddel: Hyperpolarisert pyruvat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
validere HP MRI ved MSKCC (kan skanningene reproduseres)
Tidsramme: 1 år
Avbildningen vil inkludere standard T2-vektet, diffusjonsvektet (DW), dynamisk kontrastforsterket (DCE) og 1H MR spektroskopisk avbildning, avhengig av solid tumortype. Disse multiparametriske dataene vil bli brukt til å avgrense svulsten samt sammenligne med HP MRI.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kayvan Keshari, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 14-205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartede solide svulster

Kliniske studier på Hyperpolarisert pyruvat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere