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Charakterisierung der MRT-Reproduzierbarkeit von hyperpolarisiertem Pyruvat

5. November 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck der Studie besteht darin, einen neuen Ansatz zu testen, um zu sehen, ob die Testergebnisse jedes Mal reproduziert werden können, wenn die Magnetresonanztomographie (MRT) für einen einzelnen Patienten durchgeführt wird. In der Studie wird die Verwendung eines bildgebenden Mittels namens hyperpolarisiertes [1-13C] Pyruvat (HP) bei MRT-Scans untersucht. (MRT) ist eine Technik, bei der mithilfe eines Magnetfelds und nicht spürbarer Hochfrequenzwellen Bilder von Körperorganen erstellt werden. Um das Ziel der Studie zu erreichen, werden beim Patienten zwei hyperpolarisierte MRT-Scans durchgeführt, um festzustellen, ob die Scans reproduziert werden können. Die hyperpolarisierten MRT-Scans werden mit den pathologischen Ergebnissen der Operation verglichen, um festzustellen, ob die hyperpolarisierte MRT zusätzliche Informationen zum Krankheitsstoffwechsel liefert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kayvan Keshari, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-3631

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
        • Kontakt:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3631
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3631
        • Kontakt:
          • Vesselin Miloushev, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3087

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem bösartigen soliden Tumor in der Vorgeschichte (Histologie bestätigt durch MSKCC-Abteilung für Pathologie). HINWEIS: Eine Ausnahme gilt für Patienten mit Hirnläsionen. Patienten, bei denen von einem Radiologen eine Hirnläsion mit hohem Verdacht auf Neoplasien aufgrund von MRT-Merkmalen festgestellt wurde, werden vor der histologischen Bestätigung in die Studie aufgenommen.
  • Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, eine Masse von mehr als 1 cm in der Längsachse und/oder andere Tumorreaktionskriterien aus einem vom MSKCC IRB genehmigten klinischen Forschungsprotokoll. HINWEIS: Studienpatienten müssen vor der Studienrekrutierung nicht an einer vom MSKCC genehmigten klinischen Studie teilnehmen.
  • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter und Potenzial (wie in den MSKCC-Standards und -Richtlinien definiert), basierend auf Tests, die < 2 Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt wurden.
  • In diese Studie werden nur Patienten mit Sarkom, Prostata-, Brust-, Gehirn-, metastasiertem oder Bauchspeicheldrüsenkrebs einbezogen. Zukünftig können durch eine Änderung dieses Protokolls weitere Patientengruppen einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Verweigerung, mindestens einen peripheren intravenösen Zugang für den intravenösen Zugang zu haben (je nach Tag der [1-13C]-Pyruvat-Injektion)
  • Stillen
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, den Scanvorgang zu ertragen (z. B. aufgrund von Klaustrophobie)
  • Leber: anhand von Tests, die innerhalb von 3–4 Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt wurden. Für jeden Patienten wird die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für einen bestimmten Test durch die normalen Referenzwerte des Labors definiert, das den Test durchgeführt hat
  • Bilirubin > 1,5 x (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumin < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN, wenn alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN.
  • Nieren: Kreatinin > 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min, anhand von Tests, die innerhalb von 3–4 Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt wurden
  • Akute schwere Erkrankung (z. B. instabiler Herz-Kreislauf-Zustand usw.)
  • Es werden auch standardmäßige MRT-Ausschlusskriterien angewendet, darunter Herzschrittmacher und im Patienten befindliche Metallklammern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reproduzierbarkeit der MRT mit hyperpolarisiertem Pyruvat
Dies ist eine Reproduzierbarkeitsstudie der hyperpolarisierten [1-13C]-Pyruvat-MRT bei Patienten mit soliden Tumoren. Insgesamt werden 100 Patienten aufgenommen, von denen 50 mit 1D-MR-Spektroskopie und die anderen 50 mit 3D-Bildgebungssequenz abgebildet werden.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Pyruvat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der HP-MRT am MSKCC (können die Scans reproduziert werden)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Bildgebung umfasst standardmäßige T2-gewichtete, diffusionsgewichtete (DW), dynamische kontrastverstärkte (DCE) und 1H-MR-spektroskopische Bildgebung, je nach Art des soliden Tumors. Diese multiparametrischen Daten werden zur Abgrenzung des Tumors sowie zum Vergleich mit der HP-MRT verwendet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kayvan Keshari, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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