Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace reprodukovatelnosti MRI hyperpolarizovaného pyruvátu

5. listopadu 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem studie je otestovat nový přístup, aby se zjistilo, zda lze výsledky testu reprodukovat pokaždé, když se provádí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) u jednotlivého pacienta. Studie prozkoumá použití zobrazovacího činidla zvaného hyperpolarizovaný [1-13C] pyruvát (HP) s MRI skeny. (MRI) je technika, která pořizuje snímky tělesných orgánů pomocí magnetického pole a radiofrekvenčních vln, které nelze cítit. Aby bylo dosaženo cíle studie, pacient bude mít dva hyperpolarizované MRI skeny, aby se zjistilo, zda mohou být skeny reprodukovány. Hyperpolarizované snímky MRI budou porovnány s patologickými výsledky operace, aby se zjistilo, zda hyperpolarizovaná MRI poskytuje další informace týkající se metabolismu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kayvan Keshari, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-3631

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vesselin Miloushev, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3087
  • E-mail: miloushv@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
        • Kontakt:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-3631
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-3631
        • Kontakt:
          • Vesselin Miloushev, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3087

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným zhoubným solidním nádorem v anamnéze (histologie potvrzena Ústavem patologie MSKCC). POZNÁMKA: Výjimka bude udělena pro pacienty s mozkovými lézemi. Před histologickým potvrzením budou zařazeni pacienti, u kterých radiolog identifikuje mozkové léze s vysokým podezřením na novotvar s vlastnostmi MRI.
  • Onemocnění měřitelné nebo hodnotitelné, jak je definováno v RECIST 1.1, hmotnost větší než 1 cm v dlouhé ose a/nebo jiná kritéria odpovědi nádoru podle protokolu klinického výzkumu schváleného MSKCC IRB. POZNÁMKA: Pacienti ve studii se před náborem do studie nemusí účastnit klinické studie schválené MSKCC.
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči u pacientek ve fertilním věku a potenciálu (jak je definováno v MSKCC Standards & Guidelines), z testů získaných < 2 týdny před zařazením do studie.
  • Tato studie bude zahrnovat pouze pacienty se sarkomem, rakovinou prostaty, prsu, mozku, metastázami nebo rakovinou slinivky. V budoucnu mohou být prostřednictvím změny tohoto protokolu zahrnuty další skupiny pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí mít alespoň jednu periferní intravenózní linku pro intravenózní přístup (jak se vztahuje na den injekce [1-13C] pyruvátu)
  • Kojení
  • Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat proceduru skenování (např. kvůli klaustrofobii)
  • Jaterní: z testů získaných během 3-4 týdnů před zařazením do studie. U každého pacienta bude horní hranice normální hodnoty (ULN) pro konkrétní test definována normálními referenčními hodnotami laboratoře, která test provedla.
  • Bilirubin > 1,5 x (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumin < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN, pokud je alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN.
  • Renální: Kreatinin >1,5 x ULN nebo clearance kreatininu < 60 ml/min, z testů získaných během 3-4 týdnů před zařazením do studie
  • Závažné akutní onemocnění (například nestabilní kardiovaskulární stav atd.)
  • Budou také uplatněna standardní kritéria pro vyloučení z MRI, včetně kardiostimulátorů a kovových svorek umístěných v pacientovi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperpolarizovaný pyruvát MRI Reprodukovatelnost
Toto je studie reprodukovatelnosti MRI hyperpolarizovaného [1-13C] pyruvátu u pacientů se solidními nádory. Celkem bude zařazeno 100 pacientů, z nichž 50 bude zobrazeno pomocí 1D MR spektroskopie a dalších 50 pomocí 3D zobrazovací sekvence.
Lék: Hyperpolarizovaný pyruvát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ověřit HP MRI na MSKCC (je možné skeny reprodukovat)
Časové okno: 1 rok
Zobrazování bude zahrnovat standardní T2 vážené, difúzně vážené (DW), dynamické kontrastní (DCE) a 1H MR spektroskopické zobrazování v závislosti na typu solidního nádoru. Tato multiparametrická data budou použita k vymezení nádoru a také k porovnání s HP MRI.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kayvan Keshari, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit