Karakterisering av hyperpolariserad pyruvat-MR-reproducerbarhet
20 juli 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med studien är att testa ett nytt tillvägagångssätt för att se om testresultaten kan reproduceras varje gång magnetresonanstomografi (MRT) görs för en enskild patient.
Studien kommer att undersöka användningen av ett avbildningsmedel som kallas hyperpolariserat [1-13C] pyruvat (HP) med MRI-skanningar.
(MRT) är en teknik som tar bilder av kroppens organ med hjälp av ett magnetfält och radiofrekventa vågor som inte kan kännas.
För att uppnå målet med studien kommer patienten att ha två hyperpolariserade MRI-skanningar för att bedöma om skanningar kan reproduceras.
De hyperpolariserade MR-undersökningarna kommer att jämföras med de patologiska resultaten av operationen för att se om den hyperpolariserade MR-undersökningen ger ytterligare information om sjukdomens metabolism.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kayvan Keshari, PhD
- Telefonnummer: 646-888-3631
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vesselin Miloushev, MD
- Telefonnummer: 212-639-3087
- E-post: miloushv@mskcc.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
Kontakt:
- Kayvan Keshari, PhD
- Telefonnummer: 646-888-3631
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Kayvan Keshari, PhD
- Telefonnummer: 646-888-3631
-
Kontakt:
- Vesselin Miloushev, MD
- Telefonnummer: 212-639-3087
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad maligna solid tumör i anamnesen (histologi bekräftad av MSKCC Department of Pathology.) OBS: Ett undantag kommer att göras för patienter med hjärnskador. Patienter som av en radiolog identifierats ha en hjärnskada med hög misstanke om neoplasm med MRT-funktioner kommer att inkluderas innan histologisk bekräftelse.
- Sjukdom mätbar eller utvärderbar enligt definitionen av RECIST 1.1, en massa som är större än 1 cm i den långa axeln och/eller andra tumörsvarskriterier från ett MSKCC IRB-godkänt kliniskt forskningsprotokoll. OBS: Studiepatienter behöver inte delta i en MSKCC-godkänd klinisk prövning innan studierekrytering.
- Negativt serum- eller uringraviditetstest för kvinnliga patienter i fertil ålder och potential (enligt definitionen av MSKCC Standards & Guidelines), från analyser erhållna < 2 veckor före studieregistreringen.
- Denna studie kommer endast att omfatta patienter med sarkom-, prostatacancer-, bröst-, hjärn-, metastaserande eller pankreascancer. I framtiden kan andra patientgrupper inkluderas genom ändring av detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller vägran att ha minst en perifer intravenös slang för intravenös åtkomst (enligt tillämpligt på dagen för [1-13C] pyruvatinjektion)
- Amning
- Vägran eller oförmåga att tolerera skanningsproceduren (t.ex. på grund av klaustrofobi)
- Lever: från analyser erhållna inom 3-4 veckor före studieregistrering. För varje patient kommer den övre normalgränsen (ULN) för en viss analys att definieras av de normala referensvärdena för laboratoriet som utförde analysen
- Bilirubin > 1,5 x (ULN)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumin < 3 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN om alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN.
- Njure: Kreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min, från analyser erhållna inom 3-4 veckor före studieregistrering
- Akut allvarlig sjukdom (t.ex. instabilt kardiovaskulärt tillstånd, etc.)
- Standardkriterier för uteslutning av MRT kommer också att tillämpas, inklusive pacemakers och metallklämmor som sitter i patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperpolariserad Pyruvat MRI-reproducerbarhet
Detta är en reproducerbarhetsstudie av hyperpolariserad [1-13C] pyruvat MRI hos patienter med solida tumörer.
Totalt 100 patienter kommer att registreras, varav 50 kommer att avbildas med 1D MR-spektroskopi och de andra 50 med 3D-bildsekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
validera HP MRI vid MSKCC (kan skanningarna reproduceras)
Tidsram: 1 år
|
Avbildningen kommer att inkludera standard T2-viktad, diffusionsviktad (DW), dynamisk kontrastförstärkt (DCE) och 1H MR spektroskopisk avbildning, beroende på typen av solid tumör.
Dessa multiparametriska data kommer att användas för att avgränsa tumören samt jämföra med HP MRI.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kayvan Keshari, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2015
Första postat (Beräknad)
20 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14-205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .