针对 HIV+ 患者的基于互联网的行为减肥计划
2017年4月6日 更新者:The Miriam Hospital
该项目的目标是确定基于互联网的减肥计划是否会导致 HIV 感染者体重减轻并改善心血管疾病的危险因素。
研究概览
详细说明
该项目的目标是为 HIV+ 患者提供经过经验验证的减肥计划,并评估其减肥和改善心血管疾病风险因素的功效。
研究人员将对 50 名超重或肥胖的 HIV 阳性患者进行随机试验研究,这些患者是从 Miriam 医院免疫学中心招募的,并且对减肥感兴趣。
这些患者将被随机分配到通过互联网提供的 12 周行为减肥计划或仅接受 12 周教育的对照组(也基于互联网)。
本研究的主要目的是 1) 确定互联网计划是否适合该患者群体,通过成功招募 50 名患者进行试验以及他们在 12 周内的依从性水平进行评估,2) 比较体重减轻情况12 周计划结束,患者随机分配到互联网行为减肥计划 (WT LOSS) 相对于互联网教育计划 (CONTROL),3) 比较 WT LOSS 计划相对于 CONTROL 改善血脂的功效 (总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯)、代谢指标(空腹血糖、胰岛素)和炎症标志物(IL-6、C-反应蛋白、脂联素),以及 4)来比较饮食摄入和体力活动的变化在 WT 丢失和控制条件下的基线到 12 周。
研究人员还将储存血液,用于以后分析其他脂肪因子(瘦素)和微生物肠道易位的生物标志物(例如 sCD14)。
这些将为未来 NIH 资助提供重要的试点数据,这些资金与减肥计划的实施和减肥对该人群合并症的影响有关。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 招聘自Miriam Hospital Immunology Center
- CD4 计数 >200 且病毒载量检测不到的 HIV+
- BMI 大于 27 kg/m2
- 没有使减肥或无人监督的运动不安全的健康问题
- 英语会话
- 可以使用计算机和互联网
排除标准:
- 在身体活动准备问卷中报告心脏病、活动或休息期间的胸痛或意识丧失
- 活性物质滥用者
- 目前怀孕或打算在未来 6 个月内怀孕
- 计划在未来 6 个月内搬出该州
- 在过去 2 年中参加了体重控制和糖尿病研究中心进行的一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:互联网行为干预
参与者接受为期 12 周的基于互联网的饮食和活动干预,包括多媒体课程和通过自动反馈增强的减肥行为自我监控
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参与者可以在自己的计算机上访问一系列 12 节多媒体课程。
这些课程(每个课程大约需要 15 分钟才能完成)基于糖尿病预防计划 (DPP) 和 Look AHEAD。
参与者将被教导记录他们的体重、每种食物的卡路里和脂肪克数,以及他们每天的身体活动(以分钟为单位)。
在本周末,他们会将自己的自我监控信息提交到研究网站,并收到有关他们迄今为止进展情况的自动反馈消息。
这些课程还将介绍关键的行为改变策略,例如认知重构、解决问题和预防复发。
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有源比较器:网络教育干预
参与者每周接受 12 节基于互联网的减肥课程,其中包含有关改变饮食和活动行为的信息,但不包含用于改变这些行为的行为策略。
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参与者可以在自己的计算机上访问一系列 12 节课。
将向参与者提供有关体重指数正常、超重和肥胖类别的信息,并提供有关与超重相关的健康问题以及减肥对治疗和预防此类问题的益处的信息。
将提供有关健康饮食的一般信息。
参与者将接受有关增加身体活动的好处以及安全增加活动的策略的教育。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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重量
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 24 小时回忆评估饮食
大体时间:12周
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使用三天的饮食记录测量饮食摄入模式。
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12周
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通过客观监测活动评估身体活动
大体时间:12周
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使用 SenseWear Mini 臂带测量客观身体活动,使用国际身体活动问卷简表测量自我报告的身体活动。
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12周
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通过分析空腹血液工作评估代谢概况
大体时间:12周
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使用在空腹状态下采集的血液样本测量空腹血糖和胰岛素。
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12周
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通过分析空腹血液工作评估脂质谱
大体时间:12周
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使用在禁食状态下采集的血样测量血脂(总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯)。
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12周
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通过分析空腹血液工作评估炎症特征
大体时间:12周
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IL-6、C-反应蛋白、脂联素使用空腹状态下采集的血液样本测量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wing RR, Becofsky K, Wing EJ, McCaffery J, Boudreau M, Evans EW, Unick J. Behavioral and Cardiovascular Effects of a Behavioral Weight Loss Program for People Living with HIV. AIDS Behav. 2020 Apr;24(4):1032-1041. doi: 10.1007/s10461-019-02503-x.
- Becofsky K, Wing EJ, McCaffery J, Boudreau M, Wing RR. A Randomized Controlled Trial of a Behavioral Weight Loss Program for Human Immunodeficiency Virus-Infected Patients. Clin Infect Dis. 2017 Jul 1;65(1):154-157. doi: 10.1093/cid/cix238.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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